Effektivitet og sikkerhed af et IRE-system til behandling af inferior turbinathypertrofi
16. marts 2026 opdateret af: ENTire Medical Ltd.
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af et irreversibelt elektroporationssystem (IRE) til behandling af inferior turbinathypertrofi med nasal obstruktion
Formålet med IRE-systemet er at adressere det kliniske behov for at reducere volumen af hypertrofiske inferior turbinater, der forårsager nasal obstruktion, samtidig med at bivirkninger og komplikationer minimeres.
Proceduretiden vil også blive reduceret.
IRE-systemet er designet til at være mere behageligt for patienter, da det anvender en ikke-invasiv procedure, der bruger et højspændingspulseret elektrisk felt til at skabe irreversible nanoporer i cellemembranen, hvilket fører til celledød og reduktion af det ringere turbinatvolumen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med IRE-systemet er at adressere det kliniske behov for at reducere volumen af hypertrofiske inferior turbinater, der forårsager nasal obstruktion, samtidig med at bivirkninger og komplikationer minimeres.
Proceduretiden vil også blive reduceret.
IRE-systemet er designet til at være mere behageligt for patienter, da det anvender en ikke-invasiv procedure, der anvender et højspændingspulseret elektrisk felt til at skabe irreversible nanoporer i cellemembranen, hvilket fører til celledød og reduktion af tonsilvolumen.
På baggrund af disse fund og i lyset af den kendte sikkerhedsprofil (se Chen et.al ) og effektiviteten af nuværende teknologier, er formålet med denne undersøgelse prospektivt at bestemme effektiviteten og sikkerheden af IRE-systemet til reduktion af indvendige turbinater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011172
- Saint Mary Hospital
-
-
-
-
Yashnabad District
-
Tashkent, Yashnabad District, Usbekistan
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Otorhinolaryngology and Head and Neck Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 70 år.
- Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) score på ≥ 60 ved baseline.
- Hypertrofi af den inferior turbinat er den primære årsag til patientens nasale obstruktion baseret på vasokonstriktionstest.
- Blev ikke forbedret med medicinsk behandling, inklusive topiske nasale steroider for nasal obstruktion i mindst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Patienter med pacemaker eller lignende elektrostimulator
- Patienter med kaudal septalafvigelse, der indsnævrer den forreste næseklap.
- Patienter med næsepolypper/tumorer.
- Patienter med kronisk rhinosinusitis.
- Patienter med eosinofili
- Patienter, for hvem anæstesien indebærer høj risiko.
- Patienter med epilepsi eller anden tilstand, der involverer kramper.
- Patienter med manglende evne til at give informeret samtykke og til at udfylde selvrapporterede spørgeskemaer.
- Patienter med manglende evne til at samarbejde om behandling og opfølgning.
- Patienter med alvorlig hjertesygdom.
- Graviditet eller amning.
- Tidligere inferior turbinatkirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forstørrede ringere turbinater vil blive reduceret af HELE IRE-systemet.
Det bi-polære IRE-system anvender lokalt korte højspændingsimpulser (HV), hvilket øger permeabiliteten af vævsceller og skaber ikke-termisk irreversibel elektroporation (NTIRE).
Energien overføres via bipolær pincet og forårsager irreversibel cellemembranperforering og apoptose.
Dette resulterer i vævsreduktion inden for 2-4 uger efter behandlingen.
|
Irreversible Electroporation (IRE) System for Inferior Turbinate Hypertrophy med nasal obstruktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i næseobstruktionssymptomvurderingsskala (NOSE)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
En ændring på > 20 % i skalaen til vurdering af nasal obstruktionssymptom og en > 20 % i VAS-scoren for nasal obstruktion sammenlignet med screeningsbesøg.
|
3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) score
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
En Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) score forbedring med mindst en 8,9 point reduktion 3 måneder efter behandling.
|
3 måneder efter behandling
|
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: op til 1 uge efter behandling og gennem afslutning af studieemnet
|
Lav til moderat smerte VAS (VAS/Pain VAS) score (1-3 på en VAS skala) efter behandling.
|
op til 1 uge efter behandling og gennem afslutning af studieemnet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN 0157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .