Badanie fazy II liposomalnego irynotekanu w leczeniu zaawansowanego opornego na leczenie raka żołądka

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci dobrowolnie przyłączają się do tego badania i podpisują formularz świadomej zgody;
• Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
• Patologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego;
• CT lub biopsja potwierdzona nawrotowym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego;
• w przeszłości otrzymał co najmniej jedną linię standardowej terapii pierwszej i drugiej linii (np. chemioterapia, terapia celowana) i wystąpiła progresja choroby lub nietolerancja;
• Odstęp ≥4 tygodni od poprzedniej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii;
• Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
• Wynik stanu wydajności ECOG 0-2;

• Prawidłowa czynność głównych narządów, spełniająca następujące kryteria:

  1. Kryteria hematologiczne:

     (Zakaz transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych oraz zakaz stosowania G-CSF lub innych hematopoetycznych czynników wzrostu w ciągu 14 dni) Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/L; Płytki krwi ≥80×10^9/L; Hemoglobina ≥80 g/L.

  2. Kryteria biochemiczne:

     Całkowita bilirubina <1,5×GGN; ALT i AST ≤2,5×GGN (bez przerzutów do wątroby) / ALT i AST ≤5×GGN (z przerzutami do wątroby); Kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny >50 ml/min (Mężczyźni: klirens kreatyniny = ((140 – wiek) × masa ciała) / (72 × kreatynina w surowicy); Kobieta: klirens kreatyniny = ((140 – wiek) × masa ciała ) / (72 × kreatynina w surowicy) × 0,85; masa w kg; kreatynina w surowicy w mg/ml).

  3. Białko w moczu (metoda półilościowa) poniżej 2+;
  4. Normalna funkcja krzepnięcia (w tym INR, APTT, PT, FIB).
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zostać poddani sterylizacji chirurgicznej lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

• Posiadanie w przeszłości lub obecnie chorych na inne nowotwory złośliwe;
• Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków irynotekanowych;
• Posiadanie jakiejkolwiek przewlekłej lub istotnej choroby uznanej za niemożliwą do leczenia (np. ciężka choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie, znaczna dysfunkcja wątroby lub nerek itp.);
• perforacja przewodu pokarmowego, ropień jamy brzusznej lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy) niedrożność jelit lub objawy obrazowe lub kliniczne wskazujące na obecność niedrożności jelit w wywiadzie;
• istotne klinicznie objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotoczny wrzód żołądka lub zapalenie naczyń; jeżeli wynik badania na krew utajoną w kale jest dodatni na początku badania, dozwolone jest ponowne badanie. Jeżeli ponowne badanie wyjdzie pozytywnie, konieczna jest gastroskopia (chyba że w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonywano gastroskopię w celu wykluczenia tych schorzeń);
• Obecnie w trakcie leczenia z powodu aktywnej infekcji (np. wymagającej terapii przeciwbakteryjnej, przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej);
• Aktywne zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B: dodatni wynik testu na obecność HBsAg i DNA HBV ≥500 j.m./ml; zapalenie wątroby typu C: dodatni wynik na obecność przeciwciał HCV i miano RNA HCV > górnej granicy normy);
• Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie wirusem HIV);
• Cierpi na chorobę psychiczną, która może zakłócać zgodę lub kontynuację;
• Posiadanie jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroby autoimmunologicznej w wywiadzie z ryzykiem nawrotu;
• Planowany lub przebyty przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego;
• obecnie choruje na śródmiąższowe zapalenie płuc lub śródmiąższową chorobę płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub śródmiąższową chorobę płuc wymagającą leczenia steroidami lub przesiewowa tomografia komputerowa wykazująca aktywne zapalenie płuc lub ciężką dysfunkcję płuc; aktywna gruźlica;
• Obecnie stosuje lub ostatnio stosował leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w celach immunosupresyjnych;
• otrzymali atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub wymagają takiej szczepionki w okresie leczenia lub w ciągu 60 dni po ostatniej dawce;
• Znana alergia na jakikolwiek badany lek lub substancję pomocniczą;
• Kobiety karmiące piersią.