Effekten og sikkerheten til et IRE-system for behandling av dårligere turbinathypertrofi
16. mars 2026 oppdatert av: ENTire Medical Ltd.
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til et irreversibelt elektroporasjonssystem (IRE) for behandling av dårligere turbinathypertrofi med neseobstruksjon
Hensikten med IRE-systemet er å møte det kliniske behovet for å redusere volumet av hypertrofiske underordnede turbinater som forårsaker nasal obstruksjon, samtidig som bivirkninger og komplikasjoner minimeres.
Prosedyretiden vil også bli redusert.
IRE-systemet er designet for å være mer komfortabelt for pasienter, ettersom det benytter en ikke-invasiv prosedyre som bruker et pulsert elektrisk felt med høy spenning for å skape irreversible nanoporer i cellemembranen, noe som fører til celledød og reduksjon av det lavere turbinatvolumet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med IRE-systemet er å møte det kliniske behovet for å redusere volumet av hypertrofiske underordnede turbinater som forårsaker nasal obstruksjon, samtidig som bivirkninger og komplikasjoner minimeres.
Prosedyretiden vil også bli redusert.
IRE-systemet er designet for å være mer komfortabelt for pasienter, ettersom det benytter en ikke-invasiv prosedyre som bruker et pulsert elektrisk felt med høy spenning for å skape irreversible nanoporer i cellemembranen, noe som fører til celledød og reduksjon av mandlenes volum.
På grunnlag av disse funnene og i lys av den kjente sikkerhetsprofilen (referer til Chen et.al ) og effektiviteten til nåværende teknologier, er formålet med denne studien å prospektivt bestemme effektiviteten og sikkerheten til IRE-systemet ved reduksjon av indre turbinater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011172
- Saint Mary Hospital
-
-
-
-
Yashnabad District
-
Tashkent, Yashnabad District, Usbekistan
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Otorhinolaryngology and Head and Neck Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 70 år.
- Nasal obstruksjonssymptomvurdering (NOSE) score på ≥ 60 ved baseline.
- Hypertrofi av nedre turbinat er den primære årsaken til pasientens neseobstruksjon basert på vasokonstriksjonstest.
- Ble ikke bedre med medisinsk behandling, inkludert aktuelle nesesteroider for neseobstruksjon i minst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasienter med pacemaker eller lignende elektrostimulator
- Pasienter med kaudal septumavvik som innsnevrer den fremre neseklaffen.
- Pasienter med nesepolypper/svulster.
- Pasienter med kronisk rhinosinusitt.
- Pasienter med eosinofili
- Pasienter som anestesi innebærer høy risiko.
- Pasienter med epilepsi eller annen tilstand som involverer kramper.
- Pasienter med manglende evne til å gi informert samtykke og til å fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer.
- Pasienter med manglende evne til å samarbeide om behandling og oppfølging.
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom.
- Graviditet eller amming.
- Tidligere inferior turbinatkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forstørrede underordnede turbinater vil bli redusert med HELE IRE-systemet.
Det bipolare IRE-systemet tilfører lokalt korte høyspenningspulser (HV), som øker permeabiliteten til vevsceller, og skaper ikke-termisk irreversibel elektroporasjon (NTIRE).
Energien overføres via bipolar tang og forårsaker irreversibel cellemembranperforering og apoptose.
Dette resulterer i vevsreduksjon innen 2-4 uker etter behandling.
|
Irreversible Electroporation (IRE) System for Inferior Turbinate Hypertrophy med Nasal Obstruksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i neseobstruksjon symptomvurderingsskala (NESE)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
En endring på > 20 % i neseobstruksjonssymptomvurderingsskalaen og > 20 % i VAS-skåren for neseobstruksjon sammenlignet med screeningbesøk.
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sinonasal utfallstest (SNOT-22) poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
En sinonasal utfallstest (SNOT-22) skårer forbedring med minst 8,9 poeng reduksjon 3 måneder etter behandling.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: inntil 1 uke etter behandling og gjennom studieemneavslutning
|
Lav til moderat smerte VAS (VAS/Pain VAS)-score (1-3 på en VAS-skala) etter behandling.
|
inntil 1 uke etter behandling og gjennom studieemneavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN 0157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .