Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ praktyki medytacyjnej redukującej stres w oparciu o uważność na pacjentów po rehabilitacji kardiologicznej. (CARDIO-MBSR)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elsan

Wpływ praktyki medytacyjnej redukującej stres w oparciu o uważność na średnio- i długoterminową obserwację pacjentów kardiologicznych po rehabilitacji kardiologicznej.

Rehabilitacja kardiologiczna stanowi istotny element leczenia pacjentów cierpiących na patologię wieńcową objawiającą się zawałem mięśnia sercowego lub ostrym zespołem wieńcowym wymagającym przezświetlnej angioplastyki wieńcowej, a także po operacjach kardiochirurgicznych.

Znaczna część pacjentów w tej sytuacji (40%) cierpi na trudne do wyleczenia stany lękowe i depresyjne o różnym nasileniu. Pogarszają one jakość ich życia i mogą utrudniać im udział w programie rehabilitacji, pogarszając oczekiwane rezultaty. Wreszcie, często wiążą się one z niedbałym przestrzeganiem zaleceń lekarskich, mniejszą kontrolą czynników ryzyka i mniejszą regularnością ćwiczeń.

Zespoły rehabilitacyjne kardiologiczne doskonale zdają sobie sprawę z tego obrazu depresji lękowo-depresyjnej i zaproponowano różne terapie, takie jak sofrologia, relaksacja i joga, jako alternatywy dla konwencjonalnych metod leczenia, aby pomóc pacjentom przetrwać ten okres.

Wśród tych alternatyw znajduje się koncepcja „medytacji opartej na uważności”, oparta na protokole redukcji stresu w oparciu o uważność (MBSR) opisanym przez dr JKabata Zinna.

Była ona przedmiotem kilku prospektywnych badań z randomizacją, które wykazały, że nadaje się ona do postępowania z pacjentami w tej sytuacji oraz wywiera wymierny korzystny wpływ na ich samopoczucie.

Według naszej wiedzy program MBSR stosowany w rehabilitacji kardiologicznej nigdy nie był przedmiotem randomizowanego badania porównawczego we Francji mającego na celu ocenę jego skuteczności w leczeniu średnio- i długoterminowych zaburzeń lękowo-depresyjnych. To jest cel tego badania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aressy, Francja, 64320
        • Clinique d'Aressy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kardiolodzy kwalifikujący się do rehabilitacji kardiologicznej,
  2. Pacjent z wynikiem w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) dla wymiaru lęku (HADS-A) > 7 lub wynikiem dla wymiaru depresji (HADS-D) > 7
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Osoba podlegająca systemowi zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
  5. Pacjent podpisał formularz bezpłatnej i świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci już leczeni z powodu ciężkich zaburzeń psychicznych (duża depresja, psychoza, schizofrenia)
  2. Niemożność uczestniczenia w 8-tygodniowym programie MBSR
  3. Pacjent objęty ochroną: małoletni, dorosły objęty opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  4. Schorzenia, które mogą zakłócać przebieg badania i ocenę badacza oraz które mogą sprawić, że pacjent będzie niezdolny do udziału w badaniu.
  5. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  6. Odmowa udziału w badaniu lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiejkolwiek przyczyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna z redukcją stresu opartą na uważności (MBSR)
Konwencjonalna rehabilitacja kardiologiczna przez 4 tygodnie z wprowadzeniem MBSR przez 8 tygodni

Program MBSR wygląda następująco:

  • 8 cotygodniowych sesji grupowych po 2h30 prowadzonych przez instruktora mindfulness,
  • Sesje trwające około 45 minut dziennie do przeprowadzenia przez pacjenta w domu, w celu treningu personalnego,
  • Intensywny dzień pomiędzy 6. a 7. sesją, mający na celu intensywniejsze zgłębianie niektórych praktyk, aby wesprzeć uczestników w skutecznym integrowaniu medytacji uważności z różnymi sytuacjami życiowymi.
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja kardiologiczna
Konwencjonalna rehabilitacja kardiologiczna przez 4 tygodnie
Typowy program rehabilitacji kardiologicznej obejmuje trening ruchowy i warsztaty edukacji terapeutycznej z codzienną sesją trwającą cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach lęku i depresji HADS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który identyfikuje i określa ilościowo depresję i lęk, na które cierpi dana osoba.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia pacjentów mierzona będzie za pomocą kwestionariusza MQOL-R, który jest 14-punktowym narzędziem tworzącym 4 podskale: fizyczną, psychologiczną, egzystencjalną i społeczną.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgodność pacjentów z leczeniem będzie mierzona za pomocą ankiety własnej GIRERD, składającej się z 6 pytań, która pozwoli ocenić compliance, czyli czy leczenie odbywa się regularnie i zgodnie z zaleceniami.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych sercowego czynnika ryzyka „glikemii na czczo”
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
poziom glukozy we krwi na czczo (w g/l)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych sercowego czynnika ryzyka „hemoglobiny glikozylowanej”
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
hemoglobina glikozylowana (% hemoglobiny całkowitej)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych kardiologicznego czynnika ryzyka „profilu lipidowego LDLc”
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Cholesterol w postaci lipoprotein o niskiej gęstości (g/l)

  • Konsumpcja tytoniu (w paczkach/rok)
  • BMI
  • Skala Ricciego Gagnona i test 6-minutowego marszu
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych sercowego czynnika ryzyka „Profil lipidowy HDLc”
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (g/l)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych kardiologicznego czynnika ryzyka „BMI”
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
BMI (waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m2)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych „wysiłku” czynnika ryzyka sercowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test 6-minutowego spaceru
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych „aktywności” kardiologicznego czynnika ryzyka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala Ricciego Gagnona: kwestionariusz własny zawierający 9 pytań pozwalających ocenić, czy badany ma profil nieaktywny, aktywny czy bardzo aktywny
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych kardiologicznego czynnika ryzyka „Spożycie tytoniu”
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Konsumpcja tytoniu (w paczkach/rok)
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych czynnika ryzyka sercowego „Pomiar ciśnienia krwi”
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Aby ocenić niepokój pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Wynik lęku HADS
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Aby ocenić depresję pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Wynik depresji HADS
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 6 miesięcy
Ocena kontynuacji formalnych i nieformalnych praktyk medytacji uważności u pacjentów, którzy skorzystali z programu MBSR.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Pacjentom z grupy MBSR zostaną zadane dwa pytania:

„Czy nadal praktykujesz formalne praktyki medytacyjne?” „Czy nadal praktykujesz nieformalne praktyki medytacyjne?”

3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena „uważności” pacjenta i jej wpływu na aspekty życiowe u pacjentów, którzy skorzystali z programu MBSR.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Kwestionariusz FFMQ (kwestionariusz uważności pięciu aspektów), który zawiera 39 pytań oceniających 5 aspektów składających się na uważność jako konstrukt:

  • Opisz doświadczenie: opowiedz o tym doświadczeniu słowami.
  • Działanie uważne: wykonywanie czynności z aktywną uwagą na każdym kroku.
  • Brak osądu: brak pozytywnych lub negatywnych komentarzy na temat doświadczanych myśli i emocji.
  • Brak reakcji na wydarzenia prywatne: pozwalanie na istnienie myśli i emocji bez automatycznego reagowania na nie.
  • Obserwacja: pozostawanie świadomym i skupionym na doświadczeniu, nawet jeśli jest ono nieprzyjemne lub bolesne.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj