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Antibióticos profilácticos en la prevención secundaria endoscópica del sangrado por varices gastroesofágicas

El uso de antibióticos profilácticos en la prevención secundaria endoscópica de pacientes cirróticos con sangrado por varices gastroesofágicas

Se recomiendan antibióticos profilácticos como la cefalosporina de tercera generación para el sangrado agudo de varices gastroesofágicas (GVB). La terapia endoscópica secuencial es una opción en la prevención secundaria del sangrado agudo por varices gastroesofágicas (VBG). Sin embargo, el valor de los antibióticos profilácticos en la prevención secundaria endoscópica de la VVB aún no está claro. Se supone que el procedimiento de punción con aguja bajo endoscopia provocará sangrado variceal iatrogénico. Además, la superficie de las várices intraluminales no es estéril y la inyección de un agente esclerosante o adhesivo tisular pondrá a los pacientes en riesgo de bacteriemia. Como resultado, es racional utilizar antibióticos de forma profiláctica en la terapia endoscópica secuencial de GVB. Si bien administrar antibióticos a todos los pacientes puede provocar un abuso de antibióticos. En la práctica clínica actual, la administración profiláctica de antibióticos es bastante subjetiva. Observamos que una gran cantidad de pacientes cirróticos no presentaron infección después de la prevención secundaria endoscópica del sangrado por varices gastroesofágicas, incluso a ellos no se les administraron antibióticos profilácticos. En este ensayo de no inferioridad, nuestro objetivo es evaluar si ningún valor de los antibióticos profilácticos aumentará la infección posoperatoria o no, en la prevención secundaria endoscópica de pacientes cirróticos con hemorragia por varices gastroesofágicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se recomiendan antibióticos profilácticos como la cefalosporina de tercera generación para el sangrado agudo de varices gastroesofágicas (GVB). La terapia endoscópica secuencial es una opción en la prevención secundaria del sangrado agudo por varices gastroesofágicas (VBG). Sin embargo, el valor de los antibióticos profilácticos en la prevención secundaria endoscópica de la VVB aún no está claro. Se supone que el procedimiento de punción con aguja bajo endoscopia provocará sangrado variceal iatrogénico. Además, la superficie de las várices intraluminales no es estéril y la inyección de agente esclerosante o adhesivo tisular pondrá a los pacientes en riesgo de bacteriemia. Como resultado, es racional utilizar antibióticos de forma profiláctica en la terapia endoscópica secuencial de GVB. Si bien administrar antibióticos a todos los pacientes puede provocar un abuso de antibióticos. En la práctica clínica actual, la administración profiláctica de antibióticos es bastante subjetiva. Observamos que muchos pacientes cirróticos no presentaron infección después de la prevención secundaria endoscópica del sangrado por varices gastroesofágicas, incluso a ellos no se les habían administrado antibióticos profilácticos. En este ensayo de no inferioridad, nuestro objetivo es evaluar si ningún valor de los antibióticos profilácticos aumentará la infección posoperatoria o no, en la prevención secundaria endoscópica de pacientes cirróticos con hemorragia por varices gastroesofágicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hangzhou, Porcelana
        • The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes cirróticos con antecedentes de sangrado por varices gastroesofágicas que reingresan para prevención secundaria endoscópica y que estén dispuestos a firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a la penicilina o cefalosporina.
  2. El paciente no está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
  3. Ya tiene una infección concurrente antes de la operación endoscópica.
  4. Ya tiene fiebre (temperatura corporal ≥ 37,5 ℃) antes de la operación endoscópica.
  5. Tiene deficiencia de granulocitos (recuento de neutrófilos inferior a 0,5 * 10 ^ 9/L) antes de la operación endoscópica.
  6. Tener tumores malignos antes de la operación endoscópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antibióticos profilácticos
Infusión intravenosa de 2,0 g de ceftriaxona antes del tratamiento endoscópico
Infusión intravenosa de 2.0g ceftriaxona antes de la terapia endoscópica
Experimental: Sin antibióticos profilácticos.
No uso de antibióticos profilácticos antes de la terapia endoscópica.
En la prevención secundaria endoscópica de pacientes cirróticos con hemorragia por várices gastroesofágicas, no utilice ningún antibiótico antes de la operación endoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiebre postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación endoscópica (después de la endoscopia) hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días.
Tener fiebre (>37.5℃) en el hospital después de la operación endoscópica
Desde la fecha de la operación endoscópica (después de la endoscopia) hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia postoperatoria de 4 semanas
Periodo de tiempo: En las 4 semanas posteriores a la operación endoscópica
Tener hemorragia por varices gastroesofágicas dentro de las 4 semanas posteriores a la operación endoscópica
En las 4 semanas posteriores a la operación endoscópica
Uso adicional de antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación endoscópica (después de la endoscopia) hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días.
Recibió antibióticos adicionales después de la operación endoscópica
Desde la fecha de la operación endoscópica (después de la endoscopia) hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días.
Estancias hospitalarias postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación endoscópica hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días.
Estancia hospitalaria (días) después de la operación endoscópica
Desde la fecha de la operación endoscópica hasta la fecha del alta hospitalaria, evaluado hasta 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Meng Xue, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, ZhejiangUniversity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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