Ultrasonido para investigar el desprendimiento de la punta del catéter epicutáneo-cava. (DISLOTIP)

Los catéteres epicutáneo-cavos (CEC) se encuentran entre los catéteres venosos centrales más comunes utilizados en neonatología. Se sabe que pueden experimentar una mala colocación con el tiempo desde el momento de su colocación, lo que deriva en complicaciones. En todos los estudios realizados hasta ahora, la localización de la punta se ha realizado mediante rayos X. El ultrasonido sería el método ideal para la evaluación en serie, junto a la cama y sin radiación de la ubicación de la punta del CEC para interceptar cualquier migración. El criterio de valoración principal del estudio es demostrar la viabilidad del método de ultrasonido para la evaluación de la malposición secundaria de la CEC. Los criterios de valoración secundarios incluyen validar los resultados de un estudio monocéntrico de investigadores previo sobre la viabilidad de la ubicación de la punta de ultrasonido aplicada a la ECC y establecer la incidencia de mala posición secundaria y el momento óptimo para reevaluar la posición de la punta después de la colocación de la ECC. Todos los recién nacidos sometidos a la colocación de CEC francesas calibre 28/1 con un sistema de seguridad estandarizado están incluidos en el estudio, mientras que se excluyen los recién nacidos con malformaciones importantes. El estudio incluye: obtener el consentimiento informado por escrito; realizar la ubicación de la punta del ultrasonido utilizando un protocolo estandarizado (vistas paraesternal alta derecha, cuatro cámaras apicales, paraesternal izquierda de eje corto y subcostal bicava); Si la punta está en posición central, repetir la ubicación de la punta del ultrasonido (usando el mismo protocolo) a los 60-120 minutos, 48-72 horas y 6-8 días post-colocación; recopilar variables que incluyen sexo, sitio de inserción de la CEC, peso en el momento de la colocación y en cada ubicación de la punta, edad posmenstrual en el momento de la colocación y en cada ubicación de la punta, días de vida en el momento de la colocación y en cada ubicación de la punta, soporte respiratorio en la colocación y en cada ubicación de la punta, viabilidad de la ubicación de la punta de ultrasonido para cada ECC y para cada tiempo especificado, resultado de la ubicación de la punta de ultrasonido para cada ECC y para cada tiempo especificado y cualquier desplazamiento en relación con el momento de la colocación, así como cualquier complicación informada asociada con una mala posición secundaria. Toda la ecografía se realizará con el recién nacido en una posición estandarizada: miembro en aducción y codo extendido si el catéter se coloca desde el miembro superior, miembro en aducción y rodilla extendida si el catéter se coloca desde el miembro inferior, posición neutra si el catéter se coloca del cuero cabelludo. Los registros de los exámenes ecográficos de cada momento de los primeros cinco casos inscritos por cada Centro serán enviados al Centro Coordinador para evaluación del cumplimiento del protocolo. Utilizando el método binomial exacto y estableciendo un margen de error del 4% para un intervalo de confianza del 95%, los investigadores calcularon que el tamaño de la muestra debería ser 196. Los datos recopilados se registrarán de forma anónima en una base de datos Excel. Las variables continuas se expresarán como medias con rangos mínimo y máximo, mientras que las variables categóricas se expresarán como frecuencias con porcentajes. Cada caso será identificado con un código alfanumérico para garantizar la confidencialidad de los datos. El investigador principal es la única persona capaz de vincular el código con la identidad del paciente. Los padres, familiares o tutores de los pacientes elegibles recibirán todas las explicaciones sobre el protocolo experimental por parte del personal del estudio antes de la inscripción. Se proporcionará información y los padres tendrán hasta 12 horas para dar su consentimiento. El investigador principal será responsable del seguimiento general de los datos y la seguridad de los participantes del estudio. No se prevé financiación ni costos adicionales más allá de la práctica actual común.