Eficacia y seguridad de un sistema IRE para el tratamiento de la hipertrofia del cornete inferior
16 de marzo de 2026 actualizado por: ENTire Medical Ltd.
Evaluación de la eficacia y seguridad de un sistema de electroporación irreversible (IRE) para el tratamiento de la hipertrofia del cornete inferior con obstrucción nasal
El propósito del sistema IRE es abordar la necesidad clínica de reducir el volumen de los cornetes inferiores hipertróficos que causan obstrucción nasal y al mismo tiempo minimizar los efectos secundarios y las complicaciones.
También se reducirá el tiempo del trámite.
El sistema IRE está diseñado para ser más cómodo para los pacientes, ya que emplea un procedimiento no invasivo que utiliza un campo eléctrico pulsado de alto voltaje para crear nanoporos irreversibles en la membrana celular, lo que provoca la muerte celular y la reducción del volumen del cornete inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del sistema IRE es abordar la necesidad clínica de reducir el volumen de los cornetes inferiores hipertróficos que causan obstrucción nasal y al mismo tiempo minimizar los efectos secundarios y las complicaciones.
También se reducirá el tiempo del trámite.
El sistema IRE está diseñado para ser más cómodo para los pacientes, ya que emplea un procedimiento no invasivo que utiliza un campo eléctrico pulsado de alto voltaje para crear nanoporos irreversibles en la membrana celular, lo que provoca la muerte celular y la reducción del volumen de las amígdalas.
Sobre la base de estos hallazgos y en vista del perfil de seguridad conocido (consulte Chen et.al) y la eficacia de las tecnologías actuales, el propósito del presente estudio es determinar prospectivamente la eficacia y seguridad del sistema IRE en la reducción de cornetes interiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Bucharest, Rumania, 011172
- Saint Mary Hospital
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Yashnabad District
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Tashkent, Yashnabad District, Uzbekistán
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Otorhinolaryngology and Head and Neck Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 70 años.
- Puntuación de la evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) de ≥ 60 al inicio.
- La hipertrofia del cornete inferior es la causa principal de la obstrucción nasal del paciente según la prueba de vasoconstricción.
- No mejoró con tratamiento médico, incluidos esteroides nasales tópicos para la obstrucción nasal, durante al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes con marcapasos o electroestimulador similar
- Pacientes con desviación del tabique caudal que estrecha la válvula nasal anterior.
- Pacientes con pólipos/tumores nasales.
- Pacientes con rinosinusitis crónica.
- Pacientes con eosinofilia
- Pacientes para quienes la anestesia implica alto riesgo.
- Pacientes con epilepsia u otra afección que implique convulsiones.
- Pacientes con incapacidad para dar su consentimiento informado y completar cuestionarios autoinformados.
- Pacientes con incapacidad para cooperar en el tratamiento y seguimiento.
- Pacientes con enfermedades cardíacas graves.
- Embarazo o lactancia.
- Cirugía previa de cornetes inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los turbinados inferiores agrandados se reducirán mediante el sistema ENTire IRE.
El sistema IRE bipolar aplica localmente pulsos cortos de alto voltaje (HV), lo que aumenta la permeabilidad de las células del tejido y crea una electroporación no térmica irreversible (NTIRE).
La energía se transfiere mediante unas pinzas bipolares y provoca una perforación irreversible de la membrana celular y apoptosis.
Esto da como resultado una reducción de tejido dentro de 2 a 4 semanas después del tratamiento.
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Sistema de electroporación irreversible (IRE) para hipertrofia de cornetes inferiores con obstrucción nasal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de síntomas de reducción de obstrucción nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento
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Un cambio de > 20 % en la escala de evaluación de síntomas de obstrucción nasal y > 20 % en la puntuación VAS de obstrucción nasal en comparación con la visita de selección.
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3 meses post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba de resultados sinonasales (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 3 meses post tratamiento
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Una mejora de la puntuación de la prueba de resultados sinonasales (SNOT-22) de al menos una reducción de 8,9 puntos 3 meses después del tratamiento.
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3 meses post tratamiento
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del tratamiento y hasta la finalización del sujeto del estudio
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Puntuación VAS de dolor (VAS/Dolor VAS) baja a moderada (1-3 en una escala VAS) después del tratamiento.
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hasta 1 semana después del tratamiento y hasta la finalización del sujeto del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN 0157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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