Profylactische antibiotica bij endoscopische secundaire preventie van gastro-oesofageale variceale bloedingen
24 mei 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Het gebruik van profylactische antibiotica bij de endoscopische secundaire preventie van cirrotische patiënten met gastro-oesofageale variceale bloedingen
Profylactische antibiotica zoals cefalosporine van de derde generatie worden aanbevolen voor acute gastro-oesofageale variceale bloedingen (GVB).
Endoscopische sequentiële therapie is een optie bij de secundaire preventie van acute gastro-oesofageale varicesbloedingen (GVB).
De waarde van profylactische antibiotica bij de endoscopische secundaire preventie van GVB is echter nog onduidelijk.
Er wordt aangenomen dat de procedure van naaldpunctie onder endoscopie iatrogene varicesbloedingen zal veroorzaken.
Bovendien is het oppervlak van intraluminale varices niet-steriel, en injectie van scleroserend middel of weefselkleefstof zal patiënten een risico op bacteriëmie opleveren.
Als gevolg hiervan is het rationeel om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de endoscopische sequentiële therapie van GVB.
Terwijl het geven van antibiotica bij alle patiënten misbruik van antibiotica kan veroorzaken.
In de klinische praktijk is de profylactische toediening van antibiotica nogal subjectief.
We zien dat heel wat cirrotische patiënten geen infectie hadden na endoscopische secundaire preventie voor gastro-oesofageale variceale bloedingen, ook al kregen ze geen profylactische antibiotica toegediend.
In deze non-inferioriteitsstudie willen we evalueren of geen enkele waarde van profylactische antibiotica de postoperatieve infectie zal vergroten of niet, bij de endoscopische secundaire preventie van cirrotische patiënten met gastro-oesofageale variceale bloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Profylactische antibiotica zoals cefalosporine van de derde generatie worden aanbevolen voor acute gastro-oesofageale variceale bloedingen (GVB).
Endoscopische sequentiële therapie is een optie bij de secundaire preventie van acute gastro-oesofageale varicesbloedingen (GVB).
De waarde van profylactische antibiotica bij de endoscopische secundaire preventie van GVB is echter nog onduidelijk.
Er wordt aangenomen dat de procedure van naaldpunctie onder endoscopie iatrogene varicesbloedingen zal veroorzaken.
Bovendien is het oppervlak van intraluminale varices niet-steriel, en injectie van scleroserend middel of weefselkleefstof zal patiënten een risico op bacteriëmie opleveren.
Als gevolg hiervan is het rationeel om antibiotica profylactisch te gebruiken bij de endoscopische sequentiële therapie van GVB.
Terwijl het geven van antibiotica bij alle patiënten misbruik van antibiotica kan veroorzaken.
In de klinische praktijk is de profylactische toediening van antibiotica nogal subjectief.
We zien dat heel wat cirrotische patiënten geen infectie hadden na endoscopische secundaire preventie voor gastro-oesofageale variceale bloedingen, ook al kregen ze geen profylactische antibiotica toegediend.
In deze non-inferioriteitsstudie willen we evalueren of geen enkele waarde van profylactische antibiotica de postoperatieve infectie zal vergroten of niet, bij de endoscopische secundaire preventie van cirrotische patiënten met gastro-oesofageale variceale bloedingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cirrotische patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale variceale bloedingen die opnieuw worden opgenomen voor endoscopische secundaire preventie en bereid zijn een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor penicilline of cefalosporine.
- De patiënt wil het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen.
- U heeft al een gelijktijdige infectie vóór de endoscopische operatie.
- Al vóór de endoscopische operatie koorts heeft (lichaamstemperatuur ≥ 37,5 ℃).
- U heeft vóór de endoscopische operatie een tekort aan granulocyten (aantal neutrofielen lager dan 0,5 * 10 ^ 9/l).
- Heb kwaadaardige tumoren vóór de endoscopische operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Profylactische antibiotica
Intraveneuze infusie van 2,0 g ceftriaxon vóór endoscopische therapie
|
Intraveneuze infusie van 2,0 g ceftriaxon vóór endoscopische therapie
|
|
Experimenteel: Geen profylactische antibiotica
Geen gebruik van profylactische antibiotica vóór endoscopische therapie
|
Bij de endoscopische secundaire preventie van cirrotische patiënten met gastro-oesofageale varicesbloedingen mogen vóór de endoscopische operatie geen antibiotica worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve koorts
Tijdsspanne: Van de datum van de endoscopische operatie (na de endoscopie) tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen.
|
Hebben koorts (>37.5℃) in het ziekenhuis na de endoscopische operatie
|
Van de datum van de endoscopische operatie (na de endoscopie) tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve 4-weken heropbloeding
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de endoscopische operatie
|
Heeft gastro-oesofageale variceale bloeding binnen 4 weken na de endoscopische operatie
|
Binnen 4 weken na de endoscopische operatie
|
|
Aanvullend gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de endoscopische operatie (na de endoscopie) tot aan de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen.
|
Ontving aanvullende antibiotica na de endoscopische operatie
|
Vanaf de datum van de endoscopische operatie (na de endoscopie) tot aan de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen.
|
|
Postoperatieve ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de endoscopische operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen.
|
Verblijf in het ziekenhuis (dagen) na de endoscopische operatie
|
Vanaf de datum van de endoscopische operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meng Xue, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, ZhejiangUniversity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .