Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv meditační praxe na snižování stresu založené na všímavosti na pacienty po srdeční rehabilitaci. (CARDIO-MBSR)

15. června 2026 aktualizováno: Elsan

Vliv meditační praxe zaměřené na snižování stresu založené na všímavosti na střednědobé a dlouhodobé sledování kardiaků po srdeční rehabilitaci.

Srdeční rehabilitace je hlavní složkou léčby u pacientů trpících koronární patologií odhalenou infarktem myokardu nebo akutním koronárním syndromem vyžadujícím transluminální koronární angioplastiku, stejně jako v důsledku srdečních operací.

Značná část pacientů v této situaci (40 %) trpí různou mírou úzkosti a deprese, které jsou obtížně léčitelné. Ty zhoršují kvalitu jejich života a mohou jim ztížit účast na rehabilitačním programu, což ohrožuje očekávané výsledky. Konečně jsou často spojeny s laxním dodržováním lékařské péče, menší kontrolou rizikových faktorů a méně pravidelným cvičením.

Srdeční rehabilitační týmy si jsou dobře vědomy tohoto úzkostně-depresivního obrazu a různé terapie, jako je sofrologie, relaxace a jóga, byly navrženy jako alternativy ke konvenčním léčebným postupům, které mají pacientům pomoci v tomto období.

Mezi těmito alternativami je koncept "Mindfulness-Based Meditation", založený na protokolu Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), který popsal Dr. JKabat Zinn.

Byl předmětem několika prospektivních randomizovaných studií, které prokázaly, že je vhodný pro management pacientů v této situaci a že má měřitelné příznivé účinky na jejich pocit pohody.

Pokud je nám známo, program MBSR používaný v srdeční rehabilitaci nikdy nebyl předmětem randomizované srovnávací studie ve Francii k posouzení jeho účinnosti na středně a dlouhodobé úzkostně-depresivní poruchy. To je cílem této studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aressy, Francie, 64320
        • Clinique d'Aressy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kardiaci způsobilí pro srdeční rehabilitaci,
  2. Pacient se skóre hospitalizační škály úzkosti a deprese (HADS) pro dimenzi úzkosti (HADS-A) >7 nebo skóre pro dimenzi deprese (HADS-D) > 7
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
  5. Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se již léčí se závažnými psychiatrickými poruchami (závažná deprese, psychóza, schizofrenie)
  2. Neschopnost dodržet 8týdenní program MBSR
  3. Chráněný pacient: nezletilý, dospělý pod opatrovnictví, opatrovnictví nebo jinou právní ochranu, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  4. Zdravotní stavy, které mohou interferovat s prováděním studie a úsudkem zkoušejícího a které mohou způsobit, že pacient není způsobilý k účasti ve studii.
  5. Těhotná nebo kojící pacientka
  6. Odmítnutí účasti ve studii nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční rehabilitace se snižováním stresu na základě všímavosti (MBSR)
Konvenční srdeční rehabilitace po dobu 4 týdnů se zavedením MBSR po dobu 8 týdnů

Program MBSR je následující:

  • 8 týdenních skupinových sezení po 2:30 pod vedením instruktora všímavosti,
  • Sezení v délce přibližně 45 minut denně, které má pacient provádět doma, pro osobní trénink,
  • Intenzivní den mezi 6. a 7. sezením k intenzivnějšímu prozkoumání určitých praktik s cílem podpořit účastníky v efektivním začleňování meditace všímavosti do různých životních situací.
Aktivní komparátor: Konvenční srdeční rehabilitace
Konvenční srdeční rehabilitace po dobu 4 týdnů
Obvyklý program srdeční rehabilitace kombinuje cvičební trénink a workshopy terapeutické výchovy s denním sezením po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre úzkosti a deprese HADS
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) je vlastní dotazník obsahující 14 položek, který identifikuje a kvantifikuje deprese a úzkosti, kterými člověk trpí.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života pacientů bude měřena dotazníkem MQOL-R, což je 14bodový nástroj tvořící 4 subškály: fyzickou, psychologickou, existenciální a sociální.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Dodržování lékařské péče
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Kompliance pacientů s léčbou bude měřena pomocí samodotazníku GIRERD, který obsahuje 6 otázek, aby se posoudila compliance, tj. zda je léčba prováděna pravidelně a jak je předepsáno.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty srdečního rizikového faktoru "glykémie nalačno"
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
glykémie nalačno (v g/l)
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty srdečního rizikového faktoru „glykosylovaný hemoglobin“
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
glykosylovaný hemoglobin (% celkového hemoglobinu)
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty srdečního rizikového faktoru "lipidový profil LDLc"
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (g/l)

  • Spotřeba tabáku (v baleních.rok)
  • BMI
  • Stupnice Ricci Gagnona a 6minutový test chůze
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty srdečního rizikového faktoru "lipidový profil HDLc"
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Lipoprotein cholesterol s vysokou hustotou (g/l)
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty srdečního rizikového faktoru "BMI"
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m2)
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty „úsilí“ srdečního rizikového faktoru
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
6minutový test chůze
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty "aktivity" srdečního rizikového faktoru
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Škála Ricci Gagnona: vlastní dotazník obsahující 9 otázek k posouzení, zda má subjekt neaktivní, aktivní nebo velmi aktivní profil
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty srdečního rizikového faktoru "Spotřeba tabáku"
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Spotřeba tabáku (v baleních.rok)
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty srdečního rizikového faktoru "Měření krevního tlaku"
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Krevní tlak
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
K posouzení pacientovy úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
Skóre úzkosti HADS
Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
K posouzení pacientovy deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
Skóre deprese HADS
Výchozí stav, 1 měsíc a 6 měsíců
Vyhodnotit pokračování formálních a neformálních praktik meditace všímavosti u pacientů, kteří využili programu MBSR.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Pacientům ve skupině MBSR budou položeny dvě otázky:

"Pořád děláš formální meditační praktiky?" "Pořád děláš neformální meditační praktiky?"

3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnotit pacientovu „všímavost“ a její dopad na vitální aspekty u pacientů, kteří využili programu MBSR.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Dotazník FFMQ (Five Facets Mindfulness Questionnaire), který obsahuje 39 otázek, které hodnotí 5 aspektů, které tvoří všímavost jako konstrukt:

  • Popište zážitek: mluvte o zážitku slovy.
  • Jednat všímavě: provádět akce s aktivní pozorností ke každému kroku.
  • Nesouzení: absence pozitivních nebo negativních komentářů k prožívaným myšlenkám a emocím.
  • Nereaktivita na soukromé události: umožňuje myšlenkám a emocím existovat, aniž by na ně automaticky reagovaly.
  • Pozorování: zůstat si vědom a soustředit se na zážitek, i když je odporný nebo bolestivý.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit