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Auswirkungen der auf Achtsamkeit basierenden Meditationspraxis zur Stressreduzierung auf Patienten nach kardialer Rehabilitation. (CARDIO-MBSR)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Elsan

Einfluss der auf Achtsamkeit basierenden Meditationspraxis zur Stressreduzierung auf die mittel- und langfristige Nachsorge von Herzpatienten nach einer Herzrehabilitation.

Die Herzrehabilitation ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlung von Patienten, die an einer Koronarpathologie leiden, die sich durch einen Myokardinfarkt oder ein akutes Koronarsyndrom zeigt und eine transluminale Koronarangioplastie erfordert, sowie nach einer Herzoperation.

Ein erheblicher Anteil der Patienten in dieser Situation (40 %) leidet unter unterschiedlich ausgeprägten Angstzuständen und Depressionen, die schwer zu behandeln sind. Diese beeinträchtigen ihre Lebensqualität und können die Teilnahme am Rehabilitationsprogramm erschweren, wodurch die zu erwartenden Ergebnisse beeinträchtigt werden. Schließlich sind sie oft mit einer laxen Einhaltung medizinischer Behandlungen, einer geringeren Kontrolle von Risikofaktoren und weniger regelmäßiger körperlicher Betätigung verbunden.

Herzrehabilitationsteams sind sich dieses angstdepressiven Bildes bewusst und verschiedene Therapien wie Sophrologie, Entspannung und Yoga wurden als Alternativen zu konventionellen medizinischen Behandlungen vorgeschlagen, um Patienten in dieser Zeit zu helfen.

Zu diesen Alternativen gehört das Konzept der „Mindfulness-Based Meditation“, das auf dem von Dr. JKabat Zinn beschriebenen Protokoll zur Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) basiert.

Es war Gegenstand mehrerer prospektiver randomisierter Studien, die gezeigt haben, dass es für die Behandlung von Patienten in dieser Situation geeignet ist und messbare positive Auswirkungen auf deren Wohlbefinden hat.

Unseres Wissens war das in der Herzrehabilitation eingesetzte MBSR-Programm nie Gegenstand einer randomisierten Vergleichsstudie in Frankreich, um seine Wirksamkeit bei mittel- und langfristigen angstdepressiven Störungen zu bewerten. Dies ist das Ziel dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aressy, Frankreich, 64320
        • Clinique d'Aressy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Herzpatienten, die Anspruch auf eine Herzrehabilitation haben,
  2. Patient mit einem HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale) für die Angstdimension (HADS-A) > 7 oder einem Score für die Depressionsdimension (HADS-D) > 7
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems
  5. Der Patient hat eine kostenlose und informierte Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits wegen schwerer psychiatrischer Störungen (schwere Depression, Psychose, Schizophrenie) behandelt wurden
  2. Unfähigkeit, dem 8-wöchigen MBSR-Programm zu folgen
  3. Geschützter Patient: Minderjähriger, Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  4. Medizinische Bedingungen, die die Durchführung der Studie und das Urteil des Prüfarztes beeinträchtigen und dazu führen können, dass der Patient nicht mehr an der Studie teilnehmen kann.
  5. Schwangere oder stillende Patientin
  6. Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, aus welchem ​​Grund auch immer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzrehabilitation mit Achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR)
Konventionelle Herzrehabilitation über 4 Wochen mit Einführung von MBSR über 8 Wochen
Sonstiges: Herzrehabilitation mit Achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR)

Das MBSR-Programm sieht wie folgt aus:

