超音波検査による大静脈上カテーテルの先端の脱落を検査します。 (DISLOTIP)

大静脈上カテーテル (ECC) は、新生児学で使用される最も一般的な中心静脈カテーテルの 1 つです。 装着の瞬間から時間の経過とともに位置異常が発生し、合併症を引き起こす可能性があることが知られています。 これまでに実施されたすべての研究では、先端の位置特定は X 線を使用して行われてきました。 超音波は、移動を阻止するための ECC チップの位置をベッドサイドで無放射線で連続評価するための理想的な方法です。 この研究の主要エンドポイントは、二次的ECC位置異常の評価における超音波法の実現可能性を実証することである。 副次的評価項目には、ECC に適用される超音波先端位置の実現可能性に関する以前の研究者による単中心研究の結果の検証、二次的な位置異常の発生率および ECC 留置後の先端位置を再評価する最適なタイミングの確立が含まれます。 標準化された固定システムを備えた 28 ゲージ/1 フレンチ ECC の配置を受けているすべての新生児が研究に含まれますが、重大な奇形のある新生児は除外されます。 研究には次の内容が含まれます。書面によるインフォームドコンセントの取得。標準化されたプロトコル（高位右胸骨傍、心尖四腔像、短軸左胸骨傍像、および二大動脈肋骨下像）を使用して超音波先端位置の特定を実行します。チップが中央の位置にある場合は、配置後 60 ～ 120 分、48 ～ 72 時間、および 6 ～ 8 日後に超音波チップの位置を繰り返します (同じプロトコルを使用)。性別、ECC挿入部位、装着時および各先端位置での体重、装着時および各先端位置での月経後年齢、装着時および各先端位置での生存日数、装着時および各先端位置での呼吸補助を含む変数を収集し、各 ECC および各指定時間における超音波先端位置の実現可能性、各 ECC および各指定時間における超音波先端位置の結果、および二次的な位置異常に関連して報告されている合併症としての壁として、配置時間に対する相対的な変位。 すべての超音波検査は、新生児が標準化された体位で行われます。カテーテルが上肢から配置される場合は肢が内転して肘が伸展し、カテーテルが下肢から配置される場合は肢が内転して膝が伸展し、カテーテルが配置される場合は中立位置になります。頭皮から。 各センターが登録した最初の 5 件の各回の超音波検査の記録は、プロトコール遵守の評価のためにコーディネーター センターに送信されます。 研究者らは、正確な二項法を使用し、95% の信頼区間に対して 4% の誤差範囲を設定して、サンプル サイズは 196 であるべきであると計算しました。 収集されたデータは Excel データベースに匿名で記録されます。 連続変数は最小範囲と最大範囲を持つ平均値として表され、カテゴリ変数はパーセンテージを持つ度数として表されます。 データの機密性を確保するために、各ケースは英数字コードで識別されます。 コードを患者の身元に結び付けることができるのは、主任研究者だけです。 適格な患者の両親、親戚、または保護者には、登録前に研究スタッフから実験プロトコールに関するすべての説明が提供されます。 情報が提供され、保護者には最大 12 時間以内に同意が与えられます。 主任研究者は、データの全体的な監視と研究参加者の安全に責任を負います。 現在の一般的な慣行を超える資金や追加費用は発生しないと予想されます。