切除可能なステージ II-III の NSCLC 患者におけるトリパリマブと化学療法を併用した SBRT の術前補助療法 (neoR-TORCH) (neoR-TORCH)

包含基準:

1. 18～75歳、性別問わず；
2. ECOG スコア 0-1。
3. 未治療、組織学的に切除可能と確認された、ステージ II、IIIA、IIIB (N2) (AJCC ステージング システム、バージョン 8) NSCLC。
4. 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 に基づいて測定可能な病変。
5. ランダム化前の病理学的診断、PD-L1発現およびバイオマーカーの検出に利用できる腫瘍組織標本。
6. 医師の判断によれば、肺機能は肺切除術の要件を満たすことができます。
7. 組織の分子病理学的診断を通じて、EGFR/ALK感受性遺伝子変異がないことを確認する。

8. 良好な臓器機能:

   骨髄機能：好中球絶対数 ≥ 1.5 × 109/L、血小板数 ≥ 80 × 109/L、ヘモグロビン ≥9 g/dL;肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、ALT および AST ≤ 1.5 × ULN。腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN または血清クレアチニン クリアランス速度 ≥ 60 mL/min;血中尿素窒素 ≤ 200mg/L;

9. この研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があること。 10. 出産適齢期の女性対象の場合、最初の投与（サイクル 1、1 日目）前 3 日以内に血清妊娠検査が陰性になる必要があります。

除外基準:

1. 局所的に進行した切除不能な疾患または転移性疾患がある。切除不能には、集学的診断および治療コンセンサス（2019 年版）で定義されている切除不能なステージ III 非小細胞肺がんが含まれます。これには、ステージ IIIA および IIIB の部分と、ステージ IIIC のすべてが含まれます。N2: 短径 3cm 以上の単一ステーションの縦隔リンパ節または N2 ：リンパ節融合を伴う多局性縦隔転移、CT上でリンパ節の短径が2cm以上、T4が食道、心臓、大動脈、肺静脈およびすべてのN3に浸潤している。
2. 上溝、大細胞神経内分泌癌 (LCNEC)、肉腫様腫瘍を伴う NSCLC。
3. 既知の EGFR 感受性変異または ALK 転座を持つ参加者は、非扁平上皮癌を患う被験者について EGFR および ALK 変異ステータスを特定する必要があります。
4. 初期NSCLCに対する全身抗腫瘍療法による以前の治療（治験薬を含む）；
5. -ステロイド治療を必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、またはステロイド治療を必要とする進行中の肺炎/間質性肺炎の病歴;
6. 活動性結核；
7. 全身治療を必要とする活動性感染症；
8. 自己免疫疾患または免疫不全症が既知または疑われる対象。ただし、次の例外を除きます。甲状腺機能低下症、ホルモン療法が必要ない、または生理学的用量で十分に管理されている。 I型糖尿病をコントロール。
9. 制御されていない活動性B型肝炎（研究センターの臨床検査室で正常の上限を超えるHBV-DNAが検出され、スクリーニング期間中にB型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性と定義される）。 （無作為化前28日以内のHBV-DNA検査値が500 IU/mL未満で、少なくとも14日間の現地標準抗ウイルス療法を受けており、研究期間中継続的に抗ウイルス療法を受ける意思のある被験者を登録することができる）。活動性C型肝炎（スクリーニング期間におけるC型肝炎表面抗体[HCsAb]陽性およびHCV-RNA陽性として定義される）。
10. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（既知の陽性HIV抗体）。
11. 初回接種の30日以内に生ワクチンを接種する。 以下が含まれますが、これらに限定されません：耳下腺炎、風疹、麻疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、カルメットゲラン桿菌（BCG）、腸チフスワクチン（不活化ウイルスワクチンは許可）。
12. グレード2以上の末梢神経障害；
13. PD-1/PD-L1 薬剤または別の標的 T 細胞受容体（CTLA-4、OX-40 など）に作用する薬剤の以前の使用。
14. 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
15. ペメトレキセド、パクリタキセルまたはドセタキセル、シスプラチン、カルボプラチンまたはその予防薬に対する重篤なアレルギーの病歴;
16. 既知の重篤なまたは制御されていない既存の疾患; 6か月以内の血行力学的不安定性を伴う心血管イベント、症候性脳血管イベント、チャイルド・ピューA以上の肝硬変を含むがこれらに限定されない。
17. 研究者が判断した、研究結果を混乱させる可能性がある、研究の全過程への被験者の参加を妨げる、または研究への被験者の参加の最善の利益を満たさない可能性がある疾患、治療または異常な臨床検査の病歴または現在の証拠。
18. -初回接種前5年以内の他の悪性腫瘍（非小細胞肺がんを除く）。 転移または死亡のリスクが無視できる程度（例、無病生存期間＞5年が期待される）で、治療後に根本的な転帰が期待される悪性腫瘍（例、十分に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、管癌など）根治的手術のためにその場で治療される）は除外することができます。