Ultraschall zur Untersuchung der Spitzendislokation des epikutanen Kavalkatheters. (DISLOTIP)

Epikutan-kavale Katheter (ECCs) gehören zu den am häufigsten in der Neonatologie eingesetzten zentralen Venenkathetern. Es ist bekannt, dass es im Laufe der Zeit ab dem Zeitpunkt der Platzierung zu Fehlstellungen kommen kann, die zu Komplikationen führen können. In allen bisher durchgeführten Studien wurde die Spitzenortung mittels Röntgen durchgeführt. Ultraschall wäre die ideale Methode für die serielle, bettseitige und strahlungsfreie Beurteilung der Position der ECC-Spitze, um etwaige Migrationen abzufangen. Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Ultraschallmethode zur Beurteilung sekundärer ECC-Fehlstellungen zu demonstrieren. Zu den sekundären Endpunkten gehört die Validierung der Ergebnisse einer früheren monozentrischen Studie der Forscher zur Machbarkeit der Ultraschall-Spitzenpositionierung bei ECC und die Ermittlung der Inzidenz sekundärer Fehlpositionierungen sowie des optimalen Zeitpunkts für die Neubewertung der Spitzenposition nach ECC-Platzierung. Alle Neugeborenen, bei denen französische ECCs der Größe 28 Gauge/1 mit einem standardisierten Sicherungssystem eingesetzt werden, werden in die Studie einbezogen, während Neugeborene mit schwerwiegenden Fehlbildungen ausgeschlossen sind. Die Studie umfasst: Einholen einer schriftlichen Einverständniserklärung; Durchführung der Lokalisierung der Ultraschallspitze unter Verwendung eines standardisierten Protokolls (hohe rechte parasternale, apikale Vierkammeransicht, kurze Achsen-linke parasternale und bikavale subkostale Ansichten); Wenn sich die Spitze in einer zentralen Position befindet, wiederholen Sie die Positionierung der Ultraschallspitze (unter Verwendung desselben Protokolls) 60–120 Minuten, 48–72 Stunden und 6–8 Tage nach der Platzierung; Sammeln von Variablen wie Geschlecht, Ort der ECC-Einfügung, Gewicht bei der Platzierung und an jeder Spitzenposition, postmenstruelles Alter bei der Platzierung und an jeder Spitzenposition, Lebenstage bei der Platzierung und an jeder Spitzenposition, Atemunterstützung bei der Platzierung und an jeder Spitzenposition, Machbarkeit der Position der Ultraschallspitze für jedes ECC und für jeden angegebenen Zeitpunkt, Ergebnis der Position der Ultraschallspitze für jedes ECC und für jeden angegebenen Zeitpunkt und jede Verschiebung relativ zum Zeitpunkt der Platzierung sowie alle gemeldeten Komplikationen im Zusammenhang mit sekundärer Fehlpositionierung. Alle Ultraschalluntersuchungen werden mit dem Neugeborenen in einer standardisierten Position durchgeführt: Gliedmaßen adduziert und Ellenbogen gestreckt, wenn der Katheter von der oberen Extremität aus platziert wird, Gliedmaßen adduziert und Knie gestreckt, wenn der Katheter von der unteren Extremität platziert wird, neutrale Position, wenn der Katheter platziert wird von der Kopfhaut. Die Aufzeichnungen der Ultraschalluntersuchungen zu jedem Zeitpunkt für die ersten fünf von jedem Zentrum registrierten Fälle werden zur Bewertung der Protokolleinhaltung an das Koordinierungszentrum gesendet. Mithilfe der exakten Binomialmethode und der Festlegung einer Fehlerspanne von 4 % für ein 95 %-Konfidenzintervall berechneten die Forscher, dass die Stichprobengröße 196 betragen sollte. Die erhobenen Daten werden anonymisiert in einer Excel-Datenbank erfasst. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte mit minimalen und maximalen Bereichen ausgedrückt, während kategoriale Variablen als Häufigkeiten mit Prozentsätzen ausgedrückt werden. Jeder Fall wird mit einem alphanumerischen Code identifiziert, um die Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten. Der Hauptprüfer ist die einzige Person, die den Code mit der Identität des Patienten verknüpfen kann. Eltern, Verwandte oder Erziehungsberechtigte berechtigter Patienten erhalten vom Studienpersonal vor der Einschreibung alle Erläuterungen zum Versuchsprotokoll. Es werden Informationen bereitgestellt und den Eltern wird bis zu 12 Stunden Zeit gegeben, ihre Zustimmung zu erteilen. Der Hauptforscher ist für die Gesamtüberwachung der Daten und die Sicherheit der Studienteilnehmer verantwortlich. Es sind keine über die gängige Praxis hinausgehenden Finanzierungs- oder Zusatzkosten zu erwarten.