  • 8 wöchentliche Gruppensitzungen von 2h30 unter der Leitung des Achtsamkeitslehrers,
  • Sitzungen von ca. 45 Minuten pro Tag, die der Patient zu Hause für sein persönliches Training durchführen kann,
  • Ein intensiver Tag zwischen der 6. und 7. Sitzung, um bestimmte Praktiken intensiver zu erforschen und die Teilnehmer dabei zu unterstützen, Achtsamkeitsmeditation effektiv in verschiedene Lebenssituationen zu integrieren.
Aktiver Komparator: Konventionelle Herzrehabilitation
Konventionelle Herzrehabilitation über 4 Wochen
Sonstiges: Konventionelle Herzrehabilitation
Das übliche Herzrehabilitationsprogramm kombiniert Bewegungstraining und therapeutische Schulungsworkshops mit einer täglichen Sitzung über vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HADS-Angst- und Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ist ein Selbstfragebogen mit 14 Items, der die Depression und Angstzustände, unter denen eine Person leidet, identifiziert und quantifiziert.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des MQOL-R-Fragebogens gemessen, einem 14-Punkte-Instrument, das vier Unterskalen bildet: physisch, psychisch, existenziell und sozial.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Einhaltung der medizinischen Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Die Compliance der Patienten mit ihrer medizinischen Behandlung wird anhand des GIRERD-Selbstfragebogens einschließlich 6 Fragen gemessen, um die Compliance zu beurteilen, d. h. ob die Behandlung regelmäßig und wie verordnet erfolgt.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des kardialen Risikofaktors „Nüchternblutzucker“
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Nüchternblutzucker (in g/L)
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Herzrisikofaktors „glykosyliertes Hämoglobin“
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
glykosyliertes Hämoglobin (% des gesamten Hämoglobins)
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des kardialen Risikofaktors „Lipidprofil LDLc“
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate

Low Density Lipoprotein Cholesterin (g/l)

  • Tabakkonsum (in Packungen.Jahr)
  • BMI
  • Ricci-Gagnon-Skala und 6-Minuten-Gehtest
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des kardialen Risikofaktors „Lipidprofil HDLc“
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
High Density Lipoprotein Cholesterin (g/l)
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des kardialen Risikofaktors „BMI“
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben)
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des kardialen Risikofaktors „Anstrengung“
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
6-Minuten-Gehtest
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des kardialen Risikofaktors „Aktivität“
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Ricci-Gagnon-Skala: Selbstfragebogen mit 9 Fragen zur Bewertung, ob die Person ein inaktives, aktives oder sehr aktives Profil hat
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des kardialen Risikofaktors „Tabakkonsum“
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Tabakkonsum (in Packungen.Jahr)
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des kardialen Risikofaktors „Blutdruckmessung“
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Blutdruck
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate
Um die Angst des Patienten einzuschätzen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 6 Monate
HADS-Angst-Score
Baseline, 1 Monat und 6 Monate
Zur Beurteilung der Depression des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 6 Monate
HADS-Depressions-Score
Baseline, 1 Monat und 6 Monate
Bewertung der Fortführung formeller und informeller Achtsamkeitsmeditationspraktiken bei Patienten, die vom MBSR-Programm profitiert haben.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Patienten der MBSR-Gruppe werden zwei Fragen gestellt:

„Machen Sie immer noch formelle Meditationsübungen?“ „Machen Sie immer noch informelle Meditationsübungen?“
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung der „Achtsamkeit“ des Patienten und seiner Auswirkung auf lebenswichtige Aspekte bei Patienten, die vom MBSR-Programm profitiert haben.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

FFMQ-Fragebogen (Five Facets Mindfulness Questionnaire), der 39 Fragen umfasst, die die 5 Facetten bewerten, die Achtsamkeit als Konstrukt ausmachen:

  • Beschreiben Sie die Erfahrung: Sprechen Sie in Worten über die Erfahrung.
  • Achtsam handeln: Handlungen mit aktiver Aufmerksamkeit für jeden Schritt ausführen.
  • Nichturteilen: Fehlen positiver oder negativer Kommentare zu den erlebten Gedanken und Emotionen.
  • Nichtreaktivität gegenüber privaten Ereignissen: Gedanken und Emotionen zulassen, ohne automatisch darauf zu reagieren.
  • Beobachtung: Bewusst bleiben und sich auf die Erfahrung konzentrieren, auch wenn sie aversiv oder schmerzhaft ist.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARDIO-MBSR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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