Фаза II исследования липосомального иринотекана при распространенном рефрактерном раке желудка

Критерии включения:

• Пациенты добровольно присоединяются к этому исследованию и подписывают форму информированного согласия;
• Возраст ≥18 лет и ≤75 лет;
• Патологически подтвержденная аденокарцинома желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода;
• Рецидивирующая или метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода, подтвержденная КТ или биопсией;
• Ранее получал хотя бы одну линию стандартной терапии первой и второй линии (например, химиотерапия, таргетная терапия) и имело место прогрессирование заболевания или непереносимость;
• Интервал ≥4 недель после предыдущей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии;
• Ожидаемая выживаемость ≥12 недель;
• Оценка состояния работоспособности ECOG 0–2;

• Нормальная функция основных органов, отвечающая следующим критериям:

  1. Гематологические критерии:

     (Нет переливания крови или продуктов крови, а также не использования G-CSF или других гемопоэтических факторов роста в течение 14 дней) Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л; Тромбоциты ≥80×10^9/л; Гемоглобин ≥80 г/л.

  2. Биохимические критерии:

     Общий билирубин <1,5×ВГН; АЛТ и АСТ ≤2,5×ВГН (без метастазов в печень) / АЛТ и АСТ ≤5×ВГН (при метастазах в печень); Креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина >50 мл/мин (Мужчины: клиренс креатинина = ((140 - возраст) × вес) / (72 × сывороточный креатинин); Женщины: клиренс креатинина = ((140 - возраст) × вес ) / (72 × креатинин сыворотки) × 0,85 вес в кг креатинин сыворотки в мг/мл;

  3. Белок в моче (полуколичественный метод) менее 2+;
  4. Нормальная функция свертывания крови (включая МНО, АЧТВ, ПВ, ФИБ).
• Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до приема первой дозы и согласиться использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 120 дней после последней дозы. Участники мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны быть стерилизованы хирургическим путем или согласиться использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 120 дней после приема последней дозы.

Критерий исключения:

• Имеющие в анамнезе или в настоящее время страдающие другими злокачественными опухолями;
• Предыдущий или текущий прием препаратов иринотекана;
• Наличие какого-либо хронического или серьезного заболевания, которое считается непереносимым для лечения (например, тяжелое заболевание сердца, неконтролируемая гипертония, значительная дисфункция печени или почек и т. д.);
• В анамнезе перфорация желудочно-кишечного тракта, абсцесс брюшной полости или недавняя (в течение 3 месяцев) непроходимость кишечника, а также визуализирующие или клинические симптомы, указывающие на наличие непроходимости кишечника;
• Значительные клинически значимые симптомы кровотечения или явная склонность к кровотечениям в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата, такие как желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая язва желудка или васкулит; если исходный результат на скрытую кровь в кале положительный, допускается повторное тестирование. Если повторный тест остается положительным, необходима гастроскопия (если в течение последних 3 месяцев не проводилась гастроскопия для исключения этих состояний);
• В настоящее время проходите лечение от активной инфекции (например, требующее антибактериальной, противовирусной или противогрибковой терапии);
• Активный гепатит (гепатит B: HBsAg-положительный и ДНК HBV ≥500 МЕ/мл; гепатит C: положительный результат на антитела к HCV и РНК HCV > верхней границы нормы);
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция);
• страдаете психическим заболеванием, которое может помешать получению согласия или последующему наблюдению;
• Наличие любого активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе с риском рецидива;
• Планируемая или предыдущая трансплантация органов или аллогенная трансплантация костного мозга;
• В настоящее время имеется интерстициальная пневмония или интерстициальное заболевание легких, в анамнезе интерстициальная пневмония или интерстициальное заболевание легких, требующее лечения стероидами, или скрининговая КТ, показывающая активную пневмонию или тяжелую дисфункцию легких; активный туберкулез;
• Принимающие в настоящее время или недавно применявшие иммунодепрессанты или системные кортикостероиды в иммуносупрессивных целях;
• Получили аттенуированную живую вакцину в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого препарата или нуждаются в такой вакцине в период лечения или в течение 60 дней после последней дозы;
• Известная аллергия на любой исследуемый препарат или вспомогательные вещества;
• Кормящие женщины.