- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06437964
Antibióticos profiláticos na prevenção secundária endoscópica de sangramento por varizes gastroesofágicas
24 de maio de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O uso de antibióticos profiláticos na prevenção secundária endoscópica de pacientes cirróticos com sangramento por varizes gastroesofágicas
Antibióticos profiláticos como a cefalosporina de terceira geração são recomendados para sangramento agudo de varizes gastroesofágicas (GVB).
A terapia sequencial endoscópica é uma opção na prevenção secundária do sangramento agudo por varizes gastroesofágicas (BGV).
No entanto, o valor dos antibióticos profiláticos na prevenção secundária endoscópica da GVB ainda não está claro.
Supõe-se que o procedimento de punção com agulha sob endoscopia causará sangramento varicoso iatrogênico.
Além disso, a superfície das varizes intraluminais não é estéril e a injeção de agente esclerosante ou adesivo tecidual colocará os pacientes em risco de bacteremia.
Como resultado, é racional usar antibióticos profilaticamente na terapia endoscópica sequencial da GVB.
Embora administrar antibióticos a todos os pacientes possa causar abuso de antibióticos.
Na prática clínica atual, a administração profilática de antibióticos é bastante subjetiva.
Observamos que muitos pacientes cirróticos não tiveram infecção após prevenção secundária endoscópica para sangramento por varizes gastroesofágicas, mesmo que não tenham recebido antibióticos profiláticos.
Neste ensaio de não inferioridade, pretendemos avaliar se nenhum valor dos antibióticos profiláticos aumentará a infecção pós-operatória ou não, na prevenção secundária endoscópica de pacientes cirróticos com sangramento por varizes gastroesofágicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antibióticos profiláticos como a cefalosporina de terceira geração são recomendados para sangramento agudo de varizes gastroesofágicas (GVB).
A terapia sequencial endoscópica é uma opção na prevenção secundária do sangramento agudo por varizes gastroesofágicas (BGV).
No entanto, o valor dos antibióticos profiláticos na prevenção secundária endoscópica da GVB ainda não está claro.
Supõe-se que o procedimento de punção com agulha sob endoscopia causará sangramento varicoso iatrogênico.
Além disso, a superfície das varizes intraluminais não é estéril e a injeção de agente esclerosante ou adesivo tecidual colocará os pacientes em risco de bacteremia.
Como resultado, é racional usar antibióticos profilaticamente na terapia endoscópica sequencial da GVB.
Embora administrar antibióticos a todos os pacientes possa causar abuso de antibióticos.
Na prática clínica atual, a administração profilática de antibióticos é bastante subjetiva.
Observamos que muitos pacientes cirróticos não tiveram infecção após prevenção secundária endoscópica para sangramento por varizes gastroesofágicas, mesmo que não tenham recebido antibióticos profiláticos.
Neste ensaio de não inferioridade, pretendemos avaliar se nenhum valor dos antibióticos profiláticos aumentará a infecção pós-operatória ou não, na prevenção secundária endoscópica de pacientes cirróticos com sangramento por varizes gastroesofágicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hangzhou, China
- The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes cirróticos com histórico de sangramento por varizes gastroesofágicas que são readmitidos para prevenção secundária endoscópica e estão dispostos a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Alergia à penicilina ou cefalosporina.
- O paciente não deseja assinar o termo de consentimento informado.
- Já tem infecção concomitante antes da operação endoscópica.
- Já apresenta febre (temperatura corporal ≥ 37,5 ℃) antes da operação endoscópica.
- Apresentar deficiência de granulócitos (contagem de neutrófilos abaixo de 0,5 * 10 ^ 9/L) antes da operação endoscópica.
- Ter tumores malignos antes da operação endoscópica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Antibióticos profiláticos
Infusão intravenosa de 2,0g de ceftriaxona antes da terapia endoscópica
|
Infusão intravenosa de 2.0g ceftriaxona antes da terapia endoscópica
|
|
Experimental: Sem antibióticos profiláticos
Não uso de antibióticos profiláticos antes da terapia endoscópica
|
Na prevenção secundária endoscópica de pacientes cirróticos com sangramento por varizes gastroesofágicas, não use antibióticos antes da operação endoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Febre pós-operatória
Prazo: Desde a data da operação endoscópica (após a endoscopia) até à data da alta hospitalar, avaliado até 7 dias.
|
Ter febre (>37.5℃) no hospital após a operação endoscópica
|
Desde a data da operação endoscópica (após a endoscopia) até à data da alta hospitalar, avaliado até 7 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressangramento pós-operatório de 4 semanas
Prazo: Dentro de 4 semanas após a operação endoscópica
|
Ter hemorragia por varizes gastroesofágicas dentro de 4 semanas após a operação endoscópica
|
Dentro de 4 semanas após a operação endoscópica
|
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Uso adicional de antibióticos
Prazo: Desde a data da operação endoscópica (após a endoscopia) até à data de alta hospitalar, avaliado até 7 dias.
|
Recebeu antibióticos adicionais após a operação endoscópica
|
Desde a data da operação endoscópica (após a endoscopia) até à data de alta hospitalar, avaliado até 7 dias.
|
|
Estadas hospitalares pós-operatórias
Prazo: Desde a data da operação endoscópica até à data da alta hospitalar, avaliado até 7 dias.
|
Internamento hospitalar (dias) após a operação endoscópica
|
Desde a data da operação endoscópica até à data da alta hospitalar, avaliado até 7 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Meng Xue, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, ZhejiangUniversity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .