하비갑개 비대증 치료를 위한 IRE 시스템의 효율성 및 안전성
2026년 3월 16일 업데이트: ENTire Medical Ltd.
코 폐쇄를 동반한 하비갑개 비대증 치료를 위한 비가역적 전기천공(IRE) 시스템의 효능 및 안전성 평가
IRE 시스템의 목적은 부작용과 합병증을 최소화하면서 코 막힘을 유발하는 비후성 하비갑개의 부피를 줄여야 하는 임상적 필요성을 해결하는 것입니다.
시술시간도 단축됩니다.
IRE 시스템은 고전압 펄스 전기장을 사용하여 세포막에 비가역적인 나노기공을 생성하여 세포사멸과 하비갑개 부피 감소를 유도하는 비침습적 시술을 사용하므로 환자가 더욱 편안하게 사용할 수 있도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
IRE 시스템의 목적은 부작용과 합병증을 최소화하면서 코 막힘을 유발하는 비후성 하비갑개의 부피를 줄여야 하는 임상적 필요성을 해결하는 것입니다.
시술시간도 단축됩니다.
IRE 시스템은 고전압 펄스 전기장을 사용하여 세포막에 비가역적인 나노기공을 생성하여 세포 사멸과 편도선 부피 감소를 유도하는 비침습적 절차를 사용하므로 환자가 더욱 편안하게 사용할 수 있도록 설계되었습니다.
이러한 발견을 토대로, 알려진 안전성 프로필(Chen et.al 참조)과 현재 기술의 효능을 고려하여, 현재 연구의 목적은 내비갑개 정복에 있어 IRE 시스템의 효능과 안전성을 전향적으로 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 011172
- Saint Mary Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
Yashnabad District
-
Tashkent, Yashnabad District, 우즈베키스탄
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Otorhinolaryngology and Head and Neck Diseases
-
-
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세.
- 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수가 기준선에서 ≥ 60입니다.
- 혈관수축검사상 환자의 코막힘의 주요 원인은 하비갑개 비대증이다.
- 최소 3개월 동안 코막힘에 대한 국소 비강 스테로이드를 포함한 의학적 치료로 호전되지 않았습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 심장 박동기 또는 이와 유사한 전기 자극기를 사용하는 환자
- 앞쪽 비강 판막이 좁아지는 꼬리 비중격 만곡증 환자.
- 비용종/종양 환자.
- 만성 비부비동염 환자.
- 호산구 증가증 환자
- 마취에 따른 위험이 높은 환자.
- 간질 또는 경련과 관련된 기타 질환이 있는 환자.
- 사전 동의를 제공할 수 없고 자가 보고 설문지를 작성할 수 없는 환자.
- 치료 및 추적관찰에 협조할 수 없는 환자.
- 심각한 심장병 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 이전 하비갑개 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 확대된 하비갑개는 전체 IRE 시스템에 의해 축소됩니다.
양극성 IRE 시스템은 짧은 고전압(HV) 펄스를 국부적으로 적용하여 조직 세포의 투과성을 증가시켜 비열 비가역적 전기천공(NTIRE)을 생성합니다.
에너지는 양극 겸자를 통해 전달되고 돌이킬 수 없는 세포막 천공 및 세포사멸을 유발합니다.
이로 인해 치료 후 2~4주 이내에 조직이 감소합니다.
|
코 막힘을 동반한 하비갑개 비대증을 위한 비가역적 전기천공법(IRE) 시스템.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코 막힘 증상 평가 척도(NOSE) 감소
기간: 치료 후 3개월
|
스크리닝 방문과 비교하여 코 막힘 증상 평가 척도의 > 20% 변화 및 코 막힘 VAS 점수의 > 20% 변화.
|
치료 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부비동 결과 검사(SNOT-22) 점수
기간: 치료 후 3개월
|
부비동 결과 테스트(SNOT-22) 점수는 치료 후 3개월에 최소 8.9점 감소되었습니다.
|
치료 후 3개월
|
|
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 치료 후 최대 1주까지, 연구 대상 완료까지
|
치료 후 낮거나 중간 정도의 통증 VAS(VAS/통증 VAS) 점수(VAS 척도에서 1-3).
|
치료 후 최대 1주까지, 연구 대상 완료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .