Impacto de la práctica de la meditación para reducir el estrés basada en la atención plena en pacientes después de una rehabilitación cardíaca. (CARDIO-MBSR)
15 de junio de 2026 actualizado por: Elsan
Impacto de la práctica de la meditación para reducir el estrés basada en la atención plena en el seguimiento a medio y largo plazo de pacientes cardíacos después de la rehabilitación cardíaca.
La rehabilitación cardíaca es un componente importante del tratamiento de los pacientes que padecen patología coronaria revelada por un infarto de miocardio o un síndrome coronario agudo que justifica una angioplastia coronaria transluminal, así como después de una cirugía cardíaca.
Una proporción importante de pacientes en esta situación (40%) sufre diversos grados de ansiedad y depresión, difíciles de tratar. Estos perjudican su calidad de vida y pueden dificultarles la participación en el programa de rehabilitación, comprometiendo los resultados que se pueden esperar. Por último, suelen asociarse a un cumplimiento laxo del tratamiento médico, un menor control de los factores de riesgo y una menor práctica de ejercicio regular.
Los equipos de rehabilitación cardíaca son muy conscientes de este cuadro ansioso-depresivo, y se han propuesto diversas terapias como la sofrología, la relajación y el yoga como alternativas a los tratamientos médicos convencionales para ayudar a los pacientes en este periodo.
Entre estas alternativas se encuentra el concepto de “Meditación basada en Mindfulness”, basado en el protocolo de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness (MBSR) descrito por el Dr. JKabat Zinn.
Ha sido objeto de varios estudios prospectivos aleatorizados que han demostrado que es adecuado para el tratamiento de pacientes en esta situación y que tiene efectos beneficiosos mensurables sobre su sensación de bienestar.
Hasta donde sabemos, el programa MBSR utilizado en rehabilitación cardíaca nunca ha sido objeto de un estudio comparativo aleatorio en Francia para evaluar su eficacia en los trastornos ansiosos-depresivos a medio y largo plazo. Este es el objetivo de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aressy, Francia, 64320
- Clinique d'Aressy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cardíacos elegibles para rehabilitación cardíaca,
- Paciente con una puntuación de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) para la dimensión de ansiedad (HADS-A) >7 o una puntuación para la dimensión de depresión (HADS-D) >7
- Edad ≥ 18 años
- Afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
- Paciente firmó formulario de consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya tratados por trastornos psiquiátricos graves (depresión mayor, psicosis, esquizofrenia)
- Incapacidad para seguir el programa MBSR de 8 semanas.
- Paciente protegido: menor de edad, adulto bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Condiciones médicas que pueden interferir con la realización del estudio y el juicio del investigador, y que pueden hacer que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
- Negarse a participar en el estudio o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación cardíaca con Reducción del Estrés basada en Mindfulness (MBSR)
Rehabilitación cardíaca convencional durante 4 semanas con la introducción de MBSR durante 8 semanas
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El programa MBSR es el siguiente:
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Comparador activo: Rehabilitación cardíaca convencional
Rehabilitación cardíaca convencional durante 4 semanas.
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El programa habitual de rehabilitación cardíaca combina entrenamiento físico y talleres de educación terapéutica, con una sesión diaria durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de las puntuaciones de ansiedad y depresión HADS
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) es un autocuestionario que incluye 14 ítems que identifica y cuantifica la depresión y la ansiedad que padece una persona.
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Línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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La calidad de vida de los pacientes se medirá mediante el cuestionario MQOL-R, que es una herramienta de 14 puntos que forma 4 subescalas: física, psicológica, existencial y social.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Cumplimiento del tratamiento médico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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El cumplimiento de los pacientes con su tratamiento médico se medirá mediante el autocuestionario GIRERD que incluye 6 preguntas para evaluar el cumplimiento, es decir, si el tratamiento se toma con regularidad y según lo prescrito.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Cambios con respecto al valor inicial del factor de riesgo cardíaco "glucemia en ayunas"
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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glucosa en sangre en ayunas (en g/l)
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Cambios con respecto al valor inicial del factor de riesgo cardíaco "hemoglobina glicosilada"
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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hemoglobina glicosilada (% de hemoglobina total)
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Cambios desde el valor inicial del factor de riesgo cardíaco "Perfil lipídico LDLc"
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (g/l)
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Cambios desde el valor inicial del factor de riesgo cardíaco "Perfil lipídico HDLc"
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (g/l)
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Cambios desde el valor inicial del factor de riesgo cardíaco "IMC"
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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IMC (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2)
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Cambios desde el valor inicial del "esfuerzo" del factor de riesgo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Cambios desde el valor inicial de la "actividad" del factor de riesgo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Escala Ricci Gagnon: autocuestionario que incluye 9 preguntas para evaluar si el sujeto tiene un perfil inactivo, activo o muy activo
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Cambios desde el valor inicial del factor de riesgo cardíaco "Consumo de tabaco"
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Consumo de tabaco (en cajetillas.año)
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Cambios desde el valor inicial del factor de riesgo cardíaco "Medición de la presión arterial"
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Presión arterial
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses
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Evaluar la ansiedad del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 6 meses.
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Puntuación de ansiedad HADS
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Línea de base, 1 mes y 6 meses.
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Para evaluar la depresión del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 6 meses.
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Puntuación de depresión HADS
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Línea de base, 1 mes y 6 meses.
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Evaluar la continuación de prácticas formales e informales de meditación mindfulness en pacientes que se han beneficiado del programa MBSR.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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A los pacientes del grupo MBSR se les harán dos preguntas: "¿Sigues haciendo prácticas formales de meditación?" "¿Aún practicas meditación informal?" |
3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluar el “mindfulness” del paciente y su impacto en aspectos vitales en pacientes que se han beneficiado del programa MBSR.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuestionario FFMQ (Five Facets Mindfulness Questionnaire), que incluye 39 preguntas, que evalúan las 5 facetas que constituyen el mindfulness como constructo:
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia cognitiva conductual
- Consciencia
- Rehabilitación cardíaca
- Reducción del estrés basado en la atención plena
Otros números de identificación del estudio
- CARDIO-MBSR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .