Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van op mindfulness gebaseerde stressreductiemeditatie op patiënten na hartrevalidatie. (CARDIO-MBSR)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Elsan

Impact van op mindfulness gebaseerde stressreductie-meditatiepraktijken op de follow-up op middellange en lange termijn van hartpatiënten na hartrevalidatie.

Hartrevalidatie is een belangrijk onderdeel van de behandeling van patiënten die lijden aan coronaire pathologie die aan het licht komt door een myocardinfarct of acuut coronair syndroom waarvoor transluminale coronaire angioplastiek nodig is, evenals in de nasleep van een hartoperatie.

Een aanzienlijk deel van de patiënten in deze situatie (40%) lijdt aan angst en depressie in verschillende mate, die moeilijk te behandelen zijn. Deze beïnvloeden hun levenskwaliteit en kunnen het voor hen moeilijker maken om aan het revalidatieprogramma deel te nemen, waardoor de te verwachten resultaten in gevaar komen. Ten slotte worden ze vaak in verband gebracht met lakse naleving van medische behandelingen, minder controle over risicofactoren en minder regelmatige lichaamsbeweging.

Hartrevalidatieteams zijn zich terdege bewust van dit angst-depressieve beeld, en er zijn verschillende therapieën zoals sofrologie, ontspanning en yoga voorgesteld als alternatieven voor conventionele medische behandelingen om patiënten door deze periode heen te helpen.

Een van deze alternatieven is het concept van "Mindfulness-Based Meditation", gebaseerd op het Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -protocol beschreven door Dr. JKabat Zinn.

Het is het onderwerp geweest van verschillende prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken, die hebben aangetoond dat het geschikt is voor de behandeling van patiënten in deze situatie, en dat het meetbare gunstige effecten heeft op hun gevoel van welzijn.

Voor zover wij weten is het MBSR-programma dat bij hartrevalidatie wordt gebruikt nooit het onderwerp geweest van een gerandomiseerde vergelijkende studie in Frankrijk om de effectiviteit ervan op middellange en lange termijn angst-depressieve stoornissen te beoordelen. Dit is het doel van deze studie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aressy, Frankrijk, 64320
        • Clinique d'Aressy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hartpatiënten die in aanmerking komen voor hartrevalidatie,
  2. Patiënt met een score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor de angstdimensie (HADS-A) >7 of een score voor de depressiedimensie (HADS-D) > 7
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
  5. Patiënt ondertekende een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al behandeld zijn voor ernstige psychiatrische stoornissen (ernstige depressie, psychose, schizofrenie)
  2. Onvermogen om het MBSR-programma van 8 weken te volgen
  3. Beschermde patiënt: minderjarige, volwassene onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming, die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  4. Medische aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek en het oordeel van de onderzoeker kunnen belemmeren, en die de patiënt ongeschikt kunnen maken om aan het onderzoek deel te nemen.
  5. Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  6. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek of het niet kunnen naleven van het onderzoeksprotocol, om welke reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartrevalidatie met Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)
Conventionele hartrevalidatie gedurende 4 weken met introductie van MBSR gedurende 8 weken

Het MBSR-programma is als volgt:

  • 8 wekelijkse groepssessies van 2u30 onder leiding van de mindfulness-instructeur,
  • Sessies van circa 45 minuten per dag, door de patiënt thuis uit te voeren, voor persoonlijke training,
  • Een intensieve dag tussen de 6e en 7e sessie om bepaalde praktijken intensiever te verkennen, om deelnemers te ondersteunen bij het effectief integreren van mindfulness-meditatie in verschillende levenssituaties.
Actieve vergelijker: Conventionele hartrevalidatie
Conventionele hartrevalidatie gedurende 4 weken
Het gebruikelijke hartrevalidatieprogramma combineert bewegingstraining en workshops voor therapeutische educatie, met een dagelijkse sessie gedurende vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van HADS-angst- en depressiescores
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) is een zelfvragenlijst met 14 items die de depressie en angst waaraan een persoon lijdt identificeert en kwantificeert.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden gemeten met de MQOL-R-vragenlijst, een 14-punteninstrument dat 4 subschalen omvat: fysiek, psychologisch, existentieel en sociaal.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Naleving van medische behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
De therapietrouw van de patiënten bij hun medische behandeling zal worden gemeten aan de hand van de GIRERD-zelfvragenlijst, bestaande uit zes vragen, om de therapietrouw te beoordelen, d.w.z. of de behandeling regelmatig wordt uitgevoerd en zoals voorgeschreven.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de cardiale risicofactor ‘nuchtere bloedglucose’
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
nuchtere bloedglucose (in g/l)
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de cardiale risicofactor ‘geglycosyleerde hemoglobine’
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
geglycosyleerd hemoglobine (% van totaal hemoglobine)
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de cardiale risicofactor ‘Lipidenprofiel LDLc’
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden

Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (g/l)

  • Tabaksconsumptie (in verpakkingen.jaar)
  • BMI
  • Ricci Gagnon-schaal en 6 minuten looptest
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de cardiale risicofactor ‘Lipidenprofiel HDLc’
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
High Density Lipoproteïne-cholesterol (g/l)
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de cardiale risicofactor ‘BMI’
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren)
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de ‘inspanning’ van de cardiale risicofactor
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Looptest van 6 minuten
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de "activiteit" van de cardiale risicofactor
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Ricci Gagnon-schaal: zelfvragenlijst inclusief 9 vragen om te evalueren of de proefpersoon een inactief, actief of zeer actief profiel heeft
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de cardiale risicofactor ‘Tabaksconsumptie’
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Tabaksconsumptie (in verpakkingen.jaar)
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de cardiale risicofactor "Bloeddrukmeting"
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Bloeddruk
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Om de angst van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 6 maanden
HADS-angstscore
Basislijn, 1 maand en 6 maanden
Om de depressie van de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand en 6 maanden
HADS-depressiescore
Basislijn, 1 maand en 6 maanden
Om de voortzetting van formele en informele mindfulness-meditatiepraktijken te evalueren bij patiënten die baat hebben gehad bij het MBSR-programma.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Aan patiënten van de MBSR-groep worden twee vragen gesteld:

"Doe je nog steeds aan formele meditatieoefeningen?" "Doe je nog steeds aan informele meditatieoefeningen?"

3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Om de ‘mindfulness’ van de patiënt en de impact ervan op vitale aspecten te evalueren bij patiënten die baat hebben gehad bij het MBSR-programma.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

FFMQ-vragenlijst (Five Facets Mindfulness Questionnaire), die 39 vragen bevat, die de 5 facetten beoordelen die mindfulness als een construct vormen:

  • Beschrijf de ervaring: praat over de ervaring in woorden.
  • Mindful handelen: handelingen uitvoeren met actieve aandacht voor elke stap.
  • Niet-oordelen: afwezigheid van positieve of negatieve opmerkingen over de ervaren gedachten en emoties.
  • Niet-reactiviteit op privégebeurtenissen: gedachten en emoties laten bestaan ​​zonder er automatisch op te reageren.
  • Observatie: bewust blijven van en gefocust op de ervaring, zelfs als deze aversief of pijnlijk is.
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren