Skuteczność i bezpieczeństwo systemu IRE w leczeniu przerostu małżowiny dolnej
16 marca 2026 zaktualizowane przez: ENTire Medical Ltd.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w leczeniu przerostu małżowiny dolnej dolnej z niedrożnością nosa
Celem systemu IRE jest zaspokojenie klinicznej potrzeby zmniejszenia objętości przerośniętych małżowin nosowych dolnych powodujących niedrożność nosa, przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych i powikłań.
Skróceniu ulegnie także czas trwania procedury.
System IRE został zaprojektowany tak, aby był bardziej komfortowy dla pacjentów, ponieważ wykorzystuje nieinwazyjną procedurę wykorzystującą pulsacyjne pole elektryczne o wysokim napięciu w celu utworzenia nieodwracalnych nanoporów w błonie komórkowej, co prowadzi do śmierci komórek i zmniejszenia objętości małżowiny nosowej dolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem systemu IRE jest zaspokojenie klinicznej potrzeby zmniejszenia objętości przerośniętych małżowin nosowych dolnych powodujących niedrożność nosa, przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych i powikłań.
Skróceniu ulegnie także czas trwania procedury.
System IRE został zaprojektowany tak, aby był bardziej komfortowy dla pacjentów, ponieważ wykorzystuje nieinwazyjną procedurę wykorzystującą pulsacyjne pole elektryczne o wysokim napięciu do utworzenia nieodwracalnych nanoporów w błonie komórkowej, co prowadzi do śmierci komórek i zmniejszenia objętości migdałków.
Na podstawie tych ustaleń oraz w świetle znanego profilu bezpieczeństwa (patrz Chen i in.) i skuteczności obecnych technologii, celem obecnego badania jest prospektywne określenie skuteczności i bezpieczeństwa systemu IRE w redukcji małżowin wewnętrznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011172
- Saint Mary Hospital
-
-
-
-
Yashnabad District
-
Tashkent, Yashnabad District, Uzbekistan
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Otorhinolaryngology and Head and Neck Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 70 lat.
- Wynik w ocenie objawów niedrożności nosa (NOSE) wynoszący ≥ 60 na początku badania.
- Główną przyczyną niedrożności nosa u pacjenta jest przerost małżowiny nosowej dolnej, co stwierdza się na podstawie testu zwężenia naczyń.
- Nie nastąpiła poprawa po leczeniu, w tym miejscowym stosowaniu sterydów do nosa w leczeniu niedrożności nosa przez co najmniej trzy miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub podobnym elektrostymulatorem
- Pacjenci z skrzywieniem przegrody ogonowej, które zwęża przednią zastawkę nosa.
- Pacjenci z polipami/guzami nosa.
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok.
- Pacjenci z eozynofilią
- Pacjenci, dla których znieczulenie wiąże się z dużym ryzykiem.
- Pacjenci z padaczką lub inną chorobą przebiegającą z drgawkami.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia samodzielnie kwestionariuszy.
- Pacjenci niezdolni do współpracy w trakcie leczenia i obserwacji.
- Pacjenci z ciężką chorobą serca.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Przebyta operacja małżowiny nosowej dolnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powiększone dolne małżowiny zostaną zmniejszone za pomocą systemu ENTire IRE.
Dwubiegunowy system IRE lokalnie aplikuje krótkie impulsy o wysokim napięciu (HV), zwiększając przepuszczalność komórek tkanek, tworząc nietermiczną nieodwracalną elektroporację (NTIRE).
Energia przekazywana jest za pomocą kleszczyków bipolarnych i powoduje nieodwracalną perforację błony komórkowej i apoptozę.
Powoduje to redukcję tkanki w ciągu 2-4 tygodni po zabiegu.
|
System nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w leczeniu przerostu małżowiny nosowej dolnej z niedrożnością nosa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów niedrożności nosa (NOSE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana o > 20% w skali oceny objawów niedrożności nosa i > 20% w skali VAS niedrożności nosa w porównaniu z wizytą przesiewową.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu wyników zatokowo-nosowych (SNOT-22).
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Poprawa wyniku w teście wyników Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) o co najmniej 8,9 punktu po 3 miesiącach po leczeniu.
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Wizualna skala analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po leczeniu i do zakończenia badania
|
Niska do umiarkowanej punktacja bólu VAS (VAS/Pain VAS) (1-3 w skali VAS) po leczeniu.
|
do 1 tygodnia po leczeniu i do zakończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN 0157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .