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心臓リハビリテーション後の患者に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減瞑想実践の影響。 (CARDIO-MBSR)

2026年6月15日 更新者:Elsan

心臓リハビリテーション後の心臓患者の中長期追跡調査に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減瞑想実践の影響。

心臓リハビリテーションは、心筋梗塞や経管的冠動脈形成術が必要となる急性冠症候群によって明らかになった冠動脈の病理に苦しむ患者、および心臓手術の余波に苦しむ患者の治療の主要な要素です。

この状況にある患者のかなりの割合 (40%) は、治療が難しいさまざまな程度の不安やうつ病に苦しんでいます。 これらは生活の質を損ない、リハビリテーションプログラムへの参加をより困難にし、期待できる結果を損なう可能性があります。 最後に、それらは多くの場合、治療の遵守の甘さ、危険因子の管理の低下、定期的な運動の少なさに関連しています。

心臓リハビリテーションチームは、この不安と抑うつの状況をよく認識しており、この時期を乗り切る患者を助けるために、従来の医療療法に代わるソフロロジー、リラクゼーション、ヨガなどのさまざまな療法が提案されています。

これらの選択肢の中には、JKabat Zinn 博士が説明したマインドフルネスベースのストレス軽減 (MBSR) プロトコルに基づいた「マインドフルネスベースの瞑想」の概念があります。

これは、いくつかの前向きランダム化研究の対象となっており、この状況にある患者の管理に適していること、また、幸福感に測定可能な有益な効果があることが実証されています。

私たちの知る限り、心臓リハビリテーションに使用される MBSR プログラムは、中長期の不安うつ病性障害に対する有効性を評価するためのフランスにおける無作為化比較研究の対象となったことはありません。 これがこの研究の目的です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aressy、フランス、64320
        • Clinique d'Aressy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 心臓リハビリテーションの対象となる心臓病患者、
  2. 病院不安うつ病スケール(HADS)の不安次元(HADS-A)のスコアが7以上、またはうつ病の次元(HADS-D)のスコアが7以上の患者
  3. 年齢 18 歳以上
  4. 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受益者
  5. 患者は無料のインフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準:

  1. すでに重度の精神疾患(大うつ病、精神病、統合失調症)の治療を受けている患者
  2. 8週間のMBSRプログラムに従うことができない
  3. 保護される患者:未成年者、後見人、保佐人、またはその他の法的保護を受けている成人、司法または行政の決定によって自由を剥奪されている患者
  4. 研究の実施および研究者の判断を妨げる可能性があり、患者が研究に参加できない可能性がある病状。
  5. 妊娠中または授乳中の患者
  6. 理由の如何を問わず、研究への参加を拒否したり、研究計画に従うことができない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) による心臓リハビリテーション
従来の心臓リハビリテーションは 4 週間、MBSR の導入は 8 週間

MBSR プログラムは次のとおりです。

  • マインドフルネスインストラクターが指導する2時間30分のグループセッションを週8回、
  • 患者さんが自宅でパーソナルトレーニングとして行う、1日あたり約45分のセッション。
  • 参加者がマインドフルネス瞑想をさまざまな生活状況に効果的に統合できるようサポートするために、特定の実践をより集中的に探究するための、6 回目と 7 回目のセッションの間の集中日。
アクティブコンパレータ:従来の心臓リハビリテーション
4週間にわたる従来の心臓リハビリテーション
通常の心臓リハビリテーション プログラムは、運動トレーニングと治療教育ワークショップを組み合わせたもので、毎日 4 週間のセッションが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HADS不安およびうつ病スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) は、人が苦しんでいるうつ病と不安を特定し、数値化する 14 項目を含む自己アンケートです。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質を評価するには
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
患者の生活の質は、身体的、心理的、実存的、社会的な 4 つの下位尺度を形成する 14 点のツールである MQOL-R アンケートによって測定されます。
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
医療コンプライアンス
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
医療に対する患者のコンプライアンスは、コンプライアンス、つまり治療が定期的に処方どおりに行われているかどうかを評価するために、6 つの質問を含む GIRERD 自己アンケートによって測定されます。
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
心臓危険因子「空腹時血糖」のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
空腹時血糖値 (g/L)
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
心臓危険因子「糖化ヘモグロビン」のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
グリコシル化ヘモグロビン (総ヘモグロビンの%)
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
心臓危険因子「脂質プロファイルLDLc」のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月

低密度リポタンパク質コレステロール (g/l)

  • タバコ消費量(箱単位、年)
  • BMI
  • リッチ・ガニオン体重計と6分間歩行テスト
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
心臓危険因子「脂質プロファイルHDLc」のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
高密度リポタンパク質コレステロール (g/l)
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
心臓危険因子「BMI」のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
BMI (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します)
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
心臓危険因子「努力」のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
6分間の歩行テスト
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
心臓危険因子「活動性」のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
リッチ ガニオン スケール: 被験者のプロフィールが非活動的か、活動的か、または非常に活動的かを評価するための 9 つの質問を含む自己アンケート
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
心臓危険因子「喫煙量」のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
タバコ消費量(箱単位、年)
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
心臓危険因子「血圧測定」のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
血圧
ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
患者の不安を評価するには
時間枠:ベースライン、1 か月および 6 か月
HADS不安スコア
ベースライン、1 か月および 6 か月
患者のうつ病を評価するには
時間枠:ベースライン、1 か月および 6 か月
HADSうつ病スコア
ベースライン、1 か月および 6 か月
MBSR プログラムの恩恵を受けた患者における公式および非公式のマインドフルネス瞑想実践の継続を評価する。
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

MBSR グループの患者には 2 つの質問があります。

「あなたは今でも正式な瞑想の実践を行っていますか?」 「あなたは今でも非公式の瞑想実践を行っていますか?」

3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
患者の「マインドフルネス」と、MBSR プログラムの恩恵を受けた患者の重要な側面に対するその影響を評価する。
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

FFMQ (5 つのファセット マインドフルネス アンケート) アンケートには 39 の質問が含まれており、構成要素としてマインドフルネスを構成する 5 つの側面を評価します。

  • 経験を説明する: 経験について言葉で話します。
  • マインドフルに行動する: 各ステップに積極的な注意を払って行動を実行します。
  • 非判断: 経験した思考や感情について肯定的または否定的なコメントがないこと。
  • プライベートな出来事に対して無反応: 思考や感情が自動的に反応することなく存在できるようにします。
  • 観察:たとえそれが嫌悪感を抱いていたり、痛みを伴うものであっても、その経験に気づき続け、集中すること。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月12日

一次修了 (推定)

2026年11月12日

研究の完了 (推定)

2026年11月12日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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