Impatto della pratica di meditazione per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sui pazienti dopo la riabilitazione cardiaca. (CARDIO-MBSR)
Impatto della pratica della meditazione per la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sul follow-up a medio e lungo termine di pazienti cardiaci dopo la riabilitazione cardiaca.
La riabilitazione cardiaca è una componente importante del trattamento per i pazienti affetti da patologia coronarica manifestata da infarto miocardico o sindrome coronarica acuta che richiede un'angioplastica coronarica transluminale, nonché nei postumi di un intervento di chirurgia cardiaca.
Una percentuale significativa di pazienti in questa situazione (40%) soffre di vari gradi di ansia e depressione, difficili da trattare. Questi compromettono la loro qualità di vita e possono rendere più difficile la partecipazione al programma riabilitativo, compromettendo i risultati attesi. Infine, sono spesso associati a una scarsa adesione alle cure mediche, a un minore controllo dei fattori di rischio e a un’attività fisica meno regolare.
Le équipe di riabilitazione cardiaca sono ben consapevoli di questo quadro ansioso-depressivo e varie terapie come la sofrologia, il rilassamento e lo yoga sono state proposte come alternative ai trattamenti medici convenzionali per aiutare i pazienti a superare questo periodo.
Tra queste alternative c'è il concetto di "Meditazione basata sulla consapevolezza", basato sul protocollo MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) descritto dal Dr. JKabat Zinn.
È stato oggetto di numerosi studi prospettici randomizzati, che hanno dimostrato che è adatto alla gestione dei pazienti in questa situazione e che ha effetti benefici misurabili sul loro senso di benessere.
A nostra conoscenza, il programma MBSR utilizzato nella riabilitazione cardiaca non è mai stato oggetto di uno studio comparativo randomizzato in Francia per valutarne l’efficacia sui disturbi ansioso-depressivi a medio e lungo termine. Questo è l'obiettivo di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aressy, Francia, 64320
- Clinique d'Aressy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cardiopatici idonei alla riabilitazione cardiaca,
- Paziente con un punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) per la dimensione dell'ansia (HADS-A) >7 o un punteggio per la dimensione della depressione (HADS-D) >7
- Età ≥ 18 anni
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime
- Modulo di consenso libero e informato firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti già trattati per gravi disturbi psichiatrici (depressione grave, psicosi, schizofrenia)
- Impossibilità di seguire il programma MBSR di 8 settimane
- Paziente protetto: minore, adulto sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Condizioni mediche che potrebbero interferire con la conduzione dello studio e il giudizio dello sperimentatore e che potrebbero rendere il paziente non idoneo a partecipare allo studio.
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Rifiuto di partecipare allo studio o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione cardiaca con riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Riabilitazione cardiaca convenzionale per 4 settimane con l'introduzione di MBSR per 8 settimane
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Il programma MBSR è il seguente:
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Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca convenzionale
Riabilitazione cardiaca convenzionale per 4 settimane
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Il consueto programma di riabilitazione cardiaca combina allenamento fisico e laboratori di educazione terapeutica, con una sessione quotidiana per quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei punteggi HADS di ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) è un auto-questionario comprendente 14 item che identifica e quantifica la depressione e l'ansia di cui soffre una persona.
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Baseline e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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La qualità della vita dei pazienti sarà misurata mediante il questionario MQOL-R, che è uno strumento in 14 punti che forma 4 sottoscale: fisica, psicologica, esistenziale e sociale.
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Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Conformità al trattamento medico
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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L'adesione dei pazienti al trattamento medico sarà misurata mediante l'autoquestionario GIRERD composto da 6 domande, per valutare la compliance, ovvero se il trattamento viene assunto regolarmente e come prescritto.
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Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni rispetto al basale del fattore di rischio cardiaco “glicemia a digiuno”
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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glicemia a digiuno (in g/L)
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Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni rispetto al basale del fattore di rischio cardiaco “emoglobina glicosilata”
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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emoglobina glicosilata (% dell'emoglobina totale)
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Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni rispetto al basale del fattore di rischio cardiaco “Profilo lipidico LDLc”
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (g/l)
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Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni rispetto al basale del fattore di rischio cardiaco “Profilo lipidico HDLc”
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (g/l)
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Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni rispetto al basale del fattore di rischio cardiaco "BMI"
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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BMI (peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m2)
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Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni rispetto al basale del fattore di rischio cardiaco “sforzo”
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
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Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni rispetto al basale dell’“attività” del fattore di rischio cardiaco
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Scala Ricci Gagnon: autoquestionario composto da 9 domande per valutare se il soggetto ha un profilo inattivo, attivo o molto attivo
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Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni rispetto al basale del fattore di rischio cardiaco “Consumo di tabacco”
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Consumo di tabacco (in confezioni.anno)
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Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni rispetto al basale del fattore di rischio cardiaco “Misurazione della pressione sanguigna”
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Pressione sanguigna
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Baseline, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
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Per valutare l'ansia del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 6 mesi
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Punteggio ansia HADS
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Baseline, 1 mese e 6 mesi
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Per valutare la depressione del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 6 mesi
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Punteggio della depressione HADS
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Baseline, 1 mese e 6 mesi
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Valutare la continuazione delle pratiche di meditazione consapevole formali e informali nei pazienti che hanno beneficiato del programma MBSR.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Ai pazienti del gruppo MBSR verranno poste due domande: "Fai ancora pratiche di meditazione formale?" "Fai ancora pratiche di meditazione informale?" |
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valutare la "consapevolezza" del paziente e il suo impatto sugli aspetti vitali nei pazienti che hanno beneficiato del programma MBSR.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario FFMQ (Five Facets Mindfulness Questionnaire), che comprende 39 domande, che valutano i 5 aspetti che costituiscono la consapevolezza come costrutto:
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia comportamentale cognitiva
- Mindfulness
- Riabilitazione cardiaca
- Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARDIO-MBSR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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