Efficacité et sécurité d'un système IRE pour le traitement de l'hypertrophie des cornets inférieurs
16 mars 2026 mis à jour par: ENTire Medical Ltd.
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un système d'électroporation irréversible (IRE) pour le traitement de l'hypertrophie des cornets inférieurs avec obstruction nasale
L'objectif du système IRE est de répondre au besoin clinique de réduction du volume des cornets inférieurs hypertrophiques provoquant une obstruction nasale tout en minimisant les effets secondaires et les complications.
Le temps de procédure sera également réduit.
Le système IRE est conçu pour être plus confortable pour les patients, car il utilise une procédure non invasive utilisant un champ électrique pulsé à haute tension pour créer des nanopores irréversibles dans la membrane cellulaire, entraînant la mort cellulaire et la réduction du volume des cornets inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du système IRE est de répondre au besoin clinique de réduction du volume des cornets inférieurs hypertrophiques provoquant une obstruction nasale tout en minimisant les effets secondaires et les complications.
Le temps de procédure sera également réduit.
Le système IRE est conçu pour être plus confortable pour les patients, car il utilise une procédure non invasive utilisant un champ électrique pulsé à haute tension pour créer des nanopores irréversibles dans la membrane cellulaire, entraînant la mort cellulaire et la réduction du volume des amygdales.
Sur la base de ces résultats et compte tenu du profil de sécurité connu (voir Chen et.al) et de l'efficacité des technologies actuelles, le but de la présente étude est de déterminer de manière prospective l'efficacité et la sécurité du système IRE dans la réduction des cornets intérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Yashnabad District
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Tashkent, Yashnabad District, Ouzbékistan
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Otorhinolaryngology and Head and Neck Diseases
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Bucharest, Roumanie, 011172
- Saint Mary Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 70 ans.
- Score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) ≥ 60 au départ.
- L'hypertrophie du cornet inférieur est la principale cause de l'obstruction nasale du patient selon le test de vasoconstriction.
- Ne s’est pas amélioré avec un traitement médical, y compris des stéroïdes nasaux topiques pour l’obstruction nasale pendant au moins trois mois.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un électrostimulateur similaire
- Patients présentant une déviation septale caudale qui rétrécit la valve nasale antérieure.
- Patients présentant des polypes/tumeurs nasaux.
- Patients atteints de rhinosinusite chronique.
- Patients atteints d'éosinophilie
- Patients pour lesquels l'anesthésie comporte un risque élevé.
- Patients souffrant d'épilepsie ou d'autres affections impliquant des convulsions.
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé et de remplir des questionnaires auto-déclarés.
- Patients incapables de coopérer pour le traitement et le suivi.
- Patients souffrant d'une maladie cardiaque grave.
- Grossesse ou allaitement.
- Chirurgie antérieure des cornets inférieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les cornets inférieurs élargis seront réduits par le système IRE ENTIER.
Le système IRE bipolaire applique localement des impulsions courtes à haute tension (HT), augmentant la perméabilité des cellules tissulaires, créant ainsi une électroporation non thermique irréversible (NTIRE).
L'énergie est transférée via une pince bipolaire et provoque une perforation irréversible de la membrane cellulaire et l'apoptose.
Cela entraîne une réduction des tissus dans les 2 à 4 semaines suivant le traitement.
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Système d'électroporation irréversible (IRE) pour l'hypertrophie des cornets inférieurs avec obstruction nasale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: 3 mois après le traitement
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Un changement > 20 % dans l'échelle d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale et un > 20 % dans le score EVA d'obstruction nasale par rapport à la visite de dépistage.
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3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un score au test de résultat sinonasal (SNOT-22)
Délai: 3 mois après le traitement
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Une amélioration du score du test de résultat sinonasal (SNOT-22) d'au moins une réduction de 8,9 points 3 mois après le traitement.
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3 mois après le traitement
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: jusqu'à 1 semaine après le traitement et jusqu'à la fin du sujet d'étude
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Score EVA de douleur (EVA/EVA douleur) faible à modéré (1 à 3 sur une échelle EVA) après le traitement.
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jusqu'à 1 semaine après le traitement et jusqu'à la fin du sujet d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Première publication (Réel)
31 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN 0157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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