Профилактическое применение антибиотиков в эндоскопической вторичной профилактике желудочно-пищеводных кровотечений из варикозно-расширенных вен
24 мая 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Использование профилактических антибиотиков в эндоскопической вторичной профилактике больных циррозом печени с желудочно-пищеводными кровотечениями из варикозно-расширенных вен
Профилактический прием антибиотиков, таких как цефалоспорин третьего поколения, рекомендуется при остром желудочно-пищеводном кровотечении из варикозно-расширенных вен (ГВБ).
Эндоскопическая последовательная терапия является вариантом вторичной профилактики острого желудочно-пищеводного кровотечения из варикозно-расширенных вен (ОЖК).
Однако значение профилактического применения антибиотиков в эндоскопической вторичной профилактике ГВБ до сих пор неясно.
Предполагается, что процедура прокола иглы под эндоскопическим контролем вызовет ятрогенное кровотечение из варикозно расширенных вен.
Кроме того, поверхность внутрипросветных варикозно расширенных вен нестерильна, и введение склерозирующего агента или тканевого клея подвергает пациентов риску бактериемии.
В результате при эндоскопической последовательной терапии ГВБ рационально профилактически использовать антибиотики.
Хотя назначение антибиотиков всем пациентам может привести к злоупотреблению антибиотиками.
В настоящее время в клинической практике профилактическое назначение антибиотиков весьма субъективно.
Мы наблюдаем, что у довольно большого числа пациентов с циррозом печени после эндоскопической вторичной профилактики кровотечений из варикозно-расширенных вен пищевода не было инфекции, даже им не назначались профилактические антибиотики.
В этом исследовании не меньшей эффективности мы стремимся оценить, приведет ли профилактическое назначение антибиотиков к увеличению послеоперационной инфекции или нет при эндоскопической вторичной профилактике у пациентов с циррозом печени и желудочно-пищеводным кровотечением из варикозно-расширенных вен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профилактический прием антибиотиков, таких как цефалоспорин третьего поколения, рекомендуется при остром желудочно-пищеводном кровотечении из варикозно-расширенных вен (ГВБ).
Эндоскопическая последовательная терапия является вариантом вторичной профилактики острого желудочно-пищеводного кровотечения из варикозно-расширенных вен (ОЖК).
Однако значение профилактического применения антибиотиков в эндоскопической вторичной профилактике ГВБ до сих пор неясно.
Предполагается, что процедура прокола иглы под эндоскопическим контролем вызовет ятрогенное кровотечение из варикозно расширенных вен.
Кроме того, поверхность внутрипросветных варикозно расширенных вен нестерильна, и введение склерозирующего агента или тканевого клея подвергает пациентов риску бактериемии.
В результате при эндоскопической последовательной терапии ГВБ рационально профилактически использовать антибиотики.
Хотя назначение антибиотиков всем пациентам может привести к злоупотреблению антибиотиками.
В настоящее время в клинической практике профилактическое назначение антибиотиков весьма субъективно.
Мы наблюдаем, что у довольно большого числа пациентов с циррозом печени после эндоскопической вторичной профилактики кровотечений из варикозно-расширенных вен желудка и пищевода инфекция не наблюдалась, даже им не назначались профилактические антибиотики.
В этом исследовании не меньшей эффективности мы стремимся оценить, приведет ли профилактическое назначение антибиотиков к увеличению послеоперационной инфекции или нет при эндоскопической вторичной профилактике у пациентов с циррозом печени и желудочно-пищеводным кровотечением из варикозно-расширенных вен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с циррозом печени, имеющие в анамнезе желудочно-пищеводное кровотечение из варикозно расширенных вен, которые повторно госпитализированы для эндоскопической вторичной профилактики и готовы подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аллергия на пенициллин или цефалоспорин.
- Пациент не желает подписывать форму информированного согласия.
- Уже имелась сопутствующая инфекция до эндоскопической операции.
- Перед эндоскопической операцией у вас уже есть лихорадка (температура тела ≥ 37,5 ℃).
- Наличие гранулоцитарной недостаточности (количество нейтрофилов ниже 0,5*10^9/л) до эндоскопической операции.
- Наличие злокачественных опухолей до эндоскопической операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Профилактические антибиотики
Внутривенная инфузия 2,0 г цефтриаксона перед эндоскопическим лечением.
|
Внутривенная инфузия 2,0 г цефтриаксона перед эндоскопической терапией
|
|
Экспериментальный: Никаких профилактических антибиотиков.
Никакого профилактического назначения антибиотиков перед эндоскопической терапией.
|
При эндоскопической вторичной профилактике у пациентов с циррозом печени и желудочно-пищеводным кровотечением из варикозно-расширенных вен перед эндоскопической операцией не следует применять антибиотики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная лихорадка
Временное ограничение: С даты эндоскопической операции (после эндоскопии) до даты выписки из стационара, оценка в течение до 7 дней.
|
Наличие лихорадки (>37.5℃) в стационаре после эндоскопической операции
|
С даты эндоскопической операции (после эндоскопии) до даты выписки из стационара, оценка в течение до 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное повторное кровотечение через 4 недели
Временное ограничение: В течение 4 недель после эндоскопической операции
|
Иметь гастроэзофагеальное варикозное кровотечение в течение 4 недель после эндоскопической операции
|
В течение 4 недель после эндоскопической операции
|
|
Дополнительное применение антибиотиков
Временное ограничение: С даты эндоскопической операции (после эндоскопии) до даты выписки из больницы, оценивается до 7 дней.
|
Получили дополнительные антибиотики после эндоскопической операции
|
С даты эндоскопической операции (после эндоскопии) до даты выписки из больницы, оценивается до 7 дней.
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: С даты проведения эндоскопической операции до даты выписки из стационара, оценка проводилась в течение до 7 дней.
|
Пребывание в стационаре (дней) после эндоскопической операции
|
С даты проведения эндоскопической операции до даты выписки из стационара, оценка проводилась в течение до 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Meng Xue, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, ZhejiangUniversity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .