Échographie pour enquêter sur le délogement de la pointe du cathéter épicutané-caval. (DISLOTIP)

Les cathéters épicutanés-caves (CCE) font partie des cathéters veineux centraux les plus couramment utilisés en néonatalogie. On sait qu’ils peuvent souffrir d’un mauvais positionnement au fil du temps à partir du moment de la mise en place, entraînant des complications. Dans toutes les études menées jusqu'à présent, la localisation des pointes a été réalisée à l'aide de rayons X. L'échographie serait la méthode idéale pour une évaluation en série, au chevet et sans rayonnement de l'emplacement de la pointe de l'ECC afin d'intercepter toute migration. Le critère d'évaluation principal de l'étude est de démontrer la faisabilité de la méthode échographique pour l'évaluation de la malposition secondaire de l'ECC. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la validation des résultats de l'étude monocentrique précédente des enquêteurs sur la faisabilité de la localisation de la pointe échographique appliquée à l'ECC et l'établissement de l'incidence du mauvais positionnement secondaire et du moment optimal pour réévaluer la position de la pointe après le placement de l'ECC. Tous les nouveau-nés subissant le placement d'ECC français de calibre 28/1 avec un système de fixation standardisé sont inclus dans l'étude, tandis que les nouveau-nés présentant une malformation majeure sont exclus. L'étude comprend : l'obtention d'un consentement éclairé écrit ; effectuer la localisation de l'embout échographique à l'aide d'un protocole standardisé (vues parasternales haute droite, apicales à quatre chambres, parasternales gauches à axe court et sous-costales bicaves) ; Si l'embout est en position centrale, répéter la localisation de l'embout échographique (en utilisant le même protocole) 60 à 120 minutes, 48 ​​à 72 heures et 6 à 8 jours après la mise en place ; collecter des variables comprenant le sexe, le site d'insertion de l'ECC, le poids au placement et à chaque emplacement d'embout, l'âge postmenstruel au placement et à chaque emplacement d'embout, les jours de vie au placement et à chaque emplacement d'embout, l'assistance respiratoire au placement et à chaque emplacement d'embout, faisabilité de l'emplacement de l'embout échographique pour chaque ECC et pour chaque heure spécifiée, résultat de l'emplacement de l'embout échographique pour chaque ECC et pour chaque heure spécifiée et tout déplacement par rapport au moment de la mise en place, ainsi que toute complication signalée associée à un mauvais positionnement secondaire. Toutes les échographies seront réalisées avec le nouveau-né dans une position standardisée : membre en adduction et coude en extension si le cathéter est placé depuis le membre supérieur, membre en adduction et genou en extension si le cathéter est placé depuis le membre inférieur, position neutre si le cathéter est posé. du cuir chevelu. Les enregistrements des examens échographiques à chaque moment pour les cinq premiers cas inscrits par chaque Centre seront envoyés au Centre Coordinateur pour évaluation du respect du protocole. En utilisant la méthode binomiale exacte et en fixant une marge d’erreur de 4 % pour un intervalle de confiance de 95 %, les enquêteurs ont calculé que la taille de l’échantillon devrait être de 196. Les données collectées seront enregistrées de manière anonyme dans une base de données Excel. Les variables continues seront exprimées sous forme de moyennes avec des plages minimales et maximales, tandis que les variables catégorielles seront exprimées sous forme de fréquences avec des pourcentages. Chaque cas sera identifié par un code alphanumérique pour garantir la confidentialité des données. L'investigateur principal est le seul à pouvoir lier le code à l'identité du patient. Les parents, proches ou tuteurs des patients éligibles recevront toutes les explications concernant le protocole expérimental par le personnel de l'étude avant l'inscription. Des informations seront fournies et les parents auront jusqu'à 12 heures pour donner leur consentement. Le chercheur principal sera responsable de la surveillance globale des données et de la sécurité des participants à l'étude. Aucun financement ni aucun coût supplémentaire au-delà des pratiques courantes actuelles ne sont prévus.