IRE-järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus huonomman turbinate-hypertrofian hoitoon
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: ENTire Medical Ltd.
Irreversible Electroporation (IRE) -järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi nenän tukkeutumiseen liittyvän alemman turbinate-hypertrofian hoitoon
IRE-järjestelmän tarkoituksena on vastata kliiniseen tarpeeseen vähentää nenän tukkeutumista aiheuttavien hypertrofisten alempien turbinaattien määrää ja samalla minimoida sivuvaikutukset ja komplikaatiot.
Myös menettelyyn kuluva aika lyhenee.
IRE-järjestelmä on suunniteltu miellyttävämmäksi potilaille, koska se käyttää ei-invasiivista toimenpidettä korkeajännitteisellä pulssi-sähkökentällä luomaan peruuttamattomia nanohuokosia solukalvoon, mikä johtaa solukuolemaan ja alemman turbinaatin tilavuuden pienenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IRE-järjestelmän tarkoituksena on vastata kliiniseen tarpeeseen vähentää nenän tukkeutumista aiheuttavien hypertrofisten alempien turbinaattien määrää ja samalla minimoida sivuvaikutukset ja komplikaatiot.
Myös menettelyyn kuluva aika lyhenee.
IRE-järjestelmä on suunniteltu miellyttävämmäksi potilaille, koska se käyttää ei-invasiivista toimenpidettä korkeajännitteisen pulssi-sähkökentän avulla luoden peruuttamattomia nanohuokosia solukalvoon, mikä johtaa solukuolemaan ja nielurisojen tilavuuden vähenemiseen.
Näiden havaintojen perusteella ja ottaen huomioon tunnettu turvallisuusprofiili (katso Chen et.al) ja nykyisten teknologioiden tehokkuus, tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää prospektiivisesti IRE-järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus sisäturbiinien vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011172
- Saint Mary Hospital
-
-
-
-
Yashnabad District
-
Tashkent, Yashnabad District, Uzbekistan
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Otorhinolaryngology and Head and Neck Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Nenätukosoireiden arvioinnin (NOSE) pistemäärä ≥ 60 lähtötilanteessa.
- Verisuonten supistumistestin perusteella alemman turbinaatin hypertrofia on pääasiallinen syy potilaan nenän tukkeutumiseen.
- Ei parantunut lääkehoidolla, mukaan lukien paikalliset nenän steroidit nenän tukkeutumiseen vähintään kolmen kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai vastaava sähköstimulaattori
- Potilaat, joilla on kaudaalinen väliseinän poikkeama, joka kaventaa anteriorista nenäläppä.
- Potilaat, joilla on nenäpolyyppeja/kasvaimia.
- Potilaat, joilla on krooninen rinosinusiitti.
- Eosinofiliapotilaat
- Potilaat, joille anestesia sisältää suuren riskin.
- Potilaat, joilla on epilepsia tai muu sairaus, johon liittyy kouristuksia.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta ja täyttämään itse ilmoittamia kyselylomakkeita.
- Potilaat, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä hoidossa ja seurannassa.
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus.
- Raskaus tai imetys.
- Edellinen huonompi turbiinileikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko IRE-järjestelmä pienentää laajennettua huonompaa turbinaattia.
Kaksinapainen IRE-järjestelmä syöttää paikallisesti lyhyitä, korkeajännitteisiä (HV) pulsseja, mikä lisää kudossolujen läpäisevyyttä ja luo ei-termisen irreversiibelin elektroporaation (NTIRE).
Energiaa siirretään bipolaaristen pihtien kautta ja se aiheuttaa perforaatiota solukalvon perforaatiosta ja apoptoosista.
Tämä johtaa kudosten vähenemiseen 2-4 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
|
Irreversible Electroporation (IRE) -järjestelmä huonompaan turbinaattihypertrofiaan ja nenän tukkeutumiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenätukosoireiden arviointiasteikon (NOSE) väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos > 20 % nenän tukkeutumisoireiden arviointiasteikossa ja > 20 % nenätukoksen VAS-pisteissä verrattuna seulontakäyntiin.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) -pistemäärä parani vähintään 8,9 pisteellä 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: enintään 1 viikko hoidon jälkeen ja tutkimuksen kohteen loppuun mennessä
|
Matala tai kohtalainen Pain VAS (VAS/Pain VAS) -pistemäärä (1-3 VAS-asteikolla) hoidon jälkeen.
|
enintään 1 viikko hoidon jälkeen ja tutkimuksen kohteen loppuun mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN 0157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .