Účinnost a bezpečnost systému IRE pro léčbu hypertrofie dolních turbinátů
16. března 2026 aktualizováno: ENTire Medical Ltd.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému nevratné elektroporace (IRE) pro léčbu hypertrofie dolních turbinátů s nosní obstrukcí
Účelem systému IRE je řešit klinickou potřebu snížení objemu hypertrofických dolních turbinátů způsobujících nosní obstrukci při minimalizaci vedlejších účinků a komplikací.
Zkrátí se také doba procedury.
Systém IRE je navržen tak, aby byl pro pacienty pohodlnější, protože využívá neinvazivní postup využívající vysokonapěťové pulzní elektrické pole k vytvoření nevratných nanopórů v buněčné membráně, což vede k buněčné smrti a zmenšení objemu dolních turbinátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem systému IRE je řešit klinickou potřebu snížení objemu hypertrofických dolních turbinátů způsobujících nosní obstrukci při minimalizaci vedlejších účinků a komplikací.
Zkrátí se také doba procedury.
Systém IRE je navržen tak, aby byl pro pacienty pohodlnější, protože využívá neinvazivní postup využívající vysokonapěťové pulzní elektrické pole k vytvoření nevratných nanopórů v buněčné membráně, což vede k buněčné smrti a zmenšení objemu mandlí.
Na základě těchto zjištění a s ohledem na známý bezpečnostní profil (viz Chen et. al.) a účinnost současných technologií je účelem této studie prospektivně určit účinnost a bezpečnost systému IRE při redukci vnitřních turbín.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
- Saint Mary Hospital
-
-
-
-
Yashnabad District
-
Tashkent, Yashnabad District, Uzbekistán
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Otorhinolaryngology and Head and Neck Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 70 let.
- Skóre hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) ≥ 60 na výchozí hodnotě.
- Hypertrofie dolní mušle je primární příčinou pacientovy nosní obstrukce na základě vazokonstrikčního testu.
- Nezlepšilo se léčbou, včetně topických nosních steroidů pro nosní obstrukci po dobu nejméně tří měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo podobným elektrostimulátorem
- Pacienti s deviací kaudálního septa, která zužuje přední nosní chlopeň.
- Pacienti s nosními polypy/nádory.
- Pacienti s chronickou rinosinusitidou.
- Pacienti s eozinofilií
- Pacienti, pro které je anestezie vysoce riziková.
- Pacienti s epilepsií nebo jiným stavem zahrnujícím křeče.
- Pacienti s neschopností dát informovaný souhlas a vyplnit dotazníky sami.
- Pacienti s neschopností spolupracovat při léčbě a sledování.
- Pacienti s těžkým srdečním onemocněním.
- Těhotenství nebo kojení.
- Předchozí operace dolních turbinátů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvětšená spodní turbína(y) bude redukována systémem ENTire IRE.
Bipolární systém IRE lokálně aplikuje krátké, vysokonapěťové (HV) pulsy, zvyšuje propustnost tkáňových buněk a vytváří netepelnou ireverzibilní elektroporaci (NTIRE).
Energie je přenášena bipolárními kleštěmi a způsobuje nevratnou perforaci buněčné membrány a apoptózu.
To má za následek redukci tkáně během 2-4 týdnů po léčbě.
|
Systém ireverzibilní elektroporace (IRE) pro hypertrofii dolních turbinátů s nosní obstrukcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení stupnice hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Změna > 20 % ve škále hodnocení symptomů nosní obstrukce a > 20 % ve skóre VAS nazální obstrukce ve srovnání se screeningovou návštěvou.
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sinonasální výsledek testu (SNOT-22) skóre
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Zlepšení skóre testu Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) snížením alespoň o 8,9 bodu 3 měsíce po léčbě.
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: až 1 týden po léčbě a po dokončení předmětu studie
|
Nízké až střední skóre bolesti VAS (VAS/Pain VAS) (1-3 na stupnici VAS) po léčbě.
|
až 1 týden po léčbě a po dokončení předmětu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN 0157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .