- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06437964
Antibióticos profilácticos en la prevención secundaria endoscópica del sangrado por varices gastroesofágicas
24 de mayo de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El uso de antibióticos profilácticos en la prevención secundaria endoscópica de pacientes cirróticos con sangrado por varices gastroesofágicas
Se recomiendan antibióticos profilácticos como la cefalosporina de tercera generación para el sangrado agudo de varices gastroesofágicas (GVB).
La terapia endoscópica secuencial es una opción en la prevención secundaria del sangrado agudo por varices gastroesofágicas (VBG).
Sin embargo, el valor de los antibióticos profilácticos en la prevención secundaria endoscópica de la VVB aún no está claro.
Se supone que el procedimiento de punción con aguja bajo endoscopia provocará sangrado variceal iatrogénico.
Además, la superficie de las várices intraluminales no es estéril y la inyección de un agente esclerosante o adhesivo tisular pondrá a los pacientes en riesgo de bacteriemia.
Como resultado, es racional utilizar antibióticos de forma profiláctica en la terapia endoscópica secuencial de GVB.
Si bien administrar antibióticos a todos los pacientes puede provocar un abuso de antibióticos.
En la práctica clínica actual, la administración profiláctica de antibióticos es bastante subjetiva.
Observamos que una gran cantidad de pacientes cirróticos no presentaron infección después de la prevención secundaria endoscópica del sangrado por varices gastroesofágicas, incluso a ellos no se les administraron antibióticos profilácticos.
En este ensayo de no inferioridad, nuestro objetivo es evaluar si ningún valor de los antibióticos profilácticos aumentará la infección posoperatoria o no, en la prevención secundaria endoscópica de pacientes cirróticos con hemorragia por varices gastroesofágicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomiendan antibióticos profilácticos como la cefalosporina de tercera generación para el sangrado agudo de varices gastroesofágicas (GVB).
La terapia endoscópica secuencial es una opción en la prevención secundaria del sangrado agudo por varices gastroesofágicas (VBG).
Sin embargo, el valor de los antibióticos profilácticos en la prevención secundaria endoscópica de la VVB aún no está claro.
Se supone que el procedimiento de punción con aguja bajo endoscopia provocará sangrado variceal iatrogénico.
Además, la superficie de las várices intraluminales no es estéril y la inyección de agente esclerosante o adhesivo tisular pondrá a los pacientes en riesgo de bacteriemia.
Como resultado, es racional utilizar antibióticos de forma profiláctica en la terapia endoscópica secuencial de GVB.
Si bien administrar antibióticos a todos los pacientes puede provocar un abuso de antibióticos.
En la práctica clínica actual, la administración profiláctica de antibióticos es bastante subjetiva.
Observamos que muchos pacientes cirróticos no presentaron infección después de la prevención secundaria endoscópica del sangrado por varices gastroesofágicas, incluso a ellos no se les habían administrado antibióticos profilácticos.
En este ensayo de no inferioridad, nuestro objetivo es evaluar si ningún valor de los antibióticos profilácticos aumentará la infección posoperatoria o no, en la prevención secundaria endoscópica de pacientes cirróticos con hemorragia por varices gastroesofágicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hangzhou, Porcelana
- The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes cirróticos con antecedentes de sangrado por varices gastroesofágicas que reingresan para prevención secundaria endoscópica y que estén dispuestos a firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la penicilina o cefalosporina.
- El paciente no está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Ya tiene una infección concurrente antes de la operación endoscópica.
- Ya tiene fiebre (temperatura corporal ≥ 37,5 ℃) antes de la operación endoscópica.
- Tiene deficiencia de granulocitos (recuento de neutrófilos inferior a 0,5 * 10 ^ 9/L) antes de la operación endoscópica.
- Tener tumores malignos antes de la operación endoscópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Antibióticos profilácticos
Infusión intravenosa de 2,0 g de ceftriaxona antes del tratamiento endoscópico
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Infusión intravenosa de 2.0g ceftriaxona antes de la terapia endoscópica
|
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Experimental: Sin antibióticos profilácticos.
No uso de antibióticos profilácticos antes de la terapia endoscópica.
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En la prevención secundaria endoscópica de pacientes cirróticos con hemorragia por várices gastroesofágicas, no utilice ningún antibiótico antes de la operación endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiebre postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación endoscópica (después de la endoscopia) hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días.
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Tener fiebre (>37.5℃) en el hospital después de la operación endoscópica
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Desde la fecha de la operación endoscópica (después de la endoscopia) hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia postoperatoria de 4 semanas
Periodo de tiempo: En las 4 semanas posteriores a la operación endoscópica
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Tener hemorragia por varices gastroesofágicas dentro de las 4 semanas posteriores a la operación endoscópica
|
En las 4 semanas posteriores a la operación endoscópica
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Uso adicional de antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación endoscópica (después de la endoscopia) hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días.
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Recibió antibióticos adicionales después de la operación endoscópica
|
Desde la fecha de la operación endoscópica (después de la endoscopia) hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días.
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Estancias hospitalarias postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación endoscópica hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días.
|
Estancia hospitalaria (días) después de la operación endoscópica
|
Desde la fecha de la operación endoscópica hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Meng Xue, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, ZhejiangUniversity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .