Werkzaamheid en veiligheid van een IRE-systeem voor de behandeling van inferieure turbinaathypertrofie
16 maart 2026 bijgewerkt door: ENTire Medical Ltd.
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een onomkeerbaar elektroporatiesysteem (IRE) voor de behandeling van inferieure neusschelphypertrofie met neusobstructie
Het doel van het IRE-systeem is tegemoet te komen aan de klinische behoefte aan het verminderen van het volume van hypertrofische inferieure neusschelpen die neusobstructie veroorzaken, terwijl bijwerkingen en complicaties tot een minimum worden beperkt.
Ook de proceduretijd zal worden verkort.
Het IRE-systeem is ontworpen om comfortabeler te zijn voor patiënten, omdat het gebruik maakt van een niet-invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een gepulseerd elektrisch veld met hoge spanning om onomkeerbare nanoporiën in het celmembraan te creëren, wat leidt tot celdood en de vermindering van het inferieure neusschelpvolume.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het IRE-systeem is tegemoet te komen aan de klinische behoefte aan het verminderen van het volume van hypertrofische inferieure neusschelpen die neusobstructie veroorzaken, terwijl bijwerkingen en complicaties tot een minimum worden beperkt.
Ook de proceduretijd zal worden verkort.
Het IRE-systeem is ontworpen om comfortabeler te zijn voor patiënten, omdat het gebruik maakt van een niet-invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een gepulseerd elektrisch veld met hoge spanning om onomkeerbare nanoporiën in het celmembraan te creëren, wat leidt tot celdood en de vermindering van het volume van de amandelen.
Op basis van deze bevindingen en met het oog op het bekende veiligheidsprofiel (zie Chen et.al) en de werkzaamheid van de huidige technologieën, is het doel van de huidige studie om prospectief de werkzaamheid en veiligheid van het IRE-systeem bij de reductie van de binnenste neusschelpen te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
Yashnabad District
-
Tashkent, Yashnabad District, Oezbekistan
- Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center for Otorhinolaryngology and Head and Neck Diseases
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011172
- Saint Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 70 jaar.
- Neusobstructie Symptoom Evaluatie (NOSE) score van ≥ 60 bij de uitgangswaarde.
- Hypertrofie van de onderste neusschelp is de belangrijkste oorzaak van de neusobstructie van de patiënt, gebaseerd op vasoconstrictietests.
- Verbeterde niet met medische behandeling, waaronder lokale neussteroïden voor neusobstructie gedurende ten minste drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een pacemaker of soortgelijke elektrostimulator
- Patiënten met een caudale septumafwijking die de voorste neusklep vernauwt.
- Patiënten met neuspoliepen/tumoren.
- Patiënten met chronische rhinosinusitis.
- Patiënten met eosinofilie
- Patiënten voor wie de anesthesie een hoog risico met zich meebrengt.
- Patiënten met epilepsie of een andere aandoening die convulsies met zich meebrengt.
- Patiënten met een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en zelfgerapporteerde vragenlijsten in te vullen.
- Patiënten met een onvermogen om mee te werken aan behandeling en follow-up.
- Patiënten met ernstige hartaandoeningen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Eerdere inferieure neusschelpoperatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergrote inferieure neusschelpen worden verkleind door het HELE IRE-systeem.
Het bipolaire IRE-systeem past lokaal korte hoogspanningspulsen (HV) toe, waardoor de permeabiliteit van weefselcellen wordt vergroot, waardoor niet-thermische onomkeerbare elektroporatie (NTIRE) ontstaat.
De energie wordt overgedragen via een bipolaire pincet en veroorzaakt onomkeerbare celmembraanperforatie en apoptose.
Dit resulteert binnen 2-4 weken na de behandeling in weefselreductie.
|
Onomkeerbaar elektroporatiesysteem (IRE) voor inferieure neusschelphypertrofie met neusobstructie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van neusobstructie Symptoom Evaluatieschaal (NEUS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Een verandering van > 20% in de Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale-schaal en een > 20% in de Nasal Obstruction VAS-score in vergelijking met het screeningsbezoek.
|
3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een Sinonasal Outcome Test (SNOT-22)-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Een Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) scoreverbetering met minstens een reductie van 8,9 punten 3 maanden na de behandeling.
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Pijn Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot 1 week na de behandeling en na voltooiing van de proefpersoon
|
Lage tot matige pijn-VAS-score (VAS/Pain VAS) (1-3 op een VAS-schaal) na de behandeling.
|
tot 1 week na de behandeling en na voltooiing van de proefpersoon
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN 0157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .