Mindfulness-pohjaisen stressinvähentämismeditaatiokäytännön vaikutus potilaisiin sydämen kuntoutuksen jälkeen. (CARDIO-MBSR)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Elsan
Mindfulness-pohjaisen stressinvähentämismeditaatiokäytännön vaikutus sydänpotilaiden keskipitkän ja pitkän aikavälin seurantaan sydämen kuntoutuksen jälkeen.
Sydämen kuntoutus on tärkeä osa hoitoa potilaille, jotka kärsivät sydäninfarktin tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän paljastamasta sepelvaltimotautista, joka edellyttää transluminaalista sepelvaltimon angioplastiaa, sekä sydänleikkauksen jälkimainingeissa.
Merkittävä osa tässä tilanteessa olevista potilaista (40 %) kärsii vaihtelevasta ahdistuksesta ja masennuksesta, joita on vaikea hoitaa. Nämä heikentävät heidän elämänlaatuaan ja voivat vaikeuttaa kuntoutusohjelmaan osallistumista, mikä heikentää odotettavissa olevia tuloksia. Lopuksi ne liittyvät usein löyhään hoitoon, riskitekijöiden heikompaan hallintaan ja säännölliseen liikuntaan.
Sydämen kuntoutusryhmät ovat hyvin tietoisia tästä ahdistuneisuus-masennuskuvasta, ja erilaisia hoitoja, kuten sofrologiaa, rentoutumista ja joogaa, on ehdotettu vaihtoehtoina tavanomaisille lääketieteellisille hoidoille auttamaan potilaita tämän ajanjakson aikana.
Näihin vaihtoehtoihin kuuluu "mindfulness-pohjaisen meditaation" käsite, joka perustuu tohtori JKabat Zinnin kuvaamaan Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -protokollaan.
Siitä on tehty useita prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että se soveltuu potilaiden hoitoon tässä tilanteessa ja että sillä on mitattavissa olevia hyödyllisiä vaikutuksia heidän hyvinvointiinsa.
Tietojemme mukaan sydämen kuntoutuksessa käytettävää MBSR-ohjelmaa ei ole koskaan tehty satunnaistetussa vertailevassa tutkimuksessa Ranskassa sen tehokkuuden arvioimiseksi keskipitkän ja pitkän aikavälin ahdistuneisuus-masennushäiriöissä. Tämä on tämän tutkimuksen tavoite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aressy, Ranska, 64320
- Clinique d'Aressy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänpotilaat, jotka ovat oikeutettuja sydänkuntoutukseen,
- Potilas, jonka sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä ahdistuneisuusulottuvuuden (HADS-A) osalta > 7 tai masennusulottuvuuden pistemäärä (HADS-D) > 7
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
- Potilaan allekirjoittama ilmainen ja tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on jo hoidettu vakavien psykiatristen häiriöiden vuoksi (vakava masennus, psykoosi, skitsofrenia)
- Kyvyttömyys seurata 8 viikon MBSR-ohjelmaa
- Suojeltu potilas: alaikäinen, täysi-ikäinen holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista ja tutkijan harkintaa ja jotka voivat tehdä potilaan kelpaamattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen kuntoutus mindfulness-pohjaisella stressin vähentämisellä (MBSR)
Perinteinen sydämen kuntoutus yli 4 viikkoa MBSR:n käyttöönotolla yli 8 viikkoa
|
MBSR-ohjelma on seuraava:
|
|
Active Comparator: Perinteinen sydämen kuntoutus
Perinteinen sydänkuntoutus yli 4 viikkoa
|
Tavanomaisessa sydämen kuntoutusohjelmassa yhdistyvät liikuntaharjoittelu ja terapeuttiset koulutustyöpajat, joissa on päivittäinen istunto neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HADS-ahdistus- ja masennuspisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) on itsekyselylomake, joka sisältää 14 kohdetta, jotka tunnistavat ja määrittävät masennuksen ja ahdistuksen, josta henkilö kärsii.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan elämänlaatua
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaiden elämänlaatua mitataan MQOL-R-kyselyllä, joka on 14-pisteinen työkalu, joka muodostaa 4 alaasteikkoa: fyysinen, psyykkinen, eksistentiaalinen ja sosiaalinen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lääkehoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaiden hoitomyöntyvyyttä mitataan GIRERD-itsekyselylomakkeella, joka sisältää 6 kysymystä, jotta voidaan arvioida hoitomyöntyvyyttä eli otetaanko hoitoa säännöllisesti ja määräysten mukaisesti.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset sydämen riskitekijän "paastoverensokerin" lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
paastoverensokeri (g/l)
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset sydämen riskitekijän "glykosyloituneen hemoglobiinin" lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
glykosyloitu hemoglobiini (% kokonaishemoglobiinista)
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset sydämen riskitekijän "lipidiprofiilin LDLc" lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (g/l)
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset sydämen riskitekijän "Lipidiprofiili HDLc" lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (g/l)
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset sydämen riskitekijän "BMI" perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
BMI (paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m2)
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset sydämen riskitekijän "ponnistuksen" lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset sydämen riskitekijän "aktiivisuuden" lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ricci Gagnonin asteikko: itsekyselylomake, joka sisältää 9 kysymystä sen arvioimiseksi, onko koehenkilöllä ei-aktiivinen, aktiivinen vai erittäin aktiivinen profiili
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset sydämen riskitekijän lähtötasosta "Tupakankulutus"
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tupakan kulutus (pakkauksissa.vuosi)
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset sydämen riskitekijän lähtötasosta "Verenpaineen mittaus"
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Verenpaine
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan ahdistuneisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
|
HADS ahdistuneisuuspisteet
|
Perustaso, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan masennuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
|
HADS-masennuspisteet
|
Perustaso, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Arvioida virallisten ja epävirallisten mindfulness-meditaatiokäytäntöjen jatkumista potilailla, jotka ovat hyötyneet MBSR-ohjelmasta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
MBSR-ryhmän potilailta kysytään kaksi kysymystä: "Teetkö vielä muodollisia meditaatioharjoituksia?" "Teetkö vielä epävirallisia meditaatioharjoituksia?" |
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Arvioida potilaan "mindfulness" ja sen vaikutus elintärkeisiin näkökohtiin potilailla, jotka ovat hyötyneet MBSR-ohjelmasta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
FFMQ (Five Facets Mindfulness Questionnaire) -kyselylomake, joka sisältää 39 kysymystä, jotka arvioivat viittä puolta, jotka muodostavat mindfulnessin konstruktiona:
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Mielenterveys
- Sydämen kuntoutus
- Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARDIO-MBSR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .