Efficacia e sicurezza di un sistema IRE per il trattamento dell'ipertrofia dei turbinati inferiori
16 marzo 2026 aggiornato da: ENTire Medical Ltd.
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un sistema di elettroporazione irreversibile (IRE) per il trattamento dell'ipertrofia dei turbinati inferiori con ostruzione nasale
Lo scopo del sistema IRE è rispondere all'esigenza clinica di ridurre il volume dei turbinati inferiori ipertrofici che causano l'ostruzione nasale, riducendo al minimo gli effetti collaterali e le complicanze.
Anche i tempi della procedura saranno ridotti.
Il sistema IRE è progettato per essere più confortevole per i pazienti, poiché utilizza una procedura non invasiva che utilizza un campo elettrico pulsato ad alta tensione per creare nanopori irreversibili nella membrana cellulare, portando alla morte cellulare e alla riduzione del volume dei turbinati inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del sistema IRE è rispondere all'esigenza clinica di ridurre il volume dei turbinati inferiori ipertrofici che causano l'ostruzione nasale, riducendo al minimo gli effetti collaterali e le complicanze.
Anche i tempi della procedura saranno ridotti.
Il sistema IRE è progettato per essere più confortevole per i pazienti, poiché utilizza una procedura non invasiva che utilizza un campo elettrico pulsato ad alta tensione per creare nanopori irreversibili nella membrana cellulare, portando alla morte cellulare e alla riduzione del volume delle tonsille.
Sulla base di questi risultati e in considerazione del noto profilo di sicurezza (fare riferimento a Chen et.al) e dell'efficacia delle tecnologie attuali, lo scopo del presente studio è determinare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza del sistema IRE nella riduzione dei turbinati interni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011172
- Saint Mary Hospital
-
-
-
-
Yashnabad District
-
Tashkent, Yashnabad District, Uzbekistan
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Otorhinolaryngology and Head and Neck Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 70 anni.
- Punteggio NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) ≥ 60 al basale.
- L'ipertrofia del turbinato inferiore è la causa primaria dell'ostruzione nasale del paziente in base al test della vasocostrizione.
- Non è migliorato con il trattamento medico, compresi gli steroidi nasali topici per l’ostruzione nasale, per almeno tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti portatori di pacemaker o elettrostimolatore simile
- Pazienti con deviazione del setto caudale che restringe la valvola nasale anteriore.
- Pazienti con polipi/tumori nasali.
- Pazienti con rinosinusite cronica.
- Pazienti con eosinofilia
- Pazienti per i quali l'anestesia comporta un rischio elevato.
- Pazienti con epilessia o altre condizioni che comportano convulsioni.
- Pazienti con incapacità di fornire il consenso informato e di completare questionari auto-segnalati.
- Pazienti con incapacità di collaborare al trattamento e al follow-up.
- Pazienti con gravi malattie cardiache.
- Gravidanza o allattamento.
- Precedente intervento chirurgico ai turbinati inferiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: I turbinati inferiori ingranditi verranno ridotti dall'INTERO sistema IRE.
Il sistema IRE bipolare applica localmente brevi impulsi ad alta tensione (HV), aumentando la permeabilità delle cellule dei tessuti, creando un'elettroporazione irreversibile non termica (NTIRE).
L'energia viene trasferita tramite una pinza bipolare e provoca la perforazione irreversibile della membrana cellulare e l'apoptosi.
Ciò si traduce in una riduzione dei tessuti entro 2-4 settimane dopo il trattamento.
|
Sistema di elettroporazione irreversibile (IRE) per l'ipertrofia dei turbinati inferiori con ostruzione nasale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della scala di valutazione dei sintomi dell'ostruzione nasale (NOSE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
Una variazione > 20% nella scala della scala di valutazione dei sintomi dell'ostruzione nasale e > 20% nel punteggio VAS dell'ostruzione nasale rispetto alla visita di screening.
|
3 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un punteggio del test di esito sinonasale (SNOT-22).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
Un miglioramento del punteggio del Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) di almeno una riduzione di 8,9 punti a 3 mesi dopo il trattamento.
|
3 mesi dopo il trattamento
|
|
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo il trattamento e fino al completamento del soggetto di studio
|
Punteggio VAS del dolore da basso a moderato (VAS/Pain VAS) (1-3 su una scala VAS) dopo il trattamento.
|
fino a 1 settimana dopo il trattamento e fino al completamento del soggetto di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLN 0157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .