Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​mindfulness-baseret stressreduktionsmeditationspraksis på patienter efter hjerterehabilitering. (CARDIO-MBSR)

15. juni 2026 opdateret af: Elsan

Indvirkning af Mindfulness-baseret stressreduktionsmeditationspraksis på mellem- og langtidsopfølgning af hjertepatienter efter hjerterehabilitering.

Hjerterehabilitering er en vigtig komponent i behandlingen af ​​patienter, der lider af koronar patologi afsløret af myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom, der berettiger transluminal koronar angioplastik, såvel som i kølvandet på hjertekirurgi.

En betydelig del af patienterne i denne situation (40 %) lider af varierende grader af angst og depression, som er svære at behandle. Disse forringer deres livskvalitet og kan gøre det sværere for dem at deltage i rehabiliteringsprogrammet, hvilket kompromitterer de resultater, der kan forventes. Endelig er de ofte forbundet med slap overholdelse af medicinsk behandling, mindre kontrol med risikofaktorer og mindre regelmæssig motion.

Hjerterehabiliteringsteams er udmærket klar over dette angstdepressive billede, og forskellige terapier såsom sophrologi, afspænding og yoga er blevet foreslået som alternativer til konventionelle medicinske behandlinger for at hjælpe patienter gennem denne periode.

Blandt disse alternativer er konceptet "Mindfulness-Based Meditation", baseret på Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) protokol beskrevet af Dr. JKabat Zinn.

Det har været genstand for flere prospektive randomiserede undersøgelser, som har vist, at det er velegnet til håndtering af patienter i denne situation, og at det har målbare gavnlige effekter på deres følelse af velvære.

Så vidt vi ved, har MBSR-programmet, der bruges til hjerterehabilitering, aldrig været genstand for en randomiseret sammenlignende undersøgelse i Frankrig for at vurdere dets effektivitet på mellem- og langsigtede angst-depressive lidelser. Dette er formålet med denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aressy, Frankrig, 64320
        • Clinique d'Aressy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjertepatienter, der er berettiget til hjerterehabilitering,
  2. Patient med en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score for angstdimensionen (HADS-A) >7 eller en score for depressionsdimensionen (HADS-D) > 7
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Tilknyttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
  5. Patient underskrevet gratis og informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede er behandlet for alvorlige psykiatriske lidelser (større depression, psykose, skizofreni)
  2. Manglende evne til at følge det 8-ugers MBSR-program
  3. Beskyttet patient: mindreårig, voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  4. Medicinske tilstande, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen og investigatorens dømmekraft, og som kan gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  5. Gravid eller ammende patient
  6. Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerterehabilitering med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
Konventionel hjerterehabilitering over 4 uger med introduktion af MBSR over 8 uger
Andet: Hjerterehabilitering med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)

MBSR-programmet er som følger:

  • 8 ugentlige gruppesessioner á 2h30 ledet af mindfulness-instruktøren,
  • Sessioner på omkring 45 minutter om dagen, som skal udføres af patienten, derhjemme, til personlig træning,
  • En intensiv dag mellem 6. og 7. session til at udforske visse praksisser mere intensivt, for at støtte deltagerne i effektivt at integrere mindfulness meditation i forskellige livssituationer.
Aktiv komparator: Konventionel hjerterehabilitering
Konventionel hjerterehabilitering over 4 uger
Andet: Konventionel hjerterehabilitering
Det sædvanlige hjerterehabiliteringsprogram kombinerer træningstræning og terapeutiske undervisningsværksteder med en daglig session i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af HADS-angst- og depressionsscore
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) er et selvspørgeskema med 14 punkter, som identificerer og kvantificerer den depression og angst, som en person lider af.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Patienternes livskvalitet vil blive målt ved MQOL-R spørgeskemaet, som er et 14-punkts værktøj, der danner 4 underskalaer: fysisk, psykologisk, eksistentiel og social.
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Overholdelse af medicinsk behandling
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Patienternes compliance til deres medicinske behandling vil blive målt ved hjælp af GIRRD selvspørgeskemaet inklusive 6 spørgsmål, for at vurdere compliance, dvs. om behandlingen tages regelmæssigt og som foreskrevet.
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline for hjerterisikofaktor "fastende blodsukker"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
fastende blodsukker (i g/L)
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline af hjerterisikofaktor "glykosyleret hæmoglobin"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
glykosyleret hæmoglobin (% af total hæmoglobin)
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline for hjerterisikofaktor "Lipidprofil LDLc"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Low Density Lipoprotein kolesterol (g/l)

  • Tobaksforbrug (i pakker.år)
  • BMI
  • Ricci Gagnon-skala og 6-minutters gangtest
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline af hjerterisikofaktor "Lipidprofil HDLc"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
High Density Lipoprotein kolesterol (g/l)
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline for hjerterisikofaktor "BMI"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2)
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline for hjerterisikofaktor "indsats"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
6 minutters gangtest
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline af hjerterisikofaktor "aktivitet"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Ricci Gagnon-skala: selvspørgeskema inklusive 9 spørgsmål til at vurdere, om emnet har en inaktiv, aktiv eller meget aktiv profil
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline for hjerterisikofaktor "Tobaksforbrug"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Tobaksforbrug (i pakker.år)
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline for hjerterisikofaktor "Blodtryksmåling"
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Blodtryk
Baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
At vurdere patientens angst
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
HADS angstscore
Baseline, 1 måned og 6 måneder
At vurdere patientens depression
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 6 måneder
HADS depressionsscore
Baseline, 1 måned og 6 måneder
At evaluere fortsættelsen af ​​formelle og uformelle mindfulness-meditationspraksisser hos patienter, der har nydt godt af MBSR-programmet.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Patienter i MBSR-gruppen vil blive stillet to spørgsmål:

"Gør du stadig formelle meditationsøvelser?" "Gør du stadig uformel meditationspraksis?"
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
At evaluere patientens "mindfulness" og dens indvirkning på vitale aspekter hos patienter, der har nydt godt af MBSR-programmet.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

FFMQ (Five Facets Mindfulness Questionnaire) spørgeskema, som indeholder 39 spørgsmål, som vurderer de 5 facetter, som udgør mindfulness som en konstruktion:

  • Beskriv oplevelsen: tal om oplevelsen i ord.
  • At handle opmærksomt: udføre handlinger med aktiv opmærksomhed på hvert trin.
  • Ikke-dømmende: fravær af positive eller negative kommentarer til de oplevede tanker og følelser.
  • Ikke-reaktivitet over for private begivenheder: tillade tanker og følelser at eksistere uden at reagere på dem automatisk.
  • Observation: at forblive bevidst og fokuseret på oplevelsen, selv når den er afersiv eller smertefuld.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARDIO-MBSR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner