胃食道静脈瘤出血の内視鏡二次予防における予防的抗生物質
胃食道静脈瘤出血を伴う肝硬変患者の内視鏡的二次予防における予防的抗生物質の使用
急性胃食道静脈瘤出血（GVB）には、第三世代セファロスポリンなどの予防的抗生物質が推奨されます。
内視鏡的逐次療法は、急性胃食道静脈瘤出血（GVB）の二次予防における選択肢です。
しかし、内視鏡による GVB の二次予防における予防的抗生物質の価値はまだ不明です。
内視鏡下での針穿刺は医原性静脈瘤出血を引き起こすと考えられます。
さらに、管腔内静脈瘤の表面は無菌ではないため、硬化剤や組織接着剤の注入により患者は菌血症の危険にさらされます。
結果として、GVB の内視鏡的逐次療法では抗生物質を予防的に使用することが合理的です。
すべての患者に抗生物質を投与すると、抗生物質の乱用が生じる可能性があります。
現在の臨床現場では、抗生物質の予防的投与は非常に主観的です。
かなり多くの肝硬変患者が、予防的抗生物質を投与されていなくても、内視鏡による胃食道静脈瘤出血の二次予防後に感染を起こしていないことが観察されています。
この非劣性試験では、胃食道静脈瘤出血を伴う肝硬変患者の内視鏡二次予防において、予防的抗生物質の投与が術後感染を増加させないかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
急性胃食道静脈瘤出血（GVB）には、第三世代セファロスポリンなどの予防的抗生物質が推奨されます。
内視鏡的逐次療法は、急性胃食道静脈瘤出血（GVB）の二次予防における選択肢です。
しかし、内視鏡による GVB の二次予防における予防的抗生物質の価値はまだ不明です。
内視鏡下での針穿刺は医原性静脈瘤出血を引き起こすと考えられます。
さらに、管腔内静脈瘤の表面は無菌ではないため、硬化剤や組織接着剤の注入により患者は菌血症の危険にさらされます。
結果として、GVB の内視鏡的逐次療法では抗生物質を予防的に使用することが合理的です。
すべての患者に抗生物質を投与すると、抗生物質の乱用が生じる可能性があります。
現在の臨床現場では、抗生物質の予防的投与は非常に主観的です。
かなり多くの肝硬変患者が、予防的抗生物質を投与されていなくても、内視鏡による胃食道静脈瘤出血の二次予防後に感染を起こしていないことが観察されています。
この非劣性試験では、胃食道静脈瘤出血を伴う肝硬変患者の内視鏡二次予防において、予防的抗生物質の投与が術後感染を増加させないかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hangzhou、中国
- The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
胃食道静脈瘤出血の病歴があり、内視鏡による二次予防のために再入院し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある肝硬変患者。
除外基準:
- ペニシリンまたはセファロスポリンに対するアレルギー。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名することに消極的です。
- 内視鏡手術前にすでに感染症を併発している。
- 内視鏡手術前にすでに発熱（体温37.5℃以上）している方。
- 内視鏡手術前に顆粒球欠損症（好中球数が0.5 * 10^9/L未満）がある。
- 内視鏡手術前に悪性腫瘍がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：予防的抗生物質
内視鏡治療前のセフトリアキソン2.0gの静脈内注入
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内視鏡療法前の2.0gセフトリアキソンの静脈内注入
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実験的：予防的な抗生物質はありません
内視鏡治療の前に予防的抗生物質を使用しないこと
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胃食道静脈瘤出血を伴う肝硬変患者の内視鏡二次予防では、内視鏡手術前に抗生物質を使用しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後発熱
時間枠：内視鏡手術日（内視鏡検査終了後）から退院日まで、最大7日間評価されます。
|
内視鏡手術後に病院で発熱（＞37.5℃）がある
|
内視鏡手術日（内視鏡検査終了後）から退院日まで、最大7日間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後4週間の再出血
時間枠：内視鏡手術から4週間以内に
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内視鏡手術後4週間以内に胃食道静脈瘤出血を有する
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内視鏡手術から4週間以内に
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追加の抗生物質の使用
時間枠：内視鏡手術日（内視鏡検査終了後）から退院日まで、最大7日間評価されます。
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内視鏡手術後に追加の抗生物質を投与された
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内視鏡手術日（内視鏡検査終了後）から退院日まで、最大7日間評価されます。
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術後の入院期間
時間枠：内視鏡手術実施日から退院日まで、最大7日間評価。
|
内視鏡手術後の入院期間（日数）
|
内視鏡手術実施日から退院日まで、最大7日間評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meng Xue, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, ZhejiangUniversity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月25日
一次修了 (実際)
2026年1月15日
研究の完了 (実際)
2026年2月10日
試験登録日
最初に提出
2024年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月26日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月24日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。