- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06438159
Wpływ praktyki medytacyjnej redukującej stres w oparciu o uważność na pacjentów po rehabilitacji kardiologicznej. (CARDIO-MBSR)
Wpływ praktyki medytacyjnej redukującej stres w oparciu o uważność na średnio- i długoterminową obserwację pacjentów kardiologicznych po rehabilitacji kardiologicznej.
Rehabilitacja kardiologiczna stanowi istotny element leczenia pacjentów cierpiących na patologię wieńcową objawiającą się zawałem mięśnia sercowego lub ostrym zespołem wieńcowym wymagającym przezświetlnej angioplastyki wieńcowej, a także po operacjach kardiochirurgicznych.
Znaczna część pacjentów w tej sytuacji (40%) cierpi na trudne do wyleczenia stany lękowe i depresyjne o różnym nasileniu. Pogarszają one jakość ich życia i mogą utrudniać im udział w programie rehabilitacji, pogarszając oczekiwane rezultaty. Wreszcie, często wiążą się one z niedbałym przestrzeganiem zaleceń lekarskich, mniejszą kontrolą czynników ryzyka i mniejszą regularnością ćwiczeń.
Zespoły rehabilitacyjne kardiologiczne doskonale zdają sobie sprawę z tego obrazu depresji lękowo-depresyjnej i zaproponowano różne terapie, takie jak sofrologia, relaksacja i joga, jako alternatywy dla konwencjonalnych metod leczenia, aby pomóc pacjentom przetrwać ten okres.
Wśród tych alternatyw znajduje się koncepcja „medytacji opartej na uważności”, oparta na protokole redukcji stresu w oparciu o uważność (MBSR) opisanym przez dr JKabata Zinna.
Była ona przedmiotem kilku prospektywnych badań z randomizacją, które wykazały, że nadaje się ona do postępowania z pacjentami w tej sytuacji oraz wywiera wymierny korzystny wpływ na ich samopoczucie.
Według naszej wiedzy program MBSR stosowany w rehabilitacji kardiologicznej nigdy nie był przedmiotem randomizowanego badania porównawczego we Francji mającego na celu ocenę jego skuteczności w leczeniu średnio- i długoterminowych zaburzeń lękowo-depresyjnych. To jest cel tego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aressy, Francja, 64320
- Clinique d'Aressy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kardiolodzy kwalifikujący się do rehabilitacji kardiologicznej,
- Pacjent z wynikiem w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) dla wymiaru lęku (HADS-A) > 7 lub wynikiem dla wymiaru depresji (HADS-D) > 7
- Wiek ≥ 18 lat
- Osoba podlegająca systemowi zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
- Pacjent podpisał formularz bezpłatnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już leczeni z powodu ciężkich zaburzeń psychicznych (duża depresja, psychoza, schizofrenia)
- Niemożność uczestniczenia w 8-tygodniowym programie MBSR
- Pacjent objęty ochroną: małoletni, dorosły objęty opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Schorzenia, które mogą zakłócać przebieg badania i ocenę badacza oraz które mogą sprawić, że pacjent będzie niezdolny do udziału w badaniu.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Odmowa udziału w badaniu lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiejkolwiek przyczyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna z redukcją stresu opartą na uważności (MBSR)
Konwencjonalna rehabilitacja kardiologiczna przez 4 tygodnie z wprowadzeniem MBSR przez 8 tygodni
|
Program MBSR wygląda następująco:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja kardiologiczna
Konwencjonalna rehabilitacja kardiologiczna przez 4 tygodnie
|
Typowy program rehabilitacji kardiologicznej obejmuje trening ruchowy i warsztaty edukacji terapeutycznej z codzienną sesją trwającą cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach lęku i depresji HADS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który identyfikuje i określa ilościowo depresję i lęk, na które cierpi dana osoba.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów mierzona będzie za pomocą kwestionariusza MQOL-R, który jest 14-punktowym narzędziem tworzącym 4 podskale: fizyczną, psychologiczną, egzystencjalną i społeczną.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zgodność pacjentów z leczeniem będzie mierzona za pomocą ankiety własnej GIRERD, składającej się z 6 pytań, która pozwoli ocenić compliance, czyli czy leczenie odbywa się regularnie i zgodnie z zaleceniami.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych sercowego czynnika ryzyka „glikemii na czczo”
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
poziom glukozy we krwi na czczo (w g/l)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych sercowego czynnika ryzyka „hemoglobiny glikozylowanej”
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
hemoglobina glikozylowana (% hemoglobiny całkowitej)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych kardiologicznego czynnika ryzyka „profilu lipidowego LDLc”
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Cholesterol w postaci lipoprotein o niskiej gęstości (g/l)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych sercowego czynnika ryzyka „Profil lipidowy HDLc”
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (g/l)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych kardiologicznego czynnika ryzyka „BMI”
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
BMI (waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m2)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych „wysiłku” czynnika ryzyka sercowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Test 6-minutowego spaceru
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych „aktywności” kardiologicznego czynnika ryzyka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala Ricciego Gagnona: kwestionariusz własny zawierający 9 pytań pozwalających ocenić, czy badany ma profil nieaktywny, aktywny czy bardzo aktywny
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych kardiologicznego czynnika ryzyka „Spożycie tytoniu”
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Konsumpcja tytoniu (w paczkach/rok)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych czynnika ryzyka sercowego „Pomiar ciśnienia krwi”
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Aby ocenić niepokój pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Wynik lęku HADS
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
|
Aby ocenić depresję pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
Wynik depresji HADS
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
|
|
Ocena kontynuacji formalnych i nieformalnych praktyk medytacji uważności u pacjentów, którzy skorzystali z programu MBSR.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pacjentom z grupy MBSR zostaną zadane dwa pytania: „Czy nadal praktykujesz formalne praktyki medytacyjne?” „Czy nadal praktykujesz nieformalne praktyki medytacyjne?” |
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena „uważności” pacjenta i jej wpływu na aspekty życiowe u pacjentów, którzy skorzystali z programu MBSR.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz FFMQ (kwestionariusz uważności pięciu aspektów), który zawiera 39 pytań oceniających 5 aspektów składających się na uważność jako konstrukt:
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapia behawioralna poznawcza
- Uważność
- Rehabilitacja serca
- Redukcja stresu oparta na uważności
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARDIO-MBSR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .