Eficácia e segurança de um sistema IRE para tratamento de hipertrofia do corneto inferior
16 de março de 2026 atualizado por: ENTire Medical Ltd.
Avaliação da eficácia e segurança de um sistema de eletroporação irreversível (IRE) para tratamento de hipertrofia do corneto inferior com obstrução nasal
O objetivo do Sistema IRE é atender à necessidade clínica de reduzir o volume da(s) concha(s) inferior(is) hipertrófica(s) que causa(m) obstrução nasal, minimizando ao mesmo tempo os efeitos colaterais e complicações.
O tempo do procedimento também será reduzido.
O Sistema IRE foi projetado para ser mais confortável para os pacientes, pois utiliza um procedimento não invasivo que utiliza um campo elétrico pulsado de alta voltagem para criar nanoporos irreversíveis na membrana celular, levando à morte celular e à redução do volume da concha inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do Sistema IRE é atender à necessidade clínica de reduzir o volume da(s) concha(s) inferior(is) hipertrófica(s) que causa(m) obstrução nasal, minimizando ao mesmo tempo os efeitos colaterais e complicações.
O tempo do procedimento também será reduzido.
O Sistema IRE foi projetado para ser mais confortável para os pacientes, pois utiliza um procedimento não invasivo que utiliza um campo elétrico pulsado de alta voltagem para criar nanoporos irreversíveis na membrana celular, levando à morte celular e à redução do volume das amígdalas.
Com base nessas descobertas e tendo em vista o perfil de segurança conhecido (consulte Chen et.al) e a eficácia das tecnologias atuais, o objetivo do presente estudo é determinar prospectivamente a eficácia e segurança do Sistema IRE na redução da concha interna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Bucharest, Romênia, 011172
- Saint Mary Hospital
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Yashnabad District
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Tashkent, Yashnabad District, Uzbequistão
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Otorhinolaryngology and Head and Neck Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 70 anos.
- Pontuação de avaliação de sintomas de obstrução nasal (NOSE) ≥ 60 na linha de base.
- A hipertrofia da concha inferior é a principal causa da obstrução nasal do paciente com base no teste de vasoconstrição.
- Não melhorou com tratamento médico, incluindo esteroides nasais tópicos para obstrução nasal por pelo menos três meses.
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Pacientes com marcapasso ou eletroestimulador similar
- Pacientes com desvio septal caudal que estreita a válvula nasal anterior.
- Pacientes com pólipos/tumores nasais.
- Pacientes com rinossinusite crônica.
- Pacientes com Eosinofilia
- Pacientes para os quais a anestesia envolve alto risco.
- Pacientes com epilepsia ou outra condição que envolva convulsões.
- Pacientes com incapacidade de dar consentimento informado e de preencher questionários autorrelatados.
- Pacientes com incapacidade de cooperar para tratamento e acompanhamento.
- Pacientes com doenças cardíacas graves.
- Gravidez ou amamentação.
- Cirurgia prévia de concha inferior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os turbinados inferiores aumentados serão reduzidos por TODO o sistema IRE.
O sistema IRE bipolar aplica localmente pulsos curtos de alta tensão (HV), aumentando a permeabilidade das células do tecido, criando eletroporação irreversível não térmica (NTIRE).
A energia é transferida através de uma pinça bipolar e causa perfuração irreversível da membrana celular e apoptose.
Isto resulta na redução do tecido dentro de 2 a 4 semanas após o tratamento.
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Sistema de eletroporação irreversível (IRE) para hipertrofia do corneto inferior com obstrução nasal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na Escala de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Uma mudança de > 20% na escala da Escala de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal e > 20% na pontuação VAS de Obstrução Nasal em comparação com a consulta de triagem.
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3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do teste de resultado nasossinusal (SNOT-22)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Uma melhoria na pontuação do Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) em pelo menos uma redução de 8,9 pontos 3 meses após o tratamento.
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3 meses após o tratamento
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Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: até 1 semana após o tratamento e até a conclusão do assunto do estudo
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Pontuação VAS de dor baixa a moderada (VAS/Dor VAS) (1-3 em uma escala VAS) após o tratamento.
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até 1 semana após o tratamento e até a conclusão do assunto do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN 0157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .