Эффективность и безопасность системы IRE для лечения гипертрофии нижней носовой раковины
16 марта 2026 г. обновлено: ENTire Medical Ltd.
Оценка эффективности и безопасности системы необратимой электропорации (IRE) для лечения гипертрофии нижней носовой раковины с обструкцией носа
Целью системы IRE является удовлетворение клинической потребности в уменьшении объема гипертрофированных нижних носовых раковин, вызывающих заложенность носа, при минимизации побочных эффектов и осложнений.
Время процедуры также сократится.
Система IRE спроектирована так, чтобы быть более комфортной для пациентов, поскольку она использует неинвазивную процедуру с использованием импульсного электрического поля высокого напряжения для создания необратимых нанопор в клеточной мембране, что приводит к гибели клеток и уменьшению объема нижних носовых раковин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью системы IRE является удовлетворение клинической потребности в уменьшении объема гипертрофированных нижних носовых раковин, вызывающих заложенность носа, при минимизации побочных эффектов и осложнений.
Время процедуры также сократится.
Система IRE спроектирована так, чтобы быть более комфортной для пациентов, поскольку она использует неинвазивную процедуру с использованием импульсного электрического поля высокого напряжения для создания необратимых нанопор в клеточной мембране, что приводит к гибели клеток и уменьшению объема миндалин.
На основе этих результатов, а также с учетом известного профиля безопасности (см. Chen et.al) и эффективности современных технологий, целью настоящего исследования является проспективное определение эффективности и безопасности системы IRE при уменьшении внутренних носовых раковин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011172
- Saint Mary Hospital
-
-
-
-
Yashnabad District
-
Tashkent, Yashnabad District, Узбекистан
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Otorhinolaryngology and Head and Neck Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 70 лет.
- Оценка симптомов назальной обструкции (NOSE) ≥ 60 на исходном уровне.
- Гипертрофия нижней носовой раковины является основной причиной заложенности носа у пациента по данным вазоконстрикционного теста.
- Не улучшилось при медикаментозном лечении, включая местное применение назальных стероидов при заложенности носа в течение как минимум трех месяцев.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Пациенты с кардиостимулятором или аналогичным электростимулятором
- Пациенты с каудальным искривлением перегородки носа, приводящим к сужению переднего носового клапана.
- Пациенты с полипами/опухолями носа.
- Больные хроническим риносинуситом.
- Пациенты с эозинофилией
- Пациенты, для которых анестезия сопряжена с высоким риском.
- Пациенты с эпилепсией или другим состоянием, сопровождающимся судорогами.
- Пациенты с неспособностью дать информированное согласие и заполнить анкеты, заполняемые самостоятельно.
- Пациенты с неспособностью сотрудничать в лечении и последующем наблюдении.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца.
- Беременность или кормление грудью.
- Предыдущая операция на нижних носовых раковинах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличенные нижние носовые раковины будут уменьшены ВСЕЙ системой IRE.
Биполярная система IRE локально применяет короткие импульсы высокого напряжения (ВН), увеличивая проницаемость клеток ткани, создавая нетепловую необратимую электропорацию (NTIRE).
Энергия передается через биполярные щипцы и вызывает необратимую перфорацию клеточной мембраны и апоптоз.
Это приводит к уменьшению тканей в течение 2-4 недель после лечения.
|
Система необратимой электропорации (IRE) при гипертрофии нижней носовой раковины с обструкцией носа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение шкалы оценки симптомов заложенности носа (NOSE)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Изменение > 20% по шкале оценки симптомов назальной обструкции и > 20% по шкале оценки назальной обструкции по ВАШ по сравнению с скрининговым визитом.
|
3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка синоназального теста на исход (SNOT-22)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Улучшение показателей теста синоназального исхода (SNOT-22) по меньшей мере на 8,9 балла через 3 месяца после лечения.
|
3 месяца после лечения
|
|
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: до 1 недели после лечения и после завершения субъекта исследования
|
Оценка боли по шкале VAS от низкой до умеренной (ВАШ/Боль по ВАШ) (1-3 по шкале ВАШ) после лечения.
|
до 1 недели после лечения и после завершения субъекта исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN 0157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .