Profylaktiske antibiotika i endoskopisk sekundær forebygging av gastroøsofageal varicealblødning
24. mai 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Bruken av profylaktiske antibiotika i endoskopisk sekundær forebygging av cirrhotiske pasienter med gastroøsofageal variceal blødning
Profylaktiske antibiotika som tredjegenerasjons cefalosporin anbefales for akutt gastroøsofageal variceal blødning (GVB).
Endoskopisk sekvensiell terapi er et alternativ i sekundær forebygging av akutt gastroøsofageal variceal blødning (GVB).
Imidlertid er verdien av profylaktiske antibiotika i endoskopisk sekundær forebygging av GVB fortsatt uklar.
Det antas at prosedyren med nålepunktur under endoskopi vil forårsake iatrogen variceal blødning.
Dessuten er overflaten av intraluminale varicer ikke-steril, og injeksjon av skleroserende middel eller vevslim vil sette pasienter i fare for bakteriemi.
Som et resultat er det rasjonelt å bruke antibiotika profylaktisk i endoskopisk sekvensiell behandling av GVB.
Mens det å gi antibiotika til alle pasienter, kan det føre til misbruk av antibiotika.
I klinisk praksis nå er profylaktisk administrering av antibiotika ganske subjektiv.
Vi observerer at ganske mange cirrhotiske pasienter ikke hadde noen infeksjon etter endoskopisk sekundær forebygging for gastroøsofageal varicealblødning, selv om de ikke har fått profylaktisk antibiotika.
I denne non-inferiority-studien har vi som mål å evaluere om ingen verdi av profylaktisk antibiotika vil øke den postoperative infeksjonen eller ikke, i endoskopisk sekundær forebygging av cirrhotiske pasienter med gastroøsofageal varicealblødning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Profylaktiske antibiotika som tredjegenerasjons cefalosporin anbefales for akutt gastroøsofageal variceal blødning (GVB).
Endoskopisk sekvensiell terapi er et alternativ i sekundær forebygging av akutt gastroøsofageal variceal blødning (GVB).
Imidlertid er verdien av profylaktiske antibiotika i endoskopisk sekundær forebygging av GVB fortsatt uklar.
Det antas at prosedyren med nålepunktur under endoskopi vil forårsake iatrogen variceal blødning.
Dessuten er overflaten av intraluminale varicer ikke-steril, og injeksjon av skleroserende middel eller vevslim vil sette pasienter i fare for bakteriemi.
Som et resultat er det rasjonelt å bruke antibiotika profylaktisk i endoskopisk sekvensiell behandling av GVB.
Mens gi antibiotika til alle pasienter kan føre til misbruk av antibiotika.
I klinisk praksis nå er profylaktisk administrering av antibiotika ganske subjektiv.
Vi observerer at ganske mange cirrhotiske pasienter ikke hadde noen infeksjon etter endoskopisk sekundær forebygging for gastroøsofageal varicealblødning, selv om de ikke har fått profylaktisk antibiotika.
I denne non-inferiority-studien har vi som mål å evaluere om ingen verdi av profylaktisk antibiotika vil øke den postoperative infeksjonen eller ikke, i endoskopisk sekundær forebygging av cirrhotiske pasienter med gastroøsofageal varicealblødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skrumplepasienter med gastroøsofageal varicealblødning i anamnesen som er reinnlagt for endoskopisk sekundærprevensjon, og som er villige til å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot penicillin eller cefalosporin.
- Pasienten er ikke villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
- Har allerede samtidig infeksjon før den endoskopiske operasjonen.
- Har allerede feber (kroppstemperatur ≥ 37,5 ℃) før den endoskopiske operasjonen.
- Har granulocyttmangel (nøytrofiltall under 0,5 * 10 ^ 9/L) før den endoskopiske operasjonen.
- Har ondartede svulster før den endoskopiske operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Profylaktisk antibiotika
Intravenøs infusjon av 2,0 g ceftriakson før endoskopisk behandling
|
Intravenøs infusjon av 2,0g ceftriaxon før endoskopisk terapi
|
|
Eksperimentell: Ingen profylaktisk antibiotika
Ingen bruk av profylaktisk antibiotika før endoskopisk behandling
|
I endoskopisk sekundær forebygging av cirrhotiske pasienter med gastroøsofageal varicealblødning, ikke bruk antibiotika før den endoskopiske operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ feber
Tidsramme: Fra datoen for endoskopisk operasjon (etter endoskopien) til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opptil 7 dager.
|
Har feber (>37.5℃) på sykehuset etter den endoskopiske operasjonen
|
Fra datoen for endoskopisk operasjon (etter endoskopien) til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert opptil 7 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 4-ukers reblødning
Tidsramme: Innen 4 uker etter den endoskopiske operasjonen
|
Har gastroøsofageal variceal blødning innen 4 uker etter endoskopisk operasjon
|
Innen 4 uker etter den endoskopiske operasjonen
|
|
Ytterligere bruk av antibiotika
Tidsramme: Fra datoen for endoskopisk operasjon (etter endoskopien) til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert i opptil 7 dager.
|
Mottok ytterligere antibiotika etter den endoskopiske operasjonen
|
Fra datoen for endoskopisk operasjon (etter endoskopien) til utskrivelsesdatoen fra sykehuset, vurdert i opptil 7 dager.
|
|
Postoperative sykehusopphold
Tidsramme: Fra datoen for endoskopisk operasjon til datoen for utskrivelse fra sykehus, vurdert i opptil 7 dager.
|
Sykehusopphold (dager) etter den endoskopiske operasjonen
|
Fra datoen for endoskopisk operasjon til datoen for utskrivelse fra sykehus, vurdert i opptil 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meng Xue, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, ZhejiangUniversity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .