진행성 난치성 위암에 대한 리포좀형 이리노테칸의 제2상 연구

포함 기준:

• 환자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
• 연령 ≥18세 및 ≤75세
• 병리학적으로 확인된 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종;
• CT 또는 생검으로 확인된 재발성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종;
• 이전에 최소 한 가지 이상의 표준 1차 및 2차 요법(예: 화학요법, 표적 요법)을 받았고, 질병 진행 또는 불내증을 경험한 경우
• 이전 화학요법, 면역요법 또는 방사선요법 이후 4주 이상의 간격;
• 예상 생존 기간은 ≥12주입니다.
• 0-2의 ECOG 활동 상태 점수;

• 다음 기준을 충족하는 정상적인 주요 기관 기능:

  1. 혈액학적 기준:

     (14일 이내에 수혈이나 혈액 제제를 사용하지 않고 G-CSF나 기타 조혈 성장 인자를 사용하지 않음) 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/L; 혈소판 ≥80×10^9/L; 헤모글로빈 ≥80g/L.

  2. 생화학적 기준:

     총 빌리루빈 <1.5×ULN; ALT 및 AST ≤2.5×ULN(간 전이 없음) / ALT 및 AST ≤5×ULN(간 전이 있음); 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 >50 ml/min (남성: 크레아티닌 청소율 = ((140 - 연령) × 체중) / (72 × 혈청 크레아티닌); 여성: 크레아티닌 청소율 = ((140 - 연령) × 체중 ) / (72 × 혈청 크레아티닌) × 0.85; 체중(kg);

  3. 소변 단백질(반정량적 방법) 2+ 미만;
  4. 정상적인 응고 기능(INR, APTT, PT, FIB 포함)
• 가임기 여성 참가자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 연구 기간 동안과 마지막 투여 후 120일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 수술로 불임 수술을 받거나 연구 기간 및 마지막 투여 후 120일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다른 악성 종양의 병력이 있거나 현재 앓고 있는 경우
• 이리노테칸 약물의 이전 또는 현재 사용;
• 치료가 불가능한 것으로 간주되는 만성 또는 심각한 질병(예: 심각한 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 심각한 간 또는 신장 기능 장애 등)이 있는 경우
• 위장 천공, 복부 농양, 최근(3개월 이내) 장 폐쇄의 병력, 또는 장 폐쇄의 존재를 나타내는 영상 또는 임상 증상,
• 위장 출혈, 출혈성 위궤양 또는 혈관염과 같이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 출혈 증상 또는 뚜렷한 출혈 경향이 있는 경우 대변 ​​잠혈이 기준선에서 양성이면 재검사가 허용됩니다. 재검사 결과가 여전히 양성인 경우 위 내시경 검사가 필요합니다(이러한 상태를 배제하기 위해 지난 3개월 이내에 위 내시경 검사를 실시한 경우 제외).
• 현재 활동성 감염에 대한 치료를 받고 있는 경우(예: 항균, 항바이러스 또는 항진균 치료 필요)
• 활동성 간염(B형 간염: HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥500 IU/ml; C형 간염: HCV 항체 양성 및 HCV RNA > 정상 상한);
• 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염)
• 동의 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 정신 질환을 앓고 있는 경우
• 활성 자가면역 질환이 있거나 재발 위험이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
• 계획되었거나 이전에 장기 또는 동종이계 골수 이식을 받은 경우
• 현재 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환을 앓고 있거나, 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환의 병력이 있거나, 활동성 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애를 보여주는 선별 CT가 있습니다. 활동성 결핵;
• 면역억제 목적으로 현재 또는 최근에 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용하고 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나, 치료 기간 동안 또는 마지막 투여 후 60일 이내에 그러한 백신 접종이 필요한 경우,
• 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기;
• 모유 수유 여성.