절제 가능한 II-III기 NSCLC 환자(neoR-TORCH)에서 토리팔리맙과 화학요법을 병용한 SBRT 순차 신보강 요법 (neoR-TORCH)

포함 기준:

1. 성별에 관계없이 18~75세;
2. ECOG 점수 ​​0-1;
3. 치료 경험이 없으며 조직학적으로 절제 가능이 확인된, II기, IIIA, IIIB기(N2)(AJCC 병기 결정 시스템, 버전 8) NSCLC;
4. 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변;
5. 무작위화 전 병리학적 진단, PD-L1 발현 검출 및 바이오마커에 이용 가능한 종양 조직 표본
6. 의사의 판단에 따르면 폐 기능은 폐절제술의 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
7. 조직의 분자병리학적 진단을 통해 EGFR/ALK 민감성 유전자 돌연변이가 없음을 확인하는 단계;

8. 좋은 기관 기능:

   골수 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 80 × 109/L, 헤모글로빈 ≥9 g/dL; 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, ALT 및 AST ≤ 1.5 × ULN; 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min; 혈액요소질소 ≤ 200mg/L;

9. 본 연구에 대해 충분히 이해하고 사전 동의서에 기꺼이 서명할 의향이 있음 10. 가임기 여성 피험자의 경우 첫 번째 투여(1주기, 1일) 전 3일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 경우 절제 불가능에는 부분 병기 IIIA 및 IIIB와 모든 IIIC 기, N2를 포함하여 다학제적 진단 및 치료 합의(2019년 판)에 정의된 절제 불가능한 III기 비소세포폐암이 포함됩니다. N2: 짧은 직경이 3cm 이상인 단일 스테이션 종격동 림프절 또는 N2 : 림프절 융합이 있는 다점 종격동 전이 및 CT에서 림프절의 짧은 직경 ≥2cm, T4가 식도, 심장, 대동맥, 폐정맥 및 모든 N3을 침범함.
2. 상고랑, 대세포 신경내분비 암종(LCNEC), 육종양 종양을 포함하는 NSCLC;
3. 비편평 세포 암종 환자의 경우 EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 전좌, EGFR 및 ALK 돌연변이 상태가 알려진 참가자를 식별해야 합니다.
4. 연구용 제품을 포함하여 초기 NSCLC에 대한 전신 항종양 요법을 사용한 이전 치료;
5. 스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력, 또는 스테로이드 치료가 필요한 진행 중인 폐렴/간질성 폐질환의 병력
6. 활동성 결핵;
7. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
8. 다음과 같은 예외를 제외하고 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 면역결핍이 있는 피험자: 갑상선 기능 저하증, 호르몬 요법이 필요하지 않거나 생리학적 용량이 잘 조절되는 경우; 조절된 제1형 당뇨병;
9. 조절되지 않는 활동성 B형 간염(연구 센터의 임상 실험실에서 HBV-DNA가 정상 상한보다 높게 검출된 스크리닝 기간에 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg]으로 정의됨); (무작위화 전 28일 이내에 HBV-DNA 분석이 500 IU/mL 미만이고 최소 14일 동안 국소 표준 항바이러스 치료를 받았고 연구 기간 동안 지속적으로 항바이러스 치료를 받을 의향이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다) 활동성 C형 간염(스크리닝 기간에 양성 C형 간염 표면 항체[HCsAb] 및 양성 HCV-RNA로 정의됨);
10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(알려진 양성 HIV 항체)
11. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 접종합니다. 이하선염, 풍진, 홍역, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, BCG(Bacille Calmette-Guérin) 및 장티푸스 백신(비활성화 바이러스 백신 허용)을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
12. ≥ 2등급 말초 신경병증;
13. 이전에 PD-1/PD-L1 제제 또는 다른 표적 T 세포 수용체에 작용하는 약물(예: CTLA-4, OX-40)을 사용한 적이 있는 경우
14. 다른 단클론항체에 대한 심한 알레르기 반응;
15. Pemetrexed, paclitaxel 또는 docetaxel, cisplatin, carboplatin 또는 그 예방 약물에 대한 심각한 알레르기 병력;
16. 심각하거나 통제할 수 없는 기존 질병이 알려진 경우 6개월 이내에 혈역학적 불안정성을 수반하는 심혈관 사건, 증상이 있는 뇌혈관 사건 및 Child-Pugh A 이상의 간경변증을 포함하되 이에 국한되지 않음;
17. 조사관의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 과정에서 피험자의 참여를 방해하거나 피험자의 연구 참여에 대한 최선의 관심을 충족시키지 못할 수 있는 질병, 치료법 또는 비정상적인 실험실 검사의 병력 또는 현재 증거,
18. 비소세포폐암을 제외한 1차 접종 전 5년 이내의 기타 악성종양. 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고(예: 5년 이상의 무병 생존 예상) 치료 후 급진적인 결과를 얻을 것으로 예상되는 악성 종양(예: 자궁 경부 상피내 암종, 기저 또는 편평 세포 피부암, 관암종에 대해 충분히 치료됨) 급진적 수술을 위한 현장 치료)는 제외될 수 있습니다.