Profylaktiske antibiotika til endoskopisk sekundær forebyggelse af gastroøsofageal variceblødning
24. maj 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Brugen af profylaktiske antibiotika til endoskopisk sekundær forebyggelse af cirrosepatienter med gastroøsofageal varicealblødning
Profylaktiske antibiotika som tredje generations cephalosporin anbefales til akut gastroøsofageal variceal blødning (GVB).
Endoskopisk sekventiel terapi er en mulighed i den sekundære forebyggelse af akut gastroøsofageal variceal blødning (GVB).
Værdien af profylaktiske antibiotika i den endoskopiske sekundære forebyggelse af GVB er dog stadig uklar.
Det antages, at proceduren med nålepunktur under endoskopi vil forårsage iatrogen varicealblødning.
Desuden er overfladen af intraluminale varicer usteril, og injektion af skleroserende middel eller vævsklæbemiddel vil sætte patienter i risiko for bakteriæmi.
Som følge heraf er det rationelt at bruge antibiotika profylaktisk i den endoskopiske sekventielle behandling af GVB.
Mens at give antibiotika til alle patienter, kan det forårsage misbrug af antibiotika.
I klinisk praksis nu er den profylaktiske administration af antibiotika ret subjektiv.
Vi observerer, at ret mange cirrosepatienter ikke havde nogen infektion efter endoskopisk sekundær forebyggelse for gastroøsofageal varicealblødning, selv om de ikke har fået profylaktisk antibiotika.
I dette non-inferiority-forsøg har vi til formål at evaluere, om ingen værdi af profylaktisk antibiotika vil øge den postoperative infektion eller ej, i den endoskopiske sekundære forebyggelse af cirrotiske patienter med gastroøsofageal varicealblødning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Profylaktiske antibiotika som tredje generations cephalosporin anbefales til akut gastroøsofageal variceal blødning (GVB).
Endoskopisk sekventiel terapi er en mulighed i den sekundære forebyggelse af akut gastroøsofageal variceal blødning (GVB).
Værdien af profylaktiske antibiotika i den endoskopiske sekundære forebyggelse af GVB er dog stadig uklar.
Det antages, at proceduren med nålepunktur under endoskopi vil forårsage iatrogen varicealblødning.
Desuden er overfladen af intraluminale varicer usteril, og injektion af skleroserende middel eller vævsklæbemiddel vil sætte patienter i risiko for bakteriæmi.
Som følge heraf er det rationelt at bruge antibiotika profylaktisk i den endoskopiske sekventielle behandling af GVB.
Mens det at give antibiotika til alle patienter, kan det forårsage misbrug af antibiotika.
I klinisk praksis nu er den profylaktiske administration af antibiotika ret subjektiv.
Vi observerer, at en del cirrosepatienter ikke havde nogen infektion efter endoskopisk sekundær forebyggelse for gastroøsofageal varicealblødning, selv om de ikke har fået profylaktisk antibiotika.
I dette non-inferiority-forsøg har vi til formål at evaluere, om ingen værdi af profylaktisk antibiotika vil øge den postoperative infektion eller ej, i den endoskopiske sekundære forebyggelse af cirrotiske patienter med gastroøsofageal varicealblødning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
226
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Cirrotiske patienter med en anamnese med gastroøsofageal varicealblødning, som genindlægges til endoskopisk sekundær forebyggelse og er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for penicillin eller cephalosporin.
- Patienten er ikke villig til at underskrive samtykkeerklæringen.
- Har allerede samtidig infektion før den endoskopiske operation.
- Har allerede feber (kropstemperatur ≥ 37,5 ℃) før den endoskopiske operation.
- Har granulocytmangel (neutrofiltal under 0,5 * 10 ^ 9/L) før den endoskopiske operation.
- Har ondartede tumorer før den endoskopiske operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Profylaktisk antibiotika
Intravenøs infusion af 2,0 g ceftriaxon før endoskopisk behandling
|
Intravenøs infusion af 2,0 g ceftriaxon før endoskopisk terapi
|
|
Eksperimentel: Ingen profylaktisk antibiotika
Ingen brug af profylaktisk antibiotika før endoskopisk behandling
|
Ved endoskopisk sekundær forebyggelse af cirrosepatienter med gastroøsofageal varicealblødning må der ikke anvendes antibiotika før den endoskopiske operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ feber
Tidsramme: Fra datoen for endoskopisk operation (efter endoskopien) indtil udskrivelsesdatoen, vurderet op til 7 dage.
|
Har feber (>37,5℃) på hospitalet efter den endoskopiske operation
|
Fra datoen for endoskopisk operation (efter endoskopien) indtil udskrivelsesdatoen, vurderet op til 7 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 4-ugers genblødning
Tidsramme: Inden for 4 uger siden den endoskopiske operation
|
Have gastroesophageal variceal bleeding within 4 weeks after the endoscopic operation
|
Inden for 4 uger siden den endoskopiske operation
|
|
Yderligere brug af antibiotika
Tidsramme: Fra datoen for endoskopisk operation (efter endoskopien) indtil udskrivelsesdatoen, vurderet i op til 7 dage.
|
Modtog yderligere antibiotika efter den endoskopiske operation
|
Fra datoen for endoskopisk operation (efter endoskopien) indtil udskrivelsesdatoen, vurderet i op til 7 dage.
|
|
Postoperative hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for endoskopisk operation indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage.
|
Indlæggelsestid (dage) efter den endoskopiske operation
|
Fra datoen for endoskopisk operation indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meng Xue, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, ZhejiangUniversity
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .