- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06437964
Prophylaktische Antibiotika in der endoskopischen Sekundärprävention gastroösophagealer Varizenblutung
24. Mai 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Der Einsatz prophylaktischer Antibiotika in der endoskopischen Sekundärprävention von Patienten mit Leberzirrhose und gastroösophagealen Varizenblutungen
Bei akuten gastroösophagealen Varizenblutungen (GVB) werden prophylaktische Antibiotika wie Cephalosporin der dritten Generation empfohlen.
Die endoskopische sequentielle Therapie ist eine Option in der Sekundärprävention der akuten gastroösophagealen Varizenblutung (GVB).
Der Wert prophylaktischer Antibiotika in der endoskopischen Sekundärprävention von GVB ist jedoch noch unklar.
Es wird davon ausgegangen, dass es durch die Nadelpunktion im Rahmen einer Endoskopie zu einer iatrogenen Varizenblutung kommt.
Darüber hinaus ist die Oberfläche intraluminaler Varizen nicht steril und die Injektion von Sklerosierungsmitteln oder Gewebekleber birgt für den Patienten das Risiko einer Bakteriämie.
Daher ist es sinnvoll, Antibiotika prophylaktisch in der endoskopischen sequentiellen Therapie von GVB einzusetzen.
Die Gabe von Antibiotika kann bei allen Patienten zu einem Missbrauch von Antibiotika führen.
In der klinischen Praxis ist die prophylaktische Gabe von Antibiotika heute recht subjektiv.
Wir beobachten, dass ziemlich viele Patienten mit Leberzirrhose nach der endoskopischen Sekundärprävention einer gastroösophagealen Varizenblutung keine Infektion hatten, auch wenn ihnen keine prophylaktischen Antibiotika verabreicht wurden.
In dieser Nicht-Minderwertigkeitsstudie wollen wir bewerten, ob kein Wert prophylaktischer Antibiotika die postoperative Infektion verstärkt oder nicht, in der endoskopischen Sekundärprävention von Patienten mit Leberzirrhose und gastroösophagealen Varizenblutungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei akuten gastroösophagealen Varizenblutungen (GVB) werden prophylaktische Antibiotika wie Cephalosporin der dritten Generation empfohlen.
Die endoskopische sequentielle Therapie ist eine Option in der Sekundärprävention der akuten gastroösophagealen Varizenblutung (GVB).
Der Wert prophylaktischer Antibiotika in der endoskopischen Sekundärprävention von GVB ist jedoch noch unklar.
Es wird davon ausgegangen, dass es durch die Nadelpunktion im Rahmen einer Endoskopie zu einer iatrogenen Varizenblutung kommt.
Darüber hinaus ist die Oberfläche intraluminaler Varizen nicht steril und die Injektion von Sklerosierungsmitteln oder Gewebekleber birgt für den Patienten das Risiko einer Bakteriämie.
Daher ist es sinnvoll, Antibiotika prophylaktisch in der endoskopischen sequentiellen Therapie von GVB einzusetzen.
Die Gabe von Antibiotika kann bei allen Patienten zu einem Missbrauch von Antibiotika führen.
In der klinischen Praxis ist die prophylaktische Gabe von Antibiotika heute recht subjektiv.
Wir beobachten, dass ziemlich viele Patienten mit Leberzirrhose nach der endoskopischen Sekundärprävention einer gastroösophagealen Varizenblutung keine Infektion hatten, auch wenn ihnen keine prophylaktischen Antibiotika verabreicht wurden.
In dieser Nicht-Minderwertigkeitsstudie wollen wir bewerten, ob kein Wert prophylaktischer Antibiotika die postoperative Infektion verstärkt oder nicht, in der endoskopischen Sekundärprävention von Patienten mit Leberzirrhose und gastroösophagealen Varizenblutungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
226
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hangzhou, China
- The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Leberzirrhose und gastroösophagealen Varizenblutungen in der Vorgeschichte, die zur endoskopischen Sekundärprävention wieder aufgenommen werden und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Penicillin oder Cephalosporin.
- Der Patient ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Vor der endoskopischen Operation bereits eine gleichzeitige Infektion vorliegen.
- Vor der endoskopischen Operation bereits Fieber (Körpertemperatur ≥ 37,5 °C) haben.
- Vor der endoskopischen Operation einen Granulozytenmangel haben (Neutrophilenzahl unter 0,5 * 10 ^ 9/L).
- Vor der endoskopischen Operation bösartige Tumoren haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Prophylaktische Antibiotika
Intravenöse Infusion von 2,0 g Ceftriaxon vor der endoskopischen Therapie
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Intravenöse Infusion von 2,0 g Ceftriaxon vor endoskopischer Therapie
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Experimental: Keine prophylaktischen Antibiotika
Kein Einsatz von prophylaktischen Antibiotika vor der endoskopischen Therapie
|
Bei der endoskopischen Sekundärprävention von Patienten mit Leberzirrhose und gastroösophagealer Varizenblutung sollten vor der endoskopischen Operation keine Antibiotika eingesetzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives Fieber
Zeitfenster: Vom Datum der endoskopischen Operation (nach der Endoskopie) bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 7 Tage.
|
Fieber (>37,5℃) im Krankenhaus nach der endoskopischen Operation haben
|
Vom Datum der endoskopischen Operation (nach der Endoskopie) bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 7 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Nachblutung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen seit der endoskopischen Operation
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Innerhalb von 4 Wochen nach der endoskopischen Operation eine gastroösophageale Varizenblutung haben
|
Innerhalb von 4 Wochen seit der endoskopischen Operation
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Zusätzliche Anwendung von Antibiotika
Zeitfenster: Vom Datum der endoskopischen Operation (nach der Endoskopie) bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 7 Tage.
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Erhielt zusätzliche Antibiotika nach der endoskopischen Operation
|
Vom Datum der endoskopischen Operation (nach der Endoskopie) bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 7 Tage.
|
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Postoperative Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Vom Tag der endoskopischen Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 7 Tage.
|
Krankenhausaufenthalt (Tage) nach der endoskopischen Operation
|
Vom Tag der endoskopischen Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 7 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Meng Xue, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, ZhejiangUniversity
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0629
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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