下鼻甲介肥大症治療のためのIREシステムの有効性と安全性
2026年3月16日 更新者：ENTire Medical Ltd.
鼻閉塞を伴う下鼻甲介肥大症の治療のための不可逆的エレクトロポレーション (IRE) システムの有効性と安全性の評価
IRE システムの目的は、副作用や合併症を最小限に抑えながら、鼻閉塞の原因となる肥大下鼻甲介の体積を減らすという臨床上のニーズに応えることです。
手続き時間も短縮されます。
IRE システムは、高電圧パルス電場を使用して細胞膜に不可逆的なナノ細孔を作成し、細胞死と下鼻甲介容積の減少につながる非侵襲的手順を採用しているため、患者にとってより快適になるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
IRE システムの目的は、副作用や合併症を最小限に抑えながら、鼻閉塞の原因となる肥大下鼻甲介の体積を減らすという臨床上のニーズに応えることです。
手続き時間も短縮されます。
IRE システムは、高電圧パルス電場を使用して細胞膜に不可逆的なナノ細孔を作成し、細胞死と扁桃腺の体積の減少につながる非侵襲的手順を採用しているため、患者にとってより快適になるように設計されています。
これらの発見に基づいて、既知の安全性プロファイル (Chen et.al を参照) と現在の技術の有効性を考慮して、本研究の目的は、内鼻甲介縮小術における IRE システムの有効性と安全性を前向きに判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Yashnabad District
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Tashkent、Yashnabad District、ウズベキスタン
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Otorhinolaryngology and Head and Neck Diseases
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Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Bucharest、ルーマニア、011172
- Saint Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで。
- ベースラインでの鼻閉塞症状評価（NOSE）スコアが 60 以上。
- 血管収縮試験によると、下鼻甲介の肥大が患者の鼻閉塞の主な原因です。
- 鼻閉塞に対して少なくとも3か月間、鼻閉ステロイドを局所投与するなどの薬物治療を行っても改善しなかった。
除外基準:
- 18歳未満
- ペースメーカーまたは同様の電気刺激装置を装着している患者
- 前鼻弁が狭くなる尾中隔偏位のある患者。
- 鼻ポリープ/腫瘍のある患者。
- 慢性副鼻腔炎の患者。
- 好酸球増加症の患者
- 麻酔のリスクが高い患者。
- てんかんまたはけいれんを伴うその他の症状のある患者。
- インフォームドコンセントを与えることができず、自己申告のアンケートに回答することができない患者。
- 治療や経過観察に協力できない患者。
- 重度の心臓病を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 以前の下鼻甲介の手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡大した下鼻甲介は、ENtire IRE システムによって縮小されます。
バイポーラ IRE システムは、局所的に短い高電圧 (HV) パルスを印加し、組織細胞の透過性を高め、非熱不可逆エレクトロポレーション (NTIRE) を生み出します。
エネルギーは双極鉗子を介して伝達され、不可逆的な細胞膜穿孔とアポトーシスを引き起こします。
これにより、治療後 2 ～ 4 週間以内に組織が縮小します。
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鼻閉塞を伴う下鼻甲介肥大に対する不可逆的エレクトロポレーション (IRE) システム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻閉塞症状評価尺度（NOSE）の減少
時間枠：治療後3ヶ月
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スクリーニング訪問時と比較して、鼻閉塞症状評価スケールの > 20% の変化、および鼻閉塞 VAS スコアの > 20% の変化。
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔結果テスト (SNOT-22) スコア
時間枠：治療後3ヶ月
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治療後 3 か月で、副鼻腔結果テスト (SNOT-22) スコアが少なくとも 8.9 ポイント減少しました。
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治療後3ヶ月
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疼痛視覚アナログスケール (VAS)
時間枠：治療後最大1週間、研究対象完了まで
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治療後の低～中程度の疼痛VAS（VAS/疼痛VAS）スコア（VASスケールで1～3）。
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治療後最大1週間、研究対象完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (実際)
2025年6月27日
研究の完了 (実際)
2025年6月27日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。