Profylaktická antibiotika v endoskopické sekundární prevenci gastroezofageálního varixového krvácení
24. května 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Využití profylaktických antibiotik v endoskopické sekundární prevenci u pacientů s cirhózou s gastroezofageálním varixovým krvácením
Pro akutní gastroezofageální varixové krvácení (GVB) se doporučují profylaktická antibiotika, jako je cefalosporin třetí generace.
Endoskopická sekvenční terapie je možností v sekundární prevenci akutního gastroezofageálního varixového krvácení (GVB).
Význam profylaktických antibiotik v endoskopické sekundární prevenci GVB je však stále nejasný.
Předpokládá se, že výkon jehlové punkce pod endoskopií způsobí iatrogenní varixové krvácení.
Kromě toho je povrch intraluminálních varixů nesterilní a injekce sklerotizačního činidla nebo tkáňového lepidla vystaví pacienty riziku bakteriémie.
V důsledku toho je racionální používat antibiotika profylakticky v endoskopické sekvenční terapii GVB.
Při podávání antibiotik u všech pacientů může dojít ke zneužití antibiotik.
V současné klinické praxi je profylaktické podávání antibiotik značně subjektivní.
Pozorujeme, že poměrně mnoho pacientů s cirhózou nemělo po endoskopické sekundární prevenci krvácení z gastroezofageálních varixů žádnou infekci, i když jim nebyla profylakticky podávána antibiotika.
V této studii non-inferiority se zaměřujeme na vyhodnocení, zda žádná hodnota profylaktických antibiotik nezvýší pooperační infekci nebo ne v endoskopické sekundární prevenci cirhotických pacientů s krvácením z gastroezofageálních varixů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro akutní gastroezofageální varixové krvácení (GVB) se doporučují profylaktická antibiotika, jako je cefalosporin třetí generace.
Endoskopická sekvenční terapie je možností v sekundární prevenci akutního gastroezofageálního varixového krvácení (GVB).
Význam profylaktických antibiotik v endoskopické sekundární prevenci GVB je však stále nejasný.
Předpokládá se, že postup vpichu jehlou pod endoskopií způsobí iatrogenní varixové krvácení.
Kromě toho je povrch intraluminálních varixů nesterilní a injekce sklerotizujícího činidla nebo tkáňového lepidla vystaví pacienty riziku bakteriémie.
V důsledku toho je racionální používat antibiotika profylakticky v endoskopické sekvenční terapii GVB.
Při podávání antibiotik u všech pacientů může dojít ke zneužívání antibiotik.
V současné klinické praxi je profylaktické podávání antibiotik značně subjektivní.
Pozorujeme, že poměrně mnoho pacientů s cirhózou nemělo po endoskopické sekundární prevenci krvácení z gastroezofageálních varixů žádnou infekci, i když jim nebyla profylakticky podávána antibiotika.
V této studii non-inferiority se zaměřujeme na vyhodnocení, zda žádná hodnota profylaktických antibiotik nezvýší pooperační infekci nebo ne v endoskopické sekundární prevenci cirhotických pacientů s krvácením z gastroezofageálních varixů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
226
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s cirhózou s anamnézou krvácení z gastroezofageálních varixů, kteří jsou znovu přijati k endoskopické sekundární prevenci a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na penicilin nebo cefalosporin.
- Pacient není ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Již před endoskopickou operací máte souběžnou infekci.
- Již před endoskopickou operací máte horečku (tělesná teplota ≥ 37,5 ℃).
- Před endoskopickou operací mít deficit granulocytů (počet neutrofilů pod 0,5 * 10 ^ 9/l).
- Mít zhoubné nádory před endoskopickou operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Profylaktická antibiotika
Intravenózní infuze 2,0 g ceftriaxonu před endoskopickou léčbou
|
Intravenózní infuze 2,0 g ceftriaxonu před endoskopickou terapií
|
|
Experimentální: Žádná profylaktická antibiotika
Nepoužívat profylaktická antibiotika před endoskopickou terapií
|
V endoskopické sekundární prevenci u cirhotiků s krvácením z gastroezofageálních varixů neužívejte před endoskopickou operací žádná antibiotika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační horečka
Časové okno: Od data endoskopické operace (po provedení endoskopie) do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 7 dnů.
|
Mít horečku (>37.5℃) v nemocnici po endoskopickém zákroku
|
Od data endoskopické operace (po provedení endoskopie) do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 7 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační 4týdenní rekrvení
Časové okno: Do 4 týdnů od endoskopické operace
|
Mít gastroezofageální varixové krvácení do 4 týdnů po endoskopickém zákroku
|
Do 4 týdnů od endoskopické operace
|
|
Dodatečné užívání antibiotik
Časové okno: Od data endoskopické operace (po endoskopii) do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dnů.
|
Obdržel/a další antibiotika po endoskopickém zákroku
|
Od data endoskopické operace (po endoskopii) do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 7 dnů.
|
|
Pobyt v nemocnici po operaci
Časové okno: Od data endoskopické operace do data propuštění z nemocnice, sledováno až 7 dní.
|
Délka hospitalizace (dny) po endoskopickém zákroku
|
Od data endoskopické operace do data propuštění z nemocnice, sledováno až 7 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meng Xue, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, ZhejiangUniversity
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .