Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние практики медитации по снижению стресса, основанной на осознанности, на пациентов после сердечной реабилитации. (CARDIO-MBSR)

15 июня 2026 г. обновлено: Elsan

Влияние практики медитации по снижению стресса, основанной на осознанности, на среднесрочное и долгосрочное наблюдение за сердечными пациентами после сердечной реабилитации.

Кардиореабилитация является основным компонентом лечения больных с коронарной патологией, выявленной инфарктом миокарда или острым коронарным синдромом, требующими транслюминальной коронарной ангиопластики, а также в послеоперационном периоде на сердце.

Значительная часть больных в этой ситуации (40%) страдает различной степенью тревоги и депрессии, которые трудно поддаются лечению. Это ухудшает качество их жизни и может затруднить участие в программе реабилитации, ставя под угрозу ожидаемые результаты. Наконец, они часто связаны с небрежным соблюдением медицинского лечения, меньшим контролем факторов риска и менее регулярными физическими упражнениями.

Бригады кардиореабилитологов хорошо осведомлены об этой тревожно-депрессивной картине, и различные методы лечения, такие как софрология, релаксация и йога, были предложены в качестве альтернативы традиционным медицинским методам лечения, чтобы помочь пациентам пережить этот период.

Среди этих альтернатив — концепция «медитации, основанной на осознанности», основанная на протоколе снижения стресса на основе осознанности (MBSR), описанном доктором Дж. Кабатом Зинном.

Он стал предметом нескольких проспективных рандомизированных исследований, которые продемонстрировали, что он подходит для лечения пациентов в этой ситуации и оказывает измеримое положительное влияние на их самочувствие.

Насколько нам известно, программа MBSR, используемая в кардиореабилитации, никогда не была предметом рандомизированного сравнительного исследования во Франции для оценки ее эффективности при среднесрочных и долгосрочных тревожно-депрессивных расстройствах. Это цель данного исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Сердечные пациенты, имеющие право на кардиореабилитацию,
  2. Пациент с показателем тревоги и депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) >7 или показателем депрессии (HADS-D) >7.
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Связан со схемой социального обеспечения или бенефициаром такой схемы
  5. Пациент подписал форму свободного и информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, уже проходившие лечение по поводу тяжелых психических расстройств (большая депрессия, психоз, шизофрения)
  2. Невозможность следовать 8-недельной программе MBSR.
  3. Защищаемый пациент: несовершеннолетний, совершеннолетний, находящийся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению.
  4. Медицинские состояния, которые могут помешать проведению исследования и решению исследователя, а также которые могут сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
  5. Беременная или кормящая пациентка
  6. Отказ от участия в исследовании или невозможность соблюдать протокол исследования по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардиореабилитация с помощью снижения стресса на основе осознанности (MBSR)
Традиционная кардиореабилитация сроком 4 недели с введением MBSR сроком 8 недель.
Другой: Кардиореабилитация с помощью снижения стресса на основе осознанности (MBSR)

Программа MBSR выглядит следующим образом:

  • 8 еженедельных групповых занятий по 2 часа 30 минут под руководством инструктора по осознанности,
  • Занятия продолжительностью около 45 минут в день проводятся пациентом дома в целях индивидуального обучения.
  • Интенсивный день между 6-м и 7-м сеансами для более интенсивного изучения определенных практик, чтобы помочь участникам эффективно интегрировать медитацию осознанности в различные жизненные ситуации.
Активный компаратор: Традиционная кардиореабилитация
Традиционная кардиологическая реабилитация в течение 4 недель.
Другой: Традиционная кардиореабилитация
Обычная программа кардиореабилитации сочетает в себе физические упражнения и терапевтические образовательные семинары с ежедневными занятиями в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей тревоги и депрессии HADS
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
HADS (Больничная шкала тревоги и депрессии) — это анкета для самооценки, включающая 14 пунктов, которая идентифицирует и количественно оценивает депрессию и тревогу, от которых страдает человек.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни пациентов будет измеряться с помощью опросника MQOL-R, который представляет собой инструмент из 14 пунктов, образующий 4 подшкалы: физическую, психологическую, экзистенциальную и социальную.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Соблюдение пациентами режима лечения будет оцениваться с помощью анкеты GIRERD, включающей 6 вопросов, для оценки соблюдения режима лечения, т. е. того, принимает ли лечение регулярно и в соответствии с предписаниями.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем сердечного фактора риска «глюкоза в крови натощак»
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Уровень глюкозы в крови натощак (в г/л)
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем сердечного фактора риска «гликозилированный гемоглобин»
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
гликозилированный гемоглобин (% от общего гемоглобина)
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем сердечного фактора риска «Липидный профиль ЛПНП»
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев

Холестерин липопротеинов низкой плотности (г/л)

  • Потребление табака (в пачках в год)
  • ИМТ
  • Шкала Риччи-Гагнона и тест 6-минутной ходьбы
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем сердечного фактора риска «Липидный профиль ЛПВП»
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Холестерин липопротеинов высокой плотности (г/л)
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем сердечного фактора риска «ИМТ»
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
ИМТ (вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м2)
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем сердечного фактора риска «усилие»
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем «активности» сердечного фактора риска
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала Риччи-Гагнона: самоопросник, включающий 9 вопросов для оценки того, имеет ли субъект неактивный, активный или очень активный профиль.
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем сердечного фактора риска «Употребление табака»
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Потребление табака (в пачках в год)
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем сердечного фактора риска «Измерение артериального давления»
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Артериальное давление
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценить тревожность пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
Оценка тревожности HADS
Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
Оценить депрессию пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
Оценка депрессии по HADS
Исходный уровень, 1 месяц и 6 месяцев
Оценить продолжение формальных и неформальных практик медитации осознанности у пациентов, прошедших программу MBSR.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Пациентам группы MBSR зададут два вопроса:

«Вы все еще занимаетесь формальными медитативными практиками?» «Вы все еще занимаетесь неформальными медитативными практиками?»
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценить «внимательность» пациента и ее влияние на жизненно важные аспекты у пациентов, прошедших программу MBSR.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Опросник FFMQ (Пятигранный опросник осознанности), который включает 39 вопросов, которые оценивают 5 аспектов, составляющих осознанность как конструкцию:

  • Опишите опыт: расскажите об этом опыте словами.
  • Действовать осознанно: выполнять действия с активным вниманием к каждому шагу.
  • Неосуждение: отсутствие положительных или отрицательных комментариев по поводу переживаемых мыслей и эмоций.
  • Нереактивность на частные события: позволяет мыслям и эмоциям существовать, не реагируя на них автоматически.
  • Наблюдение: сохранять осознанность и сосредоточенность на переживании, даже если оно неприятно или болезненно.
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elsan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARDIO-MBSR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться