Vaiheen II tutkimus liposomaalisesta irinotekaanista pitkälle edenneen tulenkestävän mahasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
• Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
• Patologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma;
• TT- tai biopsialla vahvistettu toistuva tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma;
• Aiemmin saanut vähintään yhtä tavanomaista ensimmäisen ja toisen linjan hoitoa (esim. kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa) ja kokenut sairauden etenemistä tai intoleranssia;
• ≥4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta, immunoterapiasta tai sädehoidosta;
• Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa;
• ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2;

• Normaali pääelimen toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Hematologiset kriteerit:

     (Ei verensiirtoa tai verituotteita eikä G-CSF:n tai muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä 14 päivän kuluessa) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l; Verihiutaleet ≥80 × 10^9/l; Hemoglobiini ≥80 g/l.

  2. Biokemialliset kriteerit:

     Kokonaisbilirubiini <1,5 × ULN; ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN (ilman maksametastaasseja) / ALT ja AST ≤ 5 × ULN (maksametastaasin kanssa); Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (mies: kreatiniinipuhdistuma = ((140 - ikä) × paino) / (72 × seerumin kreatiniini); Nainen: kreatiniinipuhdistuma = ((140 - ikä) × paino ) / (72 x seerumin kreatiniini) x 0,85 seerumin kreatiniinia mg/ml;

  3. Virtsan proteiini (puolikvantitatiivinen menetelmä) alle 2+;
  4. Normaali koagulaatiotoiminto (mukaan lukien INR, APTT, PT, FIB).
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 120 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miesosallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on steriloitava kirurgisesti tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 120 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai sinulla on tällä hetkellä niitä;
• Irinotekaanilääkkeiden aikaisempi tai nykyinen käyttö;
• sinulla on jokin krooninen tai merkittävä sairaus, jonka katsotaan olevan sietämätön hoitoon (esim. vaikea sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö jne.);
• Aiempi maha-suolikanavan perforaatio, vatsan paise tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä) suolen tukkeuma tai kuvantaminen tai kliiniset oireet, jotka viittaavat suolitukoksen esiintymiseen;
• Merkittävät kliinisesti merkitykselliset verenvuotooireet tai selvä taipumus vuotaa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava tai vaskuliitti; Jos ulosteen piilevä veri on positiivinen lähtötilanteessa, uusintatestaus on sallittu. Jos uusintatestaus pysyy positiivisena, gastroskopia on tarpeen (ellei gastroskopiaa ole tehty viimeisen 3 kuukauden aikana näiden tilojen sulkemiseksi pois);
• parhaillaan hoidossa aktiivisen infektion vuoksi (esimerkiksi joka vaatii antibakteerista, virustenvastaista tai sienilääkitystä);
• Aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B: HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥500 IU/ml; C-hepatiitti: HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA > normaalin yläraja);
• synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. HIV-infektio);
• kärsit mielisairaudesta, joka voi häiritä suostumusta tai seurantaa;
• sinulla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai sinulla on ollut autoimmuunisairaus, jonka uusiutumisen riski;
• Suunniteltu tai aiempi elin- tai allogeeninen luuytimensiirto;
• sinulla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihoitoa, tai seulonta-TT, joka osoittaa aktiivista keuhkokuumetta tai vakavaa keuhkojen toimintahäiriötä; aktiivinen tuberkuloosi;
• Tällä hetkellä tai äskettäin käytetty immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja immunosuppressiivisiin tarkoituksiin;
• Sai heikennetyn elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai vaatii sellaisen rokotteen hoitojakson aikana tai 60 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen;
• Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineille;
• Imettävät naiset.