進行性難治性胃がんに対するリポソームイリノテカンの第II相研究

包含基準:

• 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
• 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
• 病理学的に胃腺癌または胃食道接合部腺癌と確認された;
• CTまたは生検で再発または転移が確認された胃または胃食道接合部腺癌。
• 以前に少なくとも1種類の標準的な一次治療および二次治療（例：化学療法、標的療法）を受けており、疾患の進行または不耐症を経験している。
• 前回の化学療法、免疫療法、または放射線療法から4週間以上の間隔がある。
• 予想生存期間は 12 週間以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。

• 主要な臓器の機能が正常であり、次の基準を満たしている。

  1. 血液学的基準:

     (輸血や血液製剤は使用せず、14 日以内に G-CSF またはその他の造血増殖因子を使用しない) 好中球絶対数 ≥1.5×10^9/L。血小板 ≥80×10^9/L;ヘモグロビン ≥80 g/L。

  2. 生化学的基準:

     総ビリルビン<1.5×ULN; ALTおよびAST ≤2.5×ULN（肝転移なし）/ALTおよびAST ≤5×ULN（肝転移あり）。血清クレアチニン ≤1.5×ULN またはクレアチニン クリアランス > 50 ml/min (男性: クレアチニン クリアランス = ((140 - 年齢) × 体重) / (72 × 血清クレアチニン)、女性: クレアチニン クリアランス = ((140 - 年齢) × 体重) / (72 × 血清クレアチニン) × 0.85; 重量 (kg)、血清クレアチニン (mg/mL)。

  3. 尿タンパク質（半定量法）が 2+ 未満。
  4. 正常な凝固機能 (INR、APTT、PT、FIB を含む)。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、初回投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中および最後の投与後120日間は効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性参加者は、避妊手術を受けるか、研究期間中および最後の投与後120日間効果的な避妊法を使用することに同意する必要がある。

除外基準:

• 他の悪性腫瘍の既往歴がある、または現在患っている。
• 過去または現在のイリノテカン薬の使用;
• 治療に耐えられないと思われる慢性または重篤な疾患を患っている（例：重度の心臓病、制御されていない高血圧、重大な肝臓または腎臓の機能不全など）。
• 胃腸穿孔、腹部膿瘍、または最近（3か月以内）の腸閉塞の病歴、または腸閉塞の存在を示す画像または臨床症状。
• 胃腸出血、出血性胃潰瘍、血管炎など、臨床的に関連する重大な出血症状、または治験薬の初回投与前3か月以内の明らかな出血傾向。ベースラインで便潜血が陽性であれば、再検査が許可されます。 再検査で陽性が続く場合は、胃カメラ検査が必要です（これらの症状を除外するために過去 3 か月以内に胃カメラ検査が行われていない限り）。
• 現在活動性感染症の治療を受けている（例、抗菌、抗ウイルス、または抗真菌療法が必要）。
• 活動性肝炎（B型肝炎：HBs抗原陽性およびHBV DNA≧500 IU/ml、C型肝炎：HCV抗体陽性およびHCV RNA＞正常上限値）。
• 先天性または後天性の免疫不全（HIV感染など）。
• 同意やフォローアップを妨げる可能性のある精神疾患を患っている。
• 活動性の自己免疫疾患、または再発のリスクのある自己免疫疾患の病歴がある。
• 計画的または以前の臓器移植または同種骨髄移植。
• 現在、間質性肺炎または間質性肺疾患を患っている、ステロイド治療を必要とする間質性肺炎または間質性肺疾患の病歴がある、またはスクリーニングCTで活動性肺炎または重度の肺機能不全を示している。活動性結核。
• 免疫抑制目的で免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドを現在使用している、または最近使用した。
• -治験薬の最初の投与前の28日以内に弱毒生ワクチンを受けた、または治療期間中または最後の投与後60日以内にそのようなワクチンを必要とする;
• 治験薬または賦形剤に対する既知のアレルギー;
• 授乳中の女性。