Wirksamkeit und Sicherheit eines IRE-Systems zur Behandlung der Hypertrophie der unteren Nasenmuschel
16. März 2026 aktualisiert von: ENTire Medical Ltd.
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines irreversiblen Elektroporationssystems (IRE) zur Behandlung der Hypertrophie der unteren Nasenmuschel mit Nasenverstopfung
Der Zweck des IRE-Systems besteht darin, den klinischen Bedarf an einer Reduzierung des Volumens hypertropher unterer Nasenmuscheln, die eine Nasenverstopfung verursachen, zu decken und gleichzeitig Nebenwirkungen und Komplikationen zu minimieren.
Auch die Verfahrensdauer wird verkürzt.
Das IRE-System ist so konzipiert, dass es für Patienten komfortabler ist, da es ein nichtinvasives Verfahren verwendet, bei dem ein gepulstes elektrisches Hochspannungsfeld verwendet wird, um irreversible Nanoporen in der Zellmembran zu erzeugen, was zum Zelltod und zur Verringerung des unteren Nasenmuschelvolumens führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck des IRE-Systems besteht darin, den klinischen Bedarf an einer Reduzierung des Volumens hypertropher unterer Nasenmuscheln, die eine Nasenverstopfung verursachen, zu decken und gleichzeitig Nebenwirkungen und Komplikationen zu minimieren.
Auch die Verfahrensdauer wird verkürzt.
Das IRE-System ist so konzipiert, dass es für Patienten komfortabler ist, da es ein nicht-invasives Verfahren nutzt, bei dem ein gepulstes elektrisches Hochspannungsfeld verwendet wird, um irreversible Nanoporen in der Zellmembran zu erzeugen, die zum Zelltod und zur Verringerung des Tonsillenvolumens führen.
Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse und angesichts des bekannten Sicherheitsprofils (siehe Chen et al.) und der Wirksamkeit aktueller Technologien besteht der Zweck der aktuellen Studie darin, prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit des IRE-Systems bei der Reduzierung der inneren Nasenmuschel zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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Bucharest, Rumänien, 011172
- Saint Mary Hospital
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Yashnabad District
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Tashkent, Yashnabad District, Usbekistan
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Otorhinolaryngology and Head and Neck Diseases
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 70 Jahre.
- NOSE-Score (Nasal Obstruktion Symptom Evaluation) von ≥ 60 zu Studienbeginn.
- Eine Hypertrophie der unteren Nasenmuschel ist laut Vasokonstriktionstest die Hauptursache für die Nasenverstopfung des Patienten.
- Keine Besserung durch medikamentöse Behandlung, einschließlich topischer Nasensteroide gegen Nasenverstopfung, über mindestens drei Monate.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem ähnlichen Elektrostimulator
- Patienten mit einer kaudalen Septumdeviation, die zu einer Verengung der vorderen Nasenklappe führt.
- Patienten mit Nasenpolypen/Tumoren.
- Patienten mit chronischer Rhinosinusitis.
- Patienten mit Eosinophilie
- Patienten, für die die Narkose ein hohes Risiko darstellt.
- Patienten mit Epilepsie oder anderen Erkrankungen, die mit Krämpfen einhergehen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und selbstberichtete Fragebögen auszufüllen.
- Patienten, die bei der Behandlung und Nachsorge nicht kooperieren können.
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Frühere Operation der unteren Nasenmuschel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vergrößerte untere Nasenmuscheln werden durch das ENTire IRE-System verkleinert.
Das bipolare IRE-System wendet lokal kurze Hochspannungsimpulse (HV) an, wodurch die Durchlässigkeit von Gewebezellen erhöht wird und eine nicht-thermische irreversible Elektroporation (NTIRE) entsteht.
Die Energie wird über eine bipolare Pinzette übertragen und führt zu einer irreversiblen Zellmembranperforation und Apoptose.
Dies führt innerhalb von 2–4 Wochen nach der Behandlung zu einer Gewebereduktion.
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Irreversibles Elektroporationssystem (IRE) für Hypertrophie der unteren Nasenmuschel mit Nasenobstruktion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Symptombewertungsskala für Nasenobstruktion (NOSE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Eine Veränderung von > 20 % in der Skala zur Bewertung der Symptome einer Nasenobstruktion und eine > 20 % im VAS-Score der Nasenobstruktion im Vergleich zum Screening-Besuch.
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3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein Ergebnis des Sinonasal Outcome Test (SNOT-22).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Eine Verbesserung des Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) um mindestens 8,9 Punkte 3 Monate nach der Behandlung.
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3 Monate nach der Behandlung
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Schmerzvisuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Behandlung und bis zum Abschluss des Studienfachs
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Niedriger bis mäßiger Schmerz-VAS-Score (VAS/Schmerz-VAS) (1–3 auf einer VAS-Skala) nach der Behandlung.
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bis zu 1 Woche nach der Behandlung und bis zum Abschluss des Studienfachs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN 0157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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