경피정맥 카테터의 팁 이탈을 조사하기 위한 초음파. (DISLOTIP)

ECC(Epi피부대정맥 카테터)는 신생아학에서 사용되는 가장 일반적인 중심정맥 카테터 중 하나입니다. 배치 순간부터 시간이 지남에 따라 위치가 잘못되어 합병증을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 지금까지 수행된 모든 연구에서 팁 위치는 X-ray를 사용하여 수행되었습니다. 초음파는 이동을 차단하기 위해 ECC 팁 위치를 연속적으로, 병상에서, 방사선 없이 평가하는 데 이상적인 방법입니다. 연구의 1차 종료점은 2차 ECC 위치이상 평가를 위한 초음파 방법의 타당성을 입증하는 것입니다. 2차 평가변수에는 ECC에 적용된 초음파 팁 위치의 타당성에 대한 이전 연구자의 단일 중심 연구 결과를 검증하고 2차 위치 오류의 발생률과 ECC 배치 후 팁 위치를 재평가하기 위한 최적의 타이밍을 설정하는 것이 포함됩니다. 표준화된 고정 시스템을 갖춘 28게이지/1 프랑스 ECC 배치를 진행 중인 모든 신생아가 연구에 포함되는 반면 주요 기형이 있는 신생아는 제외됩니다. 연구에는 다음이 포함됩니다: 서면 동의를 얻는 것; 표준화된 프로토콜(상단 우측 흉골주위, 정점 4챔버, 단축 좌측 흉골주위 및 양측 늑골하 뷰)을 사용하여 초음파 팁 위치를 수행하는 단계; 팁이 중앙 위치에 있는 경우 배치 후 60~120분, 48~72시간 및 6~8일에 초음파 팁 위치(동일한 프로토콜 사용)를 반복합니다. 성별, ECC 삽입 부위, 배치 및 각 팁 위치의 체중, 배치 및 각 팁 위치의 월경 후 연령, 배치 및 각 팁 위치의 수명, 배치 및 각 팁 위치의 호흡 지원을 포함한 변수를 수집합니다. 각 ECC 및 지정된 시간에 대한 초음파 팁 위치의 타당성, 각 ECC 및 각 지정된 시간에 대한 초음파 팁 위치 결과 및 배치 시간과 관련된 변위, 이차 위치 이상과 관련된 보고된 합병증 등의 벽. 모든 초음파 검사는 신생아를 표준화된 자세로 수행합니다. 카테터를 상지에서 배치하는 경우 사지를 내전하고 팔꿈치를 펴고, 카테터를 하지에서 배치하는 경우 사지를 내전하고 무릎을 펴고, 카테터를 배치하는 경우 중립 위치로 수행합니다. 두피에서. 각 센터에 등록된 처음 5건의 초음파 검사 기록은 프로토콜 준수 평가를 위해 코디네이터 센터로 전송됩니다. 연구진은 정확한 이항법을 사용하고 95% 신뢰 구간에 대해 4%의 오차 한계를 설정하여 표본 크기가 196이 되어야 한다고 계산했습니다. 수집된 데이터는 Excel 데이터베이스에 익명으로 기록됩니다. 연속형 변수는 최소 및 최대 범위의 평균으로 표현되는 반면, 범주형 변수는 백분율이 포함된 빈도로 표현됩니다. 각 케이스는 데이터 기밀성을 보장하기 위해 영숫자 코드로 식별됩니다. 수석 조사관은 코드를 환자의 신원과 연결할 수 있는 유일한 사람입니다. 적격 환자의 부모, 친척 또는 보호자에게는 등록 전에 연구 직원이 실험 프로토콜에 관한 모든 설명을 제공할 것입니다. 정보가 제공되며 부모에게 동의할 때까지 최대 12시간이 주어집니다. 연구책임자는 데이터의 전반적인 모니터링과 연구 참가자의 안전을 책임집니다. 일반적인 현재 관행을 넘어서는 자금이나 추가 비용은 예상되지 않습니다.