- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06438159
Vliv meditační praxe na snižování stresu založené na všímavosti na pacienty po srdeční rehabilitaci. (CARDIO-MBSR)
Vliv meditační praxe zaměřené na snižování stresu založené na všímavosti na střednědobé a dlouhodobé sledování kardiaků po srdeční rehabilitaci.
Srdeční rehabilitace je hlavní složkou léčby u pacientů trpících koronární patologií odhalenou infarktem myokardu nebo akutním koronárním syndromem vyžadujícím transluminální koronární angioplastiku, stejně jako v důsledku srdečních operací.
Značná část pacientů v této situaci (40 %) trpí různou mírou úzkosti a deprese, které jsou obtížně léčitelné. Ty zhoršují kvalitu jejich života a mohou jim ztížit účast na rehabilitačním programu, což ohrožuje očekávané výsledky. Konečně jsou často spojeny s laxním dodržováním lékařské péče, menší kontrolou rizikových faktorů a méně pravidelným cvičením.
Srdeční rehabilitační týmy si jsou dobře vědomy tohoto úzkostně-depresivního obrazu a různé terapie, jako je sofrologie, relaxace a jóga, byly navrženy jako alternativy ke konvenčním léčebným postupům, které mají pacientům pomoci v tomto období.
Mezi těmito alternativami je koncept "Mindfulness-Based Meditation", založený na protokolu Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), který popsal Dr. JKabat Zinn.
Byl předmětem několika prospektivních randomizovaných studií, které prokázaly, že je vhodný pro management pacientů v této situaci a že má měřitelné příznivé účinky na jejich pocit pohody.
Pokud je nám známo, program MBSR používaný v srdeční rehabilitaci nikdy nebyl předmětem randomizované srovnávací studie ve Francii k posouzení jeho účinnosti na středně a dlouhodobé úzkostně-depresivní poruchy. To je cílem této studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aressy, Francie, 64320
- Clinique d'Aressy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kardiaci způsobilí pro srdeční rehabilitaci,
- Pacient se skóre hospitalizační škály úzkosti a deprese (HADS) pro dimenzi úzkosti (HADS-A) >7 nebo skóre pro dimenzi deprese (HADS-D) > 7
- Věk ≥ 18 let
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
- Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se již léčí se závažnými psychiatrickými poruchami (závažná deprese, psychóza, schizofrenie)
- Neschopnost dodržet 8týdenní program MBSR
- Chráněný pacient: nezletilý, dospělý pod opatrovnictví, opatrovnictví nebo jinou právní ochranu, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Zdravotní stavy, které mohou interferovat s prováděním studie a úsudkem zkoušejícího a které mohou způsobit, že pacient není způsobilý k účasti ve studii.
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Odmítnutí účasti ve studii nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční rehabilitace se snižováním stresu na základě všímavosti (MBSR)
Konvenční srdeční rehabilitace po dobu 4 týdnů se zavedením MBSR po dobu 8 týdnů
|
Program MBSR je následující:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční srdeční rehabilitace
Konvenční srdeční rehabilitace po dobu 4 týdnů
|
Obvyklý program srdeční rehabilitace kombinuje cvičební trénink a workshopy terapeutické výchovy s denním sezením po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre úzkosti a deprese HADS
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) je vlastní dotazník obsahující 14 položek, který identifikuje a kvantifikuje deprese a úzkosti, kterými člověk trpí.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalita života pacientů bude měřena dotazníkem MQOL-R, což je 14bodový nástroj tvořící 4 subškály: fyzickou, psychologickou, existenciální a sociální.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dodržování lékařské péče
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kompliance pacientů s léčbou bude měřena pomocí samodotazníku GIRERD, který obsahuje 6 otázek, aby se posoudila compliance, tj. zda je léčba prováděna pravidelně a jak je předepsáno.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty srdečního rizikového faktoru "glykémie nalačno"
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
glykémie nalačno (v g/l)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty srdečního rizikového faktoru „glykosylovaný hemoglobin“
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
glykosylovaný hemoglobin (% celkového hemoglobinu)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty srdečního rizikového faktoru "lipidový profil LDLc"
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (g/l)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty srdečního rizikového faktoru "lipidový profil HDLc"
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Lipoprotein cholesterol s vysokou hustotou (g/l)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty srdečního rizikového faktoru "BMI"
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m2)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty „úsilí“ srdečního rizikového faktoru
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
6minutový test chůze
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty "aktivity" srdečního rizikového faktoru
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Škála Ricci Gagnona: vlastní dotazník obsahující 9 otázek k posouzení, zda má subjekt neaktivní, aktivní nebo velmi aktivní profil
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty srdečního rizikového faktoru "Spotřeba tabáku"
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spotřeba tabáku (v baleních.rok)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty srdečního rizikového faktoru "Měření krevního tlaku"
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Krevní tlak
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
K posouzení pacientovy úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Skóre úzkosti HADS
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
|
|
K posouzení pacientovy deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Skóre deprese HADS
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Vyhodnotit pokračování formálních a neformálních praktik meditace všímavosti u pacientů, kteří využili programu MBSR.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pacientům ve skupině MBSR budou položeny dvě otázky: "Pořád děláš formální meditační praktiky?" "Pořád děláš neformální meditační praktiky?" |
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Vyhodnotit pacientovu „všímavost“ a její dopad na vitální aspekty u pacientů, kteří využili programu MBSR.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník FFMQ (Five Facets Mindfulness Questionnaire), který obsahuje 39 otázek, které hodnotí 5 aspektů, které tvoří všímavost jako konstrukt:
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Kognitivní behaviorální terapie
- Všímavost
- Srdeční rehabilitace
- Snížení stresu založeného na všímavosti
Další identifikační čísla studie
- CARDIO-MBSR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .