Ultrazvuk k vyšetření dislokace hrotu epikutánně-kaválního katétru. (DISLOTIP)

Epikutánně-kavální katétry (ECC) patří mezi nejběžnější centrální žilní katétry používané v neonatologii. Je známo, že u nich může časem od okamžiku umístění dojít ke špatnému postavení, což vede ke komplikacím. Ve všech dosud provedených studiích byla lokalizace hrotu provedena pomocí rentgenu. Ultrazvuk by byl ideální metodou pro sériové, u lůžka a bez radiace vyhodnocování polohy hrotu ECC pro zachycení jakékoli migrace. Primárním cílem studie je prokázat proveditelnost ultrazvukové metody pro hodnocení sekundární malpozice ECC. Sekundární koncové body zahrnují validaci výsledků předchozí monocentrické studie vyšetřovatelů o proveditelnosti ultrazvukového umístění hrotu aplikovaného na ECC a stanovení incidence sekundárního špatného umístění a optimálního načasování pro přehodnocení pozice hrotu po umístění ECC. Do studie jsou zahrnuti všichni novorozenci, kteří podstupují umístění francouzských ECC 28 Gauge/1 se standardizovaným zajišťovacím systémem, zatímco novorozenci s velkou malformací jsou vyloučeni. Studie zahrnuje: získání písemného informovaného souhlasu; provedení umístění ultrazvukového hrotu pomocí standardizovaného protokolu (vysokopravý parasternální, apikální čtyřkomorový, levostranný parasternální pohled s krátkou osou a bikavální subkostální pohled); Pokud je hrot v centrální poloze, zopakujte umístění hrotu ultrazvukem (s použitím stejného protokolu) po 60–120 minutách, 48–72 hodinách a 6–8 dnech po umístění; shromažďování proměnných včetně pohlaví, místa zavedení ECC, hmotnosti při umístění a na každém místě špičky, postmenstruačního věku při umístění a na každém místě špičky, dnů života při umístění a na každém místě špičky, podpory dýchání při umístění a v každé poloze špičky, proveditelnost umístění ultrazvukového hrotu pro každé ECC a pro každý specifikovaný čas, výsledek umístění ultrazvukového hrotu pro každý ECC a pro každý specifikovaný čas a jakékoli posunutí vzhledem k času umístění, jako jsou jakékoli hlášené komplikace spojené se sekundárním nesprávným umístěním. Veškerý ultrazvuk bude proveden s novorozencem ve standardizované poloze: končetina addukovaná a loket natažený, pokud je katétr zaveden z horní končetiny, addukce končetiny a extenze kolena, pokud je katétr zaveden z dolní končetiny, neutrální poloha, pokud je katetr zaveden z pokožky hlavy. Záznamy z ultrazvukových vyšetření v každém okamžiku pro prvních pět případů zapsaných každým centrem budou zaslány do Koordinačního centra k vyhodnocení souladu protokolu. Použitím přesné binomické metody a nastavením meze chyby 4% pro 95% interval spolehlivosti vyšetřovatelé vypočítali, že velikost vzorku by měla být 196. Shromážděná data budou anonymně zaznamenána v databázi Excel. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměry s minimálním a maximálním rozsahem, zatímco kategorické proměnné budou vyjádřeny jako četnosti s procenty. Každý případ bude označen alfanumerickým kódem, aby byla zajištěna důvěrnost údajů. Hlavní zkoušející je jedinou osobou, která dokáže propojit kód s identitou pacienta. Rodičům, příbuzným nebo opatrovníkům vhodných pacientů poskytnou pracovníci studie před zařazením všechna vysvětlení týkající se experimentálního protokolu. Budou poskytnuty informace a rodiče dostanou až 12 hodin na vyjádření souhlasu. Hlavní zkoušející bude odpovědný za celkové sledování údajů a bezpečnost účastníků studie. Nepředpokládá se žádné financování ani dodatečné náklady nad rámec běžné současné praxe.