Étude de phase II sur l'irinotécan liposomal pour le cancer gastrique réfractaire avancé

Critère d'intégration:

• Les patients rejoignent volontairement cette étude et signent un formulaire de consentement éclairé ;
• Âge ≥18 ans et ≤75 ans ;
• Adénocarcinome gastrique ou adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne confirmé pathologiquement ;
• Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne récurrent ou métastatique confirmé par tomodensitométrie ou biopsie ;
• A déjà reçu au moins une ligne de traitement standard de première et de deuxième intention (par exemple, chimiothérapie, thérapie ciblée) et a connu une progression de la maladie ou une intolérance ;
• Intervalle ≥ 4 semaines depuis la chimiothérapie, l'immunothérapie ou la radiothérapie antérieure ;
• Survie attendue de ≥12 semaines ;
• Score de statut de performance ECOG de 0 à 2 ;

• Fonction normale des principaux organes, répondant aux critères suivants :

  1. Critères hématologiques :

     (Aucune transfusion sanguine ni produits sanguins, et aucune utilisation de G-CSF ou d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 14 jours) Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×10^9/L ; Plaquettes ≥80×10^9/L ; Hémoglobine ≥80 g/L.

  2. Critères biochimiques :

     Bilirubine totale <1,5 × LSN ; ALT et AST ≤2,5 × LSN (sans métastases hépatiques) / ALT et AST ≤5 × LSN (avec métastases hépatiques) ; Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine > 50 ml/min (Homme : clairance de la créatinine = ((140 - âge) × poids) / (72 × créatinine sérique) ; Femme : clairance de la créatinine = ((140 - âge) × poids ) / (72 × créatinine sérique) × 0,85 ; poids en kg ; créatinine sérique en mg/mL).

  3. Protéine urinaire (méthode semi-quantitative) inférieure à 2+ ;
  4. Fonction de coagulation normale (y compris INR, APTT, PT, FIB).
• Les participantes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose et accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 120 jours après la dernière dose. Les participants masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 120 jours après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents ou souffrir actuellement d'autres tumeurs malignes ;
• Utilisation antérieure ou actuelle de médicaments à base d'irinotécan ;
• Souffrir d'une maladie chronique ou importante jugée intolérable au traitement (par exemple, maladie cardiaque grave, hypertension non contrôlée, dysfonctionnement hépatique ou rénal important, etc.) ;
• Antécédents de perforation gastro-intestinale, d'abcès abdominal ou d'occlusion intestinale récente (dans les 3 mois), ou d'imagerie ou de symptômes cliniques indiquant la présence d'une occlusion intestinale ;
• Symptômes hémorragiques cliniquement pertinents ou tendance nette à saigner dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, comme un saignement gastro-intestinal, un ulcère gastrique hémorragique ou une vascularite ; si le sang occulte fécal est positif au départ, un nouveau test est autorisé. Si le nouveau test reste positif, une gastroscopie est requise (sauf si une gastroscopie a été réalisée au cours des 3 derniers mois pour exclure ces conditions) ;
• Vous suivez actuellement un traitement pour une infection active (par exemple, nécessitant un traitement antibactérien, antiviral ou antifongique) ;
• Hépatite active (hépatite B : AgHBs positif et ADN du VHB ≥ 500 UI/ml ; Hépatite C : anticorps anti-VHC positifs et ARN du VHC > limite supérieure de la normale) ;
• Immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, infection par le VIH);
• Souffrant d’une maladie mentale pouvant interférer avec le consentement ou le suivi ;
• Avoir une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune avec un risque de récidive ;
• Greffe d'organe ou de moelle osseuse allogénique prévue ou antérieure ;
• Souffrant actuellement d'une pneumonie interstitielle ou d'une maladie pulmonaire interstitielle, d'antécédents de pneumonie interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement aux stéroïdes, ou un scanner de dépistage montrant une pneumonie active ou un dysfonctionnement pulmonaire sévère ; tuberculose active;
• Vous utilisez actuellement ou avez récemment utilisé des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes systémiques à des fins immunosuppressives ;
• A reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou nécessite un tel vaccin pendant la période de traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose ;
• Allergie connue à l'un des médicaments ou excipients de l'étude ;
• Femmes qui allaitent.