- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06438159
Impact van op mindfulness gebaseerde stressreductiemeditatie op patiënten na hartrevalidatie. (CARDIO-MBSR)
Impact van op mindfulness gebaseerde stressreductie-meditatiepraktijken op de follow-up op middellange en lange termijn van hartpatiënten na hartrevalidatie.
Hartrevalidatie is een belangrijk onderdeel van de behandeling van patiënten die lijden aan coronaire pathologie die aan het licht komt door een myocardinfarct of acuut coronair syndroom waarvoor transluminale coronaire angioplastiek nodig is, evenals in de nasleep van een hartoperatie.
Een aanzienlijk deel van de patiënten in deze situatie (40%) lijdt aan angst en depressie in verschillende mate, die moeilijk te behandelen zijn. Deze beïnvloeden hun levenskwaliteit en kunnen het voor hen moeilijker maken om aan het revalidatieprogramma deel te nemen, waardoor de te verwachten resultaten in gevaar komen. Ten slotte worden ze vaak in verband gebracht met lakse naleving van medische behandelingen, minder controle over risicofactoren en minder regelmatige lichaamsbeweging.
Hartrevalidatieteams zijn zich terdege bewust van dit angst-depressieve beeld, en er zijn verschillende therapieën zoals sofrologie, ontspanning en yoga voorgesteld als alternatieven voor conventionele medische behandelingen om patiënten door deze periode heen te helpen.
Een van deze alternatieven is het concept van "Mindfulness-Based Meditation", gebaseerd op het Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -protocol beschreven door Dr. JKabat Zinn.
Het is het onderwerp geweest van verschillende prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken, die hebben aangetoond dat het geschikt is voor de behandeling van patiënten in deze situatie, en dat het meetbare gunstige effecten heeft op hun gevoel van welzijn.
Voor zover wij weten is het MBSR-programma dat bij hartrevalidatie wordt gebruikt nooit het onderwerp geweest van een gerandomiseerde vergelijkende studie in Frankrijk om de effectiviteit ervan op middellange en lange termijn angst-depressieve stoornissen te beoordelen. Dit is het doel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aressy, Frankrijk, 64320
- Clinique d'Aressy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartpatiënten die in aanmerking komen voor hartrevalidatie,
- Patiënt met een score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor de angstdimensie (HADS-A) >7 of een score voor de depressiedimensie (HADS-D) > 7
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
- Patiënt ondertekende een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al behandeld zijn voor ernstige psychiatrische stoornissen (ernstige depressie, psychose, schizofrenie)
- Onvermogen om het MBSR-programma van 8 weken te volgen
- Beschermde patiënt: minderjarige, volwassene onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming, die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Medische aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek en het oordeel van de onderzoeker kunnen belemmeren, en die de patiënt ongeschikt kunnen maken om aan het onderzoek deel te nemen.
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek of het niet kunnen naleven van het onderzoeksprotocol, om welke reden dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartrevalidatie met Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)
Conventionele hartrevalidatie gedurende 4 weken met introductie van MBSR gedurende 8 weken
|
Het MBSR-programma is als volgt:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele hartrevalidatie
Conventionele hartrevalidatie gedurende 4 weken
|
Het gebruikelijke hartrevalidatieprogramma combineert bewegingstraining en workshops voor therapeutische educatie, met een dagelijkse sessie gedurende vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van HADS-angst- en depressiescores
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) is een zelfvragenlijst met 14 items die de depressie en angst waaraan een persoon lijdt identificeert en kwantificeert.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden gemeten met de MQOL-R-vragenlijst, een 14-punteninstrument dat 4 subschalen omvat: fysiek, psychologisch, existentieel en sociaal.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Naleving van medische behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
De therapietrouw van de patiënten bij hun medische behandeling zal worden gemeten aan de hand van de GIRERD-zelfvragenlijst, bestaande uit zes vragen, om de therapietrouw te beoordelen, d.w.z. of de behandeling regelmatig wordt uitgevoerd en zoals voorgeschreven.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de cardiale risicofactor ‘nuchtere bloedglucose’
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
nuchtere bloedglucose (in g/l)
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de cardiale risicofactor ‘geglycosyleerde hemoglobine’
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
geglycosyleerd hemoglobine (% van totaal hemoglobine)
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de cardiale risicofactor ‘Lipidenprofiel LDLc’
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (g/l)
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de cardiale risicofactor ‘Lipidenprofiel HDLc’
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
High Density Lipoproteïne-cholesterol (g/l)
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de cardiale risicofactor ‘BMI’
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren)
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de ‘inspanning’ van de cardiale risicofactor
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Looptest van 6 minuten
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de "activiteit" van de cardiale risicofactor
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Ricci Gagnon-schaal: zelfvragenlijst inclusief 9 vragen om te evalueren of de proefpersoon een inactief, actief of zeer actief profiel heeft
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de cardiale risicofactor ‘Tabaksconsumptie’
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Tabaksconsumptie (in verpakkingen.jaar)
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de cardiale risicofactor "Bloeddrukmeting"
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Bloeddruk
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Om de angst van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 6 maanden
|
HADS-angstscore
|
Basislijn, 1 maand en 6 maanden
|
|
Om de depressie van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 6 maanden
|
HADS-depressiescore
|
Basislijn, 1 maand en 6 maanden
|
|
Om de voortzetting van formele en informele mindfulness-meditatiepraktijken te evalueren bij patiënten die baat hebben gehad bij het MBSR-programma.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Aan patiënten van de MBSR-groep worden twee vragen gesteld: "Doe je nog steeds aan formele meditatieoefeningen?" "Doe je nog steeds aan informele meditatieoefeningen?" |
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Om de ‘mindfulness’ van de patiënt en de impact ervan op vitale aspecten te evalueren bij patiënten die baat hebben gehad bij het MBSR-programma.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
FFMQ-vragenlijst (Five Facets Mindfulness Questionnaire), die 39 vragen bevat, die de 5 facetten beoordelen die mindfulness als een construct vormen:
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Cognitieve gedragstherapie
- Mindfulness
- Cardiale revalidatie
- Op mindfulness gebaseerde stressreductie
Andere studie-ID-nummers
- CARDIO-MBSR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .