- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06437964
Antibiotici profilattici nella prevenzione secondaria endoscopica del sanguinamento da varici gastroesofagee
24 maggio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'uso profilattico degli antibiotici nella prevenzione secondaria endoscopica dei pazienti cirrotici con sanguinamento da varici gastroesofagee
Gli antibiotici profilattici come la cefalosporina di terza generazione sono raccomandati per il sanguinamento acuto da varici gastroesofagee (GVB).
La terapia sequenziale endoscopica è un'opzione nella prevenzione secondaria del sanguinamento acuto da varici gastroesofagee (GVB).
Tuttavia, il valore della profilassi antibiotica nella prevenzione secondaria endoscopica della GVB non è ancora chiaro.
Si presume che la procedura di puntura dell'ago in endoscopia provochi sanguinamento da varici iatrogene.
Inoltre, la superficie delle varici intraluminali non è sterile e l'iniezione di agente sclerosante o adesivo tissutale espone i pazienti al rischio di batteriemia.
Di conseguenza, è razionale utilizzare gli antibiotici a scopo profilattico nella terapia endoscopica sequenziale della GVB.
Mentre la somministrazione di antibiotici a tutti i pazienti potrebbe causare un abuso di antibiotici.
Nella pratica clinica attuale, la somministrazione profilattica di antibiotici è piuttosto soggettiva.
Osserviamo che un buon numero di pazienti cirrotici non hanno avuto infezione dopo la prevenzione secondaria endoscopica per sanguinamento da varici gastroesofagee, anche se non sono stati loro somministrati antibiotici profilattici.
In questo studio di non inferiorità, ci proponiamo di valutare se nessun valore della profilassi antibiotica possa aumentare o meno l'infezione postoperatoria, nella prevenzione secondaria endoscopica dei pazienti cirrotici con sanguinamento da varici gastroesofagee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antibiotici profilattici come la cefalosporina di terza generazione sono raccomandati per il sanguinamento acuto da varici gastroesofagee (GVB).
La terapia sequenziale endoscopica è un'opzione nella prevenzione secondaria del sanguinamento acuto da varici gastroesofagee (GVB).
Tuttavia, il valore della profilassi antibiotica nella prevenzione secondaria endoscopica della GVB non è ancora chiaro.
Si presume che la procedura di puntura dell'ago in endoscopia provochi sanguinamento da varici iatrogene.
Inoltre, la superficie delle varici intraluminali non è sterile e l'iniezione di agente sclerosante o adesivo tissutale espone i pazienti al rischio di batteriemia.
Di conseguenza, è razionale utilizzare gli antibiotici a scopo profilattico nella terapia endoscopica sequenziale della GVB.
Mentre la somministrazione di antibiotici a tutti i pazienti potrebbe causare un abuso di antibiotici.
Nella pratica clinica attuale, la somministrazione profilattica di antibiotici è piuttosto soggettiva.
Osserviamo che molti pazienti cirrotici non hanno avuto infezione dopo la prevenzione secondaria endoscopica per sanguinamento da varici gastroesofagee, anche se non sono stati loro somministrati antibiotici profilattici.
In questo studio di non inferiorità, ci proponiamo di valutare se nessun valore della profilassi antibiotica possa aumentare o meno l'infezione postoperatoria, nella prevenzione secondaria endoscopica dei pazienti cirrotici con sanguinamento da varici gastroesofagee.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
226
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hangzhou, Cina
- The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti cirrotici con una storia di sanguinamento da varici gastroesofagee che vengono riammessi per prevenzione secondaria endoscopica e sono disposti a firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia alla penicillina o alle cefalosporine.
- Il paziente non è disposto a firmare il modulo di consenso informato.
- Hanno già un'infezione concomitante prima dell'operazione endoscopica.
- Hai già la febbre (temperatura corporea ≥ 37,5 ℃) prima dell'operazione endoscopica.
- Presentare una carenza di granulociti (conta dei neutrofili inferiore a 0,5 * 10 ^ 9/L) prima dell'operazione endoscopica.
- Avere tumori maligni prima dell'operazione endoscopica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Antibiotici profilattici
Infusione endovenosa di 2,0 g di ceftriaxone prima della terapia endoscopica
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Infusione endovenosa di ceftriaxone 2,0 g prima della terapia endoscopica
|
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Sperimentale: Nessun antibiotico profilattico
Nessun uso di antibiotici profilattici prima della terapia endoscopica
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Nella prevenzione secondaria endoscopica dei pazienti cirrotici con sanguinamento da varici gastroesofagee, non utilizzare alcun antibiotico prima dell'intervento endoscopico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Febbre postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento endoscopico (dopo l'endoscopia) fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni.
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Avere febbre (>37.5℃) in ospedale dopo l'operazione endoscopica
|
Dalla data dell'intervento endoscopico (dopo l'endoscopia) fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risanguinamento postoperatorio a 4 settimane
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dall'intervento endoscopico
|
Avere sanguinamento da varici gastroesofagee entro 4 settimane dopo l'intervento endoscopico
|
Entro 4 settimane dall'intervento endoscopico
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Uso aggiuntivo di antibiotici
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione endoscopica (dopo l'endoscopia) fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 7 giorni.
|
Ha ricevuto antibiotici aggiuntivi dopo l'operazione endoscopica
|
Dalla data dell'operazione endoscopica (dopo l'endoscopia) fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 7 giorni.
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Ricoveri ospedalieri postoperatori
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento endoscopico fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 7 giorni.
|
Permanenza ospedaliera (giorni) dopo l'intervento endoscopico
|
Dalla data dell'intervento endoscopico fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 7 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Meng Xue, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, ZhejiangUniversity
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0629
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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