Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Mindfulness-basert stressreduksjonsmeditasjonspraksis på pasienter etter hjerterehabilitering. (CARDIO-MBSR)

15. juni 2026 oppdatert av: Elsan

Effekten av Mindfulness-basert stressreduksjonsmeditasjonspraksis på middels- og langtidsoppfølging av hjertepasienter etter hjerterehabilitering.

Hjerterehabilitering er en viktig komponent i behandlingen for pasienter som lider av koronar patologi avslørt av hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom som krever transluminal koronar angioplastikk, så vel som i kjølvannet av hjertekirurgi.

En betydelig andel av pasientene i denne situasjonen (40 %) lider av ulik grad av angst og depresjon, som er vanskelig å behandle. Disse svekker livskvaliteten og kan gjøre det vanskeligere for dem å ta del i rehabiliteringsprogrammet, og kompromittere resultatene som kan forventes. Til slutt er de ofte forbundet med slapp etterlevelse av medisinsk behandling, mindre kontroll av risikofaktorer og mindre regelmessig mosjon.

Hjerterehabiliteringsteam er godt klar over dette angstdepressive bildet, og ulike terapier som soprologi, avslapning og yoga har blitt foreslått som alternativer til konvensjonelle medisinske behandlinger for å hjelpe pasienter gjennom denne perioden.

Blant disse alternativene er konseptet "Mindfulness-Based Meditation", basert på Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-protokollen beskrevet av Dr. JKabat Zinn.

Det har vært gjenstand for flere prospektive randomiserte studier, som har vist at det er egnet for behandling av pasienter i denne situasjonen, og at det har målbare gunstige effekter på deres følelse av velvære.

Så vidt vi vet, har MBSR-programmet brukt i hjerterehabilitering aldri vært gjenstand for en randomisert komparativ studie i Frankrike for å vurdere effektiviteten på mellom- og langsiktige angst-depressive lidelser. Dette er målet med denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aressy, Frankrike, 64320
        • Clinique d'Aressy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjertepasienter som er kvalifisert for hjerterehabilitering,
  2. Pasient med en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score for angstdimensjonen (HADS-A) >7 eller en skåre for depresjonsdimensjonen (HADS-D) > 7
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Tilknyttet trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
  5. Pasienten undertegnet gratis og informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede er behandlet for alvorlige psykiatriske lidelser (depresjon, psykose, schizofreni)
  2. Manglende evne til å følge det 8-ukers MBSR-programmet
  3. Beskyttet pasient: mindreårig, voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  4. Medisinske tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien og etterforskerens vurdering, og som kan gjøre pasienten uegnet til å delta i studien.
  5. Gravid eller ammende pasient
  6. Avslag på å delta i studien eller manglende evne til å overholde studieprotokollen uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerterehabilitering med Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
Konvensjonell hjerterehabilitering over 4 uker med introduksjon av MBSR over 8 uker
Annen: Hjerterehabilitering med Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)

MBSR-programmet er som følger:

  • 8 ukentlige gruppeøkter på 2h30 ledet av mindfulness-instruktøren,
  • Økter på rundt 45 minutter om dagen som skal gjennomføres av pasienten, hjemme, for personlig trening,
  • En intensiv dag mellom 6. og 7. økt for å utforske visse praksiser mer intensivt, for å støtte deltakerne i å effektivt integrere mindfulness-meditasjon i ulike livssituasjoner.
Aktiv komparator: Konvensjonell hjerterehabilitering
Konvensjonell hjerterehabilitering over 4 uker
Annen: Konvensjonell hjerterehabilitering
Det vanlige hjerterehabiliteringsprogrammet kombinerer treningstrening og terapeutiske opplæringsverksteder, med en daglig økt i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av HADS-angst- og depresjonsscore
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) er et selvstendig spørreskjema som inneholder 14 elementer som identifiserer og kvantifiserer depresjonen og angsten som en person lider av.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Pasientenes livskvalitet vil bli målt med MQOL-R spørreskjemaet, som er et 14-punkts verktøy som danner 4 underskalaer: fysisk, psykologisk, eksistensiell og sosial.
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse av medisinsk behandling
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Pasientenes etterlevelse av sin medisinske behandling vil bli målt ved hjelp av GIRRD-egenspørreskjemaet inkludert 6 spørsmål, for å vurdere etterlevelse, dvs. om behandlingen tas regelmessig og som foreskrevet.
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Endringer fra baseline for hjerterisikofaktor "fastende blodsukker"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
fastende blodsukker (i g/l)
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Endringer fra baseline for hjerterisikofaktor "glykosylert hemoglobin"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
glykosylert hemoglobin (% av totalt hemoglobin)
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Endringer fra baseline av hjerterisikofaktor "Lipidprofil LDLc"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Lavdensitetslipoproteinkolesterol (g/l)

  • Tobakksforbruk (i pakker.år)
  • BMI
  • Ricci Gagnon-skala og 6-minutters gåtest
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Endringer fra baseline for hjerterisikofaktor "Lipidprofil HDLc"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Høydensitetslipoproteinkolesterol (g/l)
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Endringer fra baseline for hjerterisikofaktor "BMI"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2)
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Endringer fra baseline for hjerterisikofaktor "innsats"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
6-minutters gåtest
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Endringer fra baseline for hjerterisikofaktor "aktivitet"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Ricci Gagnon-skala: selvspørreskjema inkludert 9 spørsmål for å vurdere om personen har en inaktiv, aktiv eller veldig aktiv profil
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Endringer fra baseline for hjerterisikofaktor "Tobakksforbruk"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Tobakksforbruk (i pakker.år)
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Endringer fra baseline for hjerterisikofaktor "Blodtrykksmåling"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Blodtrykk
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
For å vurdere pasientens angst
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
HADDE angstscore
Baseline, 1 måned og 6 måneder
For å vurdere pasientens depresjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
HADDE depresjonsscore
Baseline, 1 måned og 6 måneder
For å evaluere fortsettelsen av formell og uformell mindfulness-meditasjonspraksis hos pasienter som har hatt nytte av MBSR-programmet.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Pasienter i MBSR-gruppen vil bli stilt to spørsmål:

"Gjør du fortsatt formell meditasjonspraksis?" "Gjør du fortsatt uformell meditasjonspraksis?"
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
For å evaluere pasientens «mindfulness» og dens innvirkning på vitale aspekter hos pasienter som har hatt nytte av MBSR-programmet.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

FFMQ (Five Facets Mindfulness Questionnaire) spørreskjema, som inkluderer 39 spørsmål, som vurderer de 5 fasettene som utgjør mindfulness som en konstruksjon:

  • Beskriv opplevelsen: snakk om opplevelsen i ord.
  • Å handle bevisst: utføre handlinger med aktiv oppmerksomhet til hvert trinn.
  • Ikke-dømmekraft: fravær av positive eller negative kommentarer til tankene og følelsene som er opplevd.
  • Ikke-reaktivitet på private hendelser: lar tanker og følelser eksistere uten å reagere på dem automatisk.
  • Observasjon: forbli bevisst og fokusert på opplevelsen, selv når den er aversiv eller smertefull.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elsan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARDIO-MBSR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere