- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06437964
Antibiotiques prophylactiques dans la prévention secondaire endoscopique des saignements variqueux gastro-œsophagiens
24 mai 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques dans la prévention secondaire endoscopique des patients cirrhotiques présentant des saignements variqueux gastro-œsophagiens
Des antibiotiques prophylactiques comme la céphalosporine de troisième génération sont recommandés en cas d'hémorragie variqueuse gastro-œsophagienne aiguë (GVB).
Le traitement endoscopique séquentiel est une option dans la prévention secondaire des saignements variqueux gastro-œsophagiens aigus (GVB).
Cependant, la valeur des antibiotiques prophylactiques dans la prévention secondaire endoscopique du GVB reste encore incertaine.
On suppose que la procédure de ponction à l’aiguille sous endoscopie provoquera un saignement variqueux iatrogène.
En outre, la surface des varices intraluminales n'est pas stérile et l'injection d'un agent sclérosant ou d'un adhésif tissulaire exposera les patients à un risque de bactériémie.
En conséquence, il est rationnel d’utiliser des antibiotiques à titre prophylactique dans le traitement séquentiel endoscopique du GVB.
L'administration d'antibiotiques à tous les patients peut entraîner un abus d'antibiotiques.
Dans la pratique clinique actuelle, l’administration prophylactique d’antibiotiques est assez subjective.
Nous observons qu'un bon nombre de patients cirrhotiques n'ont eu aucune infection après prévention secondaire endoscopique des saignements variqueux gastro-œsophagiens, même s'ils n'ont pas reçu d'antibiotiques prophylactiques.
Dans cet essai de non-infériorité, nous visons à évaluer si aucune valeur des antibiotiques prophylactiques augmentera ou non l'infection postopératoire, dans la prévention secondaire endoscopique des patients cirrhotiques présentant des saignements variqueux gastro-œsophagiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des antibiotiques prophylactiques comme la céphalosporine de troisième génération sont recommandés en cas d'hémorragie variqueuse gastro-œsophagienne aiguë (GVB).
Le traitement endoscopique séquentiel est une option dans la prévention secondaire des saignements variqueux gastro-œsophagiens aigus (GVB).
Cependant, la valeur des antibiotiques prophylactiques dans la prévention secondaire endoscopique du GVB reste encore incertaine.
On suppose que la procédure de ponction à l’aiguille sous endoscopie provoquera un saignement variqueux iatrogène.
En outre, la surface des varices intraluminales n'est pas stérile et l'injection d'un agent sclérosant ou d'un adhésif tissulaire exposera les patients à un risque de bactériémie.
En conséquence, il est rationnel d’utiliser des antibiotiques à titre prophylactique dans le traitement séquentiel endoscopique du GVB.
L'administration d'antibiotiques à tous les patients peut entraîner un abus d'antibiotiques.
Dans la pratique clinique actuelle, l’administration prophylactique d’antibiotiques est assez subjective.
Nous observons qu'un bon nombre de patients cirrhotiques n'ont eu aucune infection après prévention secondaire endoscopique des saignements variqueux gastro-œsophagiens, même s'ils n'ont pas reçu d'antibiotiques prophylactiques.
Dans cet essai de non-infériorité, nous visons à évaluer si aucune valeur des antibiotiques prophylactiques augmentera ou non l'infection postopératoire, dans la prévention secondaire endoscopique des patients cirrhotiques présentant des saignements variqueux gastro-œsophagiens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hangzhou, Chine
- The 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients cirrhotiques ayant des antécédents d'hémorragie variqueuse gastro-œsophagienne qui sont réadmis pour prévention secondaire endoscopique et sont prêts à signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie à la pénicilline ou à la céphalosporine.
- Le patient ne veut pas signer le formulaire de consentement éclairé.
- Vous avez déjà une infection concomitante avant l’opération endoscopique.
- Vous avez déjà de la fièvre (température corporelle ≥ 37,5 ℃) avant l'opération endoscopique.
- Avoir un déficit en granulocytes (nombre de neutrophiles inférieur à 0,5 * 10 ^ 9/L) avant l'opération endoscopique.
- Avoir des tumeurs malignes avant l'opération endoscopique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Antibiotiques prophylactiques
Perfusion intraveineuse de 2,0 g de ceftriaxone avant le traitement endoscopique
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Perfusion intraveineuse de ceftriaxone de 2,0 g avant le traitement endoscopique
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Expérimental: Pas d'antibiotiques prophylactiques
Pas d'utilisation d'antibiotiques prophylactiques avant le traitement endoscopique
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Dans la prévention secondaire endoscopique des patients cirrhotiques présentant des saignements variqueux gastro-œsophagiens, ne pas utiliser d'antibiotiques avant l'intervention endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fièvre postopératoire
Délai: De la date de l'opération endoscopique (après l'endoscopie) jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours.
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Avoir de la fièvre (>37,5℃) à l'hôpital après l'intervention endoscopique
|
De la date de l'opération endoscopique (après l'endoscopie) jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réhémorragie postopératoire à 4 semaines
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'opération endoscopique
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Saignement variqueux gastro-œsophagien dans les 4 semaines suivant l'opération endoscopique
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Dans les 4 semaines suivant l'opération endoscopique
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Utilisation supplémentaire d'antibiotiques
Délai: Du jour de l'opération endoscopique (après l'endoscopie) jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours.
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A reçu des antibiotiques supplémentaires après l'opération endoscopique
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Du jour de l'opération endoscopique (après l'endoscopie) jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours.
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Séjours hospitaliers postopératoires
Délai: De la date de l'opération endoscopique jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 7 jours.
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Durée du séjour hospitalier (jours) après l'opération endoscopique
|
De la date de l'opération endoscopique jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meng Xue, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, ZhejiangUniversity
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2024
Première publication (Réel)
31 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0629
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